Prospecto e instrucciones de CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos ERBIO ER-169 CITRATO.

1. ¿Qué es CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 76457
Descripción clinica: Citrato de erbio (169Er) 111 MBq/ml inyectable 0,1 - 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 111 MBq/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración
Principios activos: ERBIO ER-169 CITRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAARTICULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76457/76457_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76457/76457_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de CITRATO DE ERBIO (169Er) coloidal CIS BIO INTERNACIONAL 111 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 111 - 1.110 MBq en fecha y hora de calibración

P-ERMM-1-2.2p.doc 1 de 4
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international 111 MBq/ml suspensión inyectable
Citrato de erbio (
169
Er) coloidal



Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el
procedimiento.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina
Nuclear que supervisa el procedimiento.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
2.Antes de usar Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
3.Cómo usar Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
6.Información adicional
1. QUÉ ES Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico.

El citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international está indicado en el tratamiento de las artritis
durante los brotes inflamatorios de las articulaciones pequeñas de la mano y el pie, cuando fracasa el
tratamiento intraarticular con corticoides, o cuando éste está contraindicado


2. ANTES DE USAR Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international

Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international no debe usarse nunca:

- Si usted está embarazada o está amamantando a su hijo/a.
- En niños durante el crecimiento óseo
- Si usted sufre una infección en la articulación a tratar..
- Si es alérgico (hipersensible) al citrato de erbio (
169
Er) o a alguno de los excipientes del
medicamento


Tenga especial cuidado con Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international:

- Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos, Citrato de erbio
(
169
Er) coloidal CIS bio international se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este
producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para
usarlo de forma segura. P-ERMM-1-2.2p.doc 2 de 4
- Usted no tiene que tomar ninguna precaución en particular antes de la inyección. El citrato de
erbio (
169
Er) se administra en una sola dosis, en un medio hospitalario, por un médico especialista.

- La inyección de citrato de erbio (
169
Er) va seguida de una inmovilización de la articulación para
limitar la difusión extraarticular del radiofármaco. El médico le indicará si es necesaria alguna otra
precaución en particular después del tratamiento con este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento si está
tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Citrato de erbio
(
169
Er) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido
el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al médico o al
especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia.

Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas contraceptivas eficaces antes de la
administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento.


Conducción y uso de máquinas

Se considera proco probable que Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international afecte a su
habilidad para conducir o manejar máquinas.


3. COMO USAR Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international

Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international siempre se utiliza en hospitales y solo puede ser
manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material
radiactivo.

El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de
Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad
mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La cantidad a administrar normalmente recomendada
está entre 10 a 80 MBq (Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).según la
articulación a tratar. Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva

En caso de recaída puede plantearse una nueva inyección en la articulación después de un descanso de
6 meses

La administración se realiza exclusivamente por vía intraarticular.

Duración del procedimiento

Su médico le informará de la duración normal del procedimiento. P-ERMM-1-2.2p.doc 3 de 4

Si a usted se le administra más Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international del que se
debiera

Puesto que a usted se le administrará Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international bajo un
estricto control médico, hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis.

En caso de la administración de una sobredosis, la dosis de radiación que absorbería no podría
reducirse debido a la escasa eliminación del radiofármaco del cuerpo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o al especialista en
Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento con el
radiofármaco superará el riesgo debido a la radiación. La exposición a la radiación ionizante está
vinculada a la inducción de cáncer y a un potencial desarrollo de defectos hereditarios. La incidencia
de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los
riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

Puede haber un empeoramiento transitorio de los procesos inflamatorios en la primera semana tras la
administración del medicamento. También se puede dar una cierta reducción de la capacidad funcional
durante el primer mes después del tratamiento, y puede aparecer una reacción con fiebre y manchas
parduscas. Estos efectos adversos aparecen de forma frecuente.
Más raramente, también se han producido casos de inflamación crónica de la articulación, aparición de
erupciones con ampollas tres semanas después del tratamiento, y algún caso de eritema en el punto de
inyección un mes después de recibir la dosis.
Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN de Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad
del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará
conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Antes de abrir el envase por primera vez, conservar por debajo de 25 ºC en su envase original. Una vez
abierto el envase, el producto debe conservarse en nevera (entre 2 ºC y 8º C)

No utilice Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international después de la fecha de caducidad que
aparece en la etiqueta después de CAD.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international
P-ERMM-1-2.2p.doc 4 de 4
- El principio activo es Citrato de erbio (
169
Er). Cada ml de suspensión inyectable contiene 111
MBq de Citrato de erbio (
169
Er) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable. Se suministra en viales de vidrio de
15 ml, sellados con tapón de goma y cápsula de aluminio. Contiene entre 0,1 y 10,0 ml, que
corresponden a una actividad entre 11 y 1110 MBq a la fecha y hora de calibración.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio internacional
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIA


Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular
de la autorización de comercialización:

IBA Molecular Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989

Este medicamento está autorizado en los siguientes países:


Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de erbio (
169
Er) coloidal CIS bio international como
documento separado, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario información
adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.
Alemania Erbiumcitrat (
169
Er) CIS bio international 111 MBq/ml
Injektionssuspension
Francia Citrate d'erbium (
169
Er) CIS bio international, suspension colloïdale
pour injection locale.
República Checa Citronan erbný-
169
Er v koloidní suspenzi pro lokální injekèní aplikaci