Prospecto e instrucciones de CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración), compuesto por los principios activos YTRIO Y-90 CITRATO.

1. ¿Qué es CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)?
2. ¿Para qué sirve CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)?
3. ¿Cómo se toma CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)

Nº Registro: 75966
Descripción clinica: Ytrio citrato (90Y) 37 - 370 MBq/ml inyectable 1 - 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 37 - 370 MBq/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)
Principios activos: YTRIO Y-90 CITRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAARTICULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75966/75966_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75966/75966_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de CITRATO DE YTRIO (90 Y) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 MBq/ml SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 3.700 MBq en fecha y hora de calibración)

P-YMM-1-2.1p.doc 1 de 5
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international 37-370 MBq/ml suspensión inyectable
Citrato de ytrio (
90
Y)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el
procedimiento.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina
Nuclear que supervisa el procedimiento.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international y para qué se utiliza
2.Antes de la administración de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international
3.Cómo usar Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
5.Información adicional
1. QUÉ ES Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para tratamiento.

El citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international está indicado para el tratamiento de la
rodilla en caso de hipertrofia sinovial (sinoviortesis radioisotópica) principalmente para
monoartritis u oligoartritis en enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas, especialmente la
poliartritis reumatoide.
2. ANTES DE LA ADMINISTRACION DE Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio
international

Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international no debe usarse nunca:

- Si usted es alérgico al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Si usted sufre artritis séptica, y en caso de ruptura del quiste sinovial, ya que no se le podrá
realizar la sinovectomía por radiación isotópica.

- Si usted está embarazada.

Tenga especial cuidado con Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international:

- Si usted tiene una articulación de rodilla inestable, destrucción grave y secuestro, su médico
podrá administrarle Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international en circunstancias
especiales, aunque se recomienda prestar atención. P-YMM-1-2.1p.doc 2 de 5

- En la medida de lo posible, su médico deberá evitar la administración de Citrato de ytrio
(
90
Y) coloidal CIS bio international a niños durante el crecimiento óseo y a individuos
jóvenes con potencial reproductor.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento si
está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diga a su médico si le han administrado recientemente un medio de contraste que contenga
EDTA u otros agentes quelantes, ya que tienen que pasar al menos 8 días hasta que se le pueda
administrar Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international, puesto que dichos medios de
contraste pueden interferir en el modo en el que actúa este medicamento.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Citrato de ytrio
(
90
Y) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha
perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al
médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international afecte su
habilidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Citrato de ytrio (
90
Y)
coloidal CIS bio international
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.


3. COMO USAR Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international

El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad
de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal

CIS bio international

que debe usarse en su caso. Esta será la
cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado.
La cantidad a administrar normalmente recomendada está entre 111 a 222 MBq por articulación.
La dosis se administra por inyección directamente en la articulación a tratar.

Uso en niños

En la medida de lo posible debe evitarse su administración en los niños durante el crecimiento
óseo y en los adultos jóvenes en edad fértil.
P-YMM-1-2.1p.doc 3 de 5
Administración de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international y realización del
procedimiento

La dosis prescrita de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international le será administrada
por personal cualificado para ello, por lo que usted no tiene que realizar ninguna función. Siga
las instrucciones que le den para la realización del procedimiento.

Duración del procedimiento

Su médico le informará de la duración normal del procedimiento.

Si a usted se le administra más Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international del que
se debiera

Una sobredosis es prácticamente imposible porque usted sólo recibirá del médico especialista
que supervisa el procedimiento una dosis de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international
exactamente controlada. No obstante, en el caso de una sobredosis, la dosis de radiación que
absorbería no podría reducirse debido a la escasa eliminación del radiofármaco del cuerpo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international, por
favor consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el
procedimiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento con el
radiofármaco superará el riesgo debido a la radiación. La exposición a la radiación ionizante
está vinculada a la inducción de cáncer y aun potencial desarrollo de defectos hereditarios. La
incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es
necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad

Es poco frecuente que se observe una reacción febril transitoria durante las 24 horas siguientes a
la administración Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio. Rara vez se han observado reacciones
alérgicas. En algunos casos la inyección de coloide radiactivo puede ser dolorosa.

Puede aparecer inflamación en la articulación varias horas o días después de la sinovectomía. Su
médico puede tratar esta inflamación con fármacos analgésicos y antiinflamarios no esteroides.

Es poco frecuente que se produzca necrosis cutánea (color negro de la piel) después de la
sinovectomía por radiación.

En raras ocasiones se produce una infección de la articulación secundaria después de una
sinovectomía por radiación.


Riesgo carcinogénico (de cáncer) y leucemógeno (de leucemia; cáncer de la sangre que
afecta a los glóbulos blancos)

Después de la sinovectomía por radiación con Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio
international, se han observado alteraciones genéticas en los linfocitos (glóbulos blancos).
P-YMM-1-2.1p.doc 4 de 5
En muy raras ocasiones se ha producido leucemia mieloide crónica (un caso) y de linfoma
inguinal maligno (un caso). Sin embargo, la relación de estas patologías con la sinovectomía por
radiación no se ha determinado con certeza.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina
Nuclear que supervisa el procedimiento.


5. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international
- El principio activo es Citrato de ytrio (
90
Y). Cada ml de suspensión inyectable contiene
entre 37-370 MBq/ml Citrato de ytrio (
90
Y) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en viales de vidrio en forma de suspensión inyectable blanco
lechosa. Un vial contiene entre 1 ml y 10 ml de suspensión inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
FRANCIA

Para cualquier información sobre este medicamento, contactar con el representante local del
Titular de la autorización de comercialización:

IBA Molecular Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
Este medicamento está autorizado en los siguientes países:

P-YMM-1-2.1p.doc 5 de 5


PAIS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alemania Yttriumcitrat (90Y) CIS bio international 150 - 370 MBq/ml
Injektionssuspension
Bélica Citrate d‘yttrium [90Y] CIS bio international, suspension colloidale pour injection locale.
Référence : YMM-1
Francia Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international, suspension colloïdale pour injection locale
Référence : YMM-1
Hungría Ittrium[90Y] kolloid CIS bio international szuszpenziós injekció
Referencia: YMM-1
Luxemburgo Citrate d'yttrium [90Y], CIS bio international, suspension colloïdale pour injection locale.
Référence : YMM-1
Noruega Yttrium [90Y] colloid CIS bio international, suspension for local injection
Reference : YMM-
Holanda [90Y] Yttrium colloïdensuspensie voor intra-articulaire injectie CIS bio international, suspensie
voor injectie 37-370 MBq/ml
YMM-1
Portugal Ítrio [90Y] coloidal, suspensão injectável para administração local, CIS bio international
Referência: YMM-1
Chequia Yttrium-90Y CIS colloid suspension for local injection.
(Koloidní suspenze yttria-90Y pro lokální injekèní aplikaci.)
(Kód: YMM-1)
Eslovaquia YMM-1
Yttrium-90Y colloid suspension for local injection.
(Koloidná suspenzia yttria-90Y pre lokálnu injekènú aplikáciu.)
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de ytrio (
90
Y) coloidal CIS bio international
como documento separado, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario
información adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.