Prospecto e instrucciones de CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos CEFOTAXIMA SODICA.

1. ¿Qué es CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

Nº Registro: 57509
Descripción clinica: Cefotaxima 2.000 mg inyectable IV 50 viales
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales + 50 ampollas de disolvente
Principios activos: CEFOTAXIMA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57509/57509_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57509/57509_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de CLAFORAN 2 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 50 viales + 50 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claforan 2g polvo y disolvente para solución inyectable IV

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Claforan 2g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Claforan 2g
3. Cómo usar Claforan 2g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claforan 2g
6. Información adicional
7. Instrucciones para el personal sanitario


1. QUÉ ES Claforan 2g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas.

Claforan 2g está indicado en infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefotaxima tales como:
- infecciones otorrinolaringológicas (infecciones del oído, nariz y laringe),
- infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo empeoramiento de la bronquitis crónica,
neumonía bacteriana,
- infecciones renales y de las vías urinarias,
- infecciones genitales (enfermedad inflamatoria pélvica, prostatitis, gonorrea),
- septicemia/bacteriemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre),
- endocarditis (inflamación de la membrana que tapiza el interior del corazón),
- meningitis (excepto las causadas por Listeria) y otras infecciones del Sistema Nervioso Central,
- infecciones osteoarticulares,
- infecciones de piel y tejidos blandos,
- infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares).


2. ANTES DE USAR Claforan 2g

No use Claforan 2g
• Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la cefotaxima o a otras cefalosporinas, o
a cualquiera de los componentes de Claforan.
• por vía intramuscular.

Tenga especial cuidado con Claforan 2g
• Consulte a su médico ante cualquier malestar especialmente si lleva en tratamiento con
Claforan 2g durante bastante tiempo, para descartar otra infección por gérmenes resistentes
(sobreinfección), o si presenta picor/ irritación en genitales para descartar una inflamación en
la zona debida al germen Candida spp.
• Si ha padecido algún tipo de reacción alérgica inmediata a las cefalosporinas. En caso de duda,
la primera administración habrá de realizarse en presencia de un médico.
• Si es alérgico a las penicilinas y/o los antibióticos denominados betalactámicos. Consulte con
su médico en caso de haber padecido algún tipo de alergia a cualquier medicamento antes de
iniciar su tratamiento con Claforan.
• Si padece reacciones cutáneas (en la piel) con vesículas, contacte inmediatamente con su
médico.
• En caso de diarrea especialmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta durante o después
del tratamiento con Claforan 2g, consulte a su médico pues puede ser síntoma de enfermedad
asociada al germen Clostridium difficile.
• Si necesita estar en tratamiento con Claforan 2g durante un periodo superior a 7-10 días, es
probable que su médico considere la conveniencia de un análisis de sangre para descartar la
disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos (neutropenia).
• Si padece alguna alteración de la función de los riñones (insuficiencia renal) y le van a
administrar este medicamento junto con medicamentos que producen toxicidad en los riñones
(nefrotóxicos), en especial los aminoglucósidos.
• Si padece insuficiencia renal y va a usar dosis altas de antibióticos beta-lactámicos,
incluyendo cefotaxima, porque podría experimentar alteración de la consciencia, movimientos
anormales y convulsiones (encefalopatía). Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su
médico.
• Debe cumplirse el tiempo recomendado para la inyección o perfusión de este medicamento
porque podría alterarse el ritmo del corazón (arritmia).
• Algunas pruebas como el test de Coombs y la glucosuria pueden ser positivos sin serlo
realmente, debido al tratamiento con Claforan 2g. Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica
(análisis de sangre, orina...) comunique a su médico o al personal sanitario que está en
tratamiento con Claforan 2g ya que puede alterar los resultados.
• Si tiene una dieta baja en sodio, consulte a su médico dado que Claforan 2g contiene sodio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.
Claforan 2 g no se debe administrar simultáneamente con:
- medicamentos cuyo principio activo sea probenecid (para el tratamiento de la Gota) ya que se
aumenta la concentración en sangre de cefotaxima.
- con medicamentos nefrotóxicos (que produce toxicidad en los riñones), en especial los
aminoglucósidos ya que se potencia la toxicidad a nivel de los riñones por lo que su médico ha de
vigilar su funcionamiento.
- anticonceptivos orales, ya que el uso de Claforan 2g puede reducir su efectividad.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento,
ya que cefotaxima pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos de cómo afecta Claforan 2 g a la hora de conducir o manejar
maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se
sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Claforan 2g
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 96,4 mg
(4,18 mmol) de sodio por vial.

3. CÓMO USAR Claforan 2g

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claforan 2g indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Le van a administrar este medicamento por vía intravenosa mediante inyección/ infusión lenta.
Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Claforan 2g, no suspenda su tratamiento antes.
Por regla general, los tratamientos deberán prolongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después
de haberse conseguido la desaparición de los síntomas clínicos de la infección.

La dosis habitual de Claforan es:

Adultos y niños mayores de 12 años: la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxina cada 12
horas. En casos graves puede aumentarse la dosis diaria hasta 12 g.
Niños menores de 12 años: Según la gravedad de la infección, 50-150 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4
dosis dependiendo de la gravedad de la infección.

Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con disminución de la función renal, la dosis de mantenimiento debe ser reducida a la
mitad. La dosis inicial depende de la sensibilidad del patógeno y la gravedad de la infección.

Pacientes hemodializados:
De 1 a 2 g diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El día de hemodiálisis se administrará
Claforan después de la sesión de diálisis.

Si estima que la acción de Claforan 2g es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Claforan 2g del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis,
particularmente en pacientes con insuficiencia renal, se podría producir una encefalopatía (deterioro de
la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).
En caso ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04
20.

Si olvidó usar Claforan 2g
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claforan 2g puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones e infestaciones:
Frecuencia no conocida: especialmente en el caso de tratamientos prolongados pueden aparecer otras
infecciones debidas a organismos no susceptibles a Claforan (cefotaxima).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento de glóbulos
blancos eosinófilos (eosinofilia) y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
Frecuencia no conocida: disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos (neutropenia),
disminución de glóbulos blancos granulocitos (agranulocitosis) y un tipo determinado de disminución
del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica).

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacción inflamatoria de Jarisch-Herxheimer.
Frecuencia no conocida: reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso
pérdida de conocimiento (anafilaxia), urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos,
garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), contracción de los músculos bronquiales
(broncoespasmo) y reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida (shock anafiláctico).

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: convulsiones
Frecuencia no conocida: dolor de cabeza, mareo y a altas dosis, particularmente en pacientes con
insuficiencia renal, podría aparecer deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones
(encefalopatía).

Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: cambios en el ritmo del latido del corazón (arritmia) en caso de
administración intravenosa central rápida.

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea. La diarrea puede ser en ocasiones un síntoma de enterocolitis (inflamación
del intestino delgado y del colon) que en algunas ocasiones puede ir acompañada de sangre en heces.
Frecuencia no conocida: náuseas, vómitos, dolor abdominal e inflamación del colon con diarreas
(colitis pseudomembranosa).

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de determinadas enzimas hepáticas y/o bilirrubina.
Frecuencia no conocida: enfermedad inflamatoria del hígado (hepatitis), algunas veces con coloración
amarillenta de la piel y/o la conjuntiva del ojo (ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción, picor (prurito) y ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria).
Frecuencia no conocida: enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas (eritema
multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis
epidérmica tóxica.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Disminución del funcionamiento del riñón (aumento de la creatinina) en especial si
se está en tratamiento simultáneamente con un tipo de medicamentos denominados aminoglucósidos.
También se ha observado de forma transitoria una elevación del nitrógeno ureico.
Frecuencia no conocida: inflamación del riñón de tipo alérgico (nefritis intersticial).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: infección por hongos de tipo Candida (candidiasis), inflamación de la mucosa de la
vagina (vaginitis).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fiebre, reacciones inflamatorias en el lugar de la inyección, inflamación de la pared
de una vena (flebitis/tromboflebitis).
Otros trastornos:
En el caso de estar a tratamiento de la borreliosis (infección por borrelia) puede aparecer los primeros
días una reacción de Jarisch-Herxheimer (reacción inflamatoria); y después de varias semanas otros
síntomas parecidos al de la enfermedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLAFORAN 2g

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz.

No utilice Claforan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claforan 2g polvo y disolvente para solución inyectable IV

El principio activo es cefotaxima.
Cada vial contiene 2g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica.
Los demás componentes son: 10 ml de agua como disolvente para inyección en cada ampolla.

Una vez reconstituido el contenido del vial la solución contiene 200 mg de Cefotaxima por ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claforan 2g se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa.
Cada envase contiene un vial que contiene polvo estéril blanquecino y una ampolla que contiene un
líquido incoloro y transparente.

Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Patheon UK Ltd.
Covingham, Swindon, Wilts
Reino Unido


7. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

• Se le administrará Claforan 2g de acuerdo con las siguientes instrucciones: Claforan 2g se administra por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa dilución en
disolvente, directamente en la vena o a través del extremo distal del tubo infusor, previo
pinzamiento del mismo.
Si se requieren dosis más elevadas, pueden ser administradas en perfusión.
Para una perfusión rápida, se disolverán 2g de Claforan en 40 ml de agua para inyección o de una
solución para infusión convencional y se infundirán en un período de 20 minutos.
Para una perfusión lenta, se disolverán 2g de Claforan en 100 ml de solución salina isotónica o
glucosada y se infundirán en 50 a 60 minutos (pueden emplearse también otras soluciones para
infusión usuales, excepto las que contengan bicarbonato sódico).

• Si la dosis es superior a 2g se recomienda la inyección intravenosa.
• Con la inyección de Claforan se han observado reacciones inflamatorias de la pared venosa y
dolor en el lugar de la inyección que se pueden evitar con su administración con mayor
lentitud (3 a 5 minutos).
• Durante los estudios post-comercialización han sido notificados casos de arritmia
potencialmente amenazante para la vida, en muy pocos pacientes que recibieron
administración intravenosa rápida a través de un catéter venoso central.

- Estabilidad de la solución de cefotaxima reconstituída:

Después de la reconstitución, cefotaxima puede almacenarse hasta 6 horas a temperatura
inferior a +25 ° C y hasta 24 horas entre +2 y +8 °C La coloración ligeramente amarilla de la
solución no indica alteración de la eficacia del antibiótico, ni en su tolerancia. No deberán ser
administradas las soluciones de color amarillo pardo o marrón.

La estabilidad de la solución de cefotaxima a una concentración de 1g/250 ml es satisfactoria
en los siguientes líquidos de infusión:

• Cloruro sódico 0,9
• Dextrosa 5
• Solución de Ringer
• Lactato sódico

Este prospecto ha sido aprobado en