Prospecto e instrucciones de CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos GALIO 67GA CITRATO.

1. ¿Qué es CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 70090
Descripción clinica: Galio citrato (67Ga) 37 MBq/ml inyectable 3,3 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 37 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración
Principios activos: GALIO 67GA CITRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70090/70090_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70090/70090_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt 37

MBq/ml solución inyectable

Citrato de galio (
67
Ga)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
Contenido del prospecto:
1.Qué es Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt y para qué se utiliza
2.Antes de usar Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt
3.Cómo usar Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt
6.Información adicional de interés para el profesional sanitario
1. QUÉ ES Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos diagnósticos para la
detección de inflamación e infecciones. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en
tumores y lesiones inflamatorias. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad
de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico
especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del
radiofármaco en el tumor o en las lesiones inflamatorias donde se acumula, ofreciendo al
médico información valiosa en cuanto a la localización del tumor y/o de las lesiones
inflamatorias.


2. ANTES DE USAR Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt
Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.
Puede ser necesaria la administración de un laxante antes de la exploración.

No use Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt:
- Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt.
- Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque
contiene 9 mg por mililitro de alcohol bencílico.
- Si está amamantando a su hijo/a.


1/5Tenga especial cuidado con Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos. Además, se utilizará sólo si el médico
considera que no hay otros métodos diagnósticos alternativos porque la experiencia de uso
es limitada.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt y
originar falsos resultados positivos:
• algunos medicamentos citotóxicos
• inmunosupresores (incluyendo esteroides)
• contraste radiológico para realizar una prueba llamada linfangiografía con contraste
(radiografía de los vasos y ganglios linfáticos de una región del organismo)
• quimioterápicos y radioterapia en niños
• medicamentos que aumentan los niveles sanguíneos de prolactina
• hierro
• fenotiazinas
• antidepresivos tricíclicos
• metoclopramida
• reserpina
• metildopa
• anticonceptivos orales
• estilbestrol

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento salvo en circunstancias
excepcionales cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto porque el feto recibirá una
pequeña cantidad de radiación.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe suspender la lactancia antes de que se le realice la
prueba con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

2/5No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citrato de galio (
67
Ga)
Mallinckrodt
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.


3. COMO USAR Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Citrato de galio (
67
Ga)
Mallinckrodt, ver sección 6.
Si estima que la acción de Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si a usted se le administra más Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le administrará el tratamiento
adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha observado que la administración intravenosa de citrato de galio (
67
Ga) provoca reacciones
de tipo anafiláctico –alérgico- en muy raras ocasiones. Los síntomas son generalmente leves y
se caracterizan por una sensación de calor, enrojecimiento generalizado, eritema cutáneo
(enrojecimiento de la piel) , prurito (picor) y/o urticaria (afectación de la piel caracterizada por
habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos).
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición
a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad):

3/5• Debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en
adultos.
• Este medicamento puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños
menores de 3 años de edad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Citrato de galio (67Ga) Mallinckrodt
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC
y 25ºC.
Después de abrir el envase por primera vez debe conservarse entre 2ºC y 8ºC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de abrir el envase por primera vez el periodo de validez de este producto es de 10 días a
partir de la fecha y hora de calibración.
Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre
2ºC y 8ºC.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Citrato de galio (
67
Ga)

Mallinckrodt
• El principio activo es citrato de galio (
67
Ga). Cada ml de solución inyectable contiene
37 MBq de citrato de galio (
67
Ga) en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, alcohol
bencílico y agua para preparaciones inyectables. Este medicamento contiene 9 mg por
mililitro de alcohol bencílico y 2,83 mg de ión sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable incolora. Se suministra en viales
multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo
recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio.
Está disponible en envases de 1 vial que contiene 2,2 ó 3,3 ó 5,5 ml de solución inyectable, que
corresponden a una actividad de 82, 123 ó 205 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona)
España

4/5
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)


Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de galio (
67
Ga) Mallinckrodt como una sección al
final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.

5/5