Prospecto e instrucciones de CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres , compuesto por los principios activos AMOXICILINA.

1. ¿Qué es CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres ?
2. ¿Para qué sirve CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres ?
3. ¿Cómo se toma CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres ?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres ?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres

Nº Registro: 50944
Descripción clinica: Amoxicilina 250 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: AMOXICILINA
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50944/50944_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50944/50944_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de CLAMOXYL 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN AL USUARIO
Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
Amoxicilina

Contenido del prospecto:
1. Qué es CLAMOXYL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CLAMOXYL
3. Cómo tomar CLAMOXYL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLAMOXYL
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CLAMOXYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clamoxyl contiene amoxicilina, un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas, que impide
la proliferación de ciertas bacterias causantes de infección, siempre que éstas sean sensibles a la
acción de la amoxicilina.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Clamoxyl está indicado para el tratamiento de:
- Infecciones de las vías respiratorias, incluyendo sinusitis (infección de los senos paranasales,
espacios que se encuentran alrededor de la nariz) e infecciones del oído (otitis media), garganta
(faringoamigdalitis), bronquios (bronquitis) y pulmones (neumonía).
- Infecciones del aparato genital y urinario (por ejemplo, cistitis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (tejidos que se encuentran por debajo de la piel).
- Infecciones dentales.
- Infecciones que afectan al aparato digestivo como la fiebre tifoidea y paratifoidea.
- Infecciones de la vesícula biliar.
- Enfermedad de Lyme o borreliosis, enfermedad infecciosa que se caracteriza por fiebre elevada,
dolores de cabeza y dolores musculares.
- Erradicación de Helicobacter pylori (bacteria implicada en afecciones gastrointestinales como la
úlcera).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Prevención de la infección de las válvulas cardiacas (endocarditis) durante el curso de maniobras
médicas que implican el paso de bacterias a la sangre (por ejemplo, extracciones dentales etc.) en
casos en los que existe un riesgo de infección aumentado debido a enfermedad previa de las
válvulas o del corazón.


2. ANTES DE TOMAR CLAMOXYL
No tome CLAMOXYL:
Si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas, a las cefalosporinas (otra clase de antibióticos con
acción similar a las penicilinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con CLAMOXYL:

Si después de tomar este medicamento nota dificultad para respirar, ahogo, tos o pitidos al
respirar, aparición repentina de manchas en la piel etc., suspenda el tratamiento y acuda a su
médico lo antes posible ya que ello puede ser indicativo de una reacción alérgica (lea
también el apartado 4 “Posibles efectos adversos” en este prospecto).

Si padece o sospecha que pueda padecer mononucleosis infecciosa, también llamada
enfermedad del beso (infección viral que causa fiebre, dolor de garganta, inflamación de los
ganglios linfáticos del cuello y fatiga).

Si tiene problemas en el hígado o en el riñón, consulte con su médico ya que puede ser necesario
reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Si durante o tras la finalización del tratamiento (incluso hasta dos meses después) presenta
coloración amarillenta de la piel y ojos y orina de color oscuro, informe inmediatamente a su
médico (lea también el apartado 4 “Posibles efectos adversos” en este prospecto).

Si su médico le ha indicado un tratamiento prolongado (de más de 14 días) con amoxicilina,
ya que pueden aparecer otras infecciones causadas por microorganismos resistentes y,
además, es posible que su médico tenga que realizarle análisis de sangre para comprobar
cómo funciona el hígado.

Si durante o después del tratamiento con este medicamento, experimenta algún episodio de
diarrea intensa acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres en el abdomen, suspenda
el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.

Si después de tomar el medicamento experimenta erupciones extensas en la piel o
convulsiones, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.

Si está usted en tratamiento con dosis elevadas de este medicamento o si de manera
accidental ingiere una dosis mayor de la recomendada (lea también “Si toma más Clamoxyl
del que debiera” en este prospecto), es aconsejable que beba una gran cantidad de agua. En
casos muy raros se ha descrito que a dosis altas este medicamento precipita en la orina,
pudiendo dar lugar a problemas de riñón.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico sobre si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que cuando se
utilizan de forma conjunta su efecto puede verse reducido o aumentado:

metrotexato (medicamento para la artritis reumatoide, la psoriasis o algunos tipos de cáncer)
ya que los efectos del mismo pueden verse aumentados.
anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir que la sangre coagule en exceso), como
acenocumarol, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado. Es posible que su médico le
haga análisis para comprobar la coagulación de su sangre.

alopurinol (medicamento para la gota) ya que existe un riesgo incrementado de reacciones
alérgicas en la piel.

probenecid (medicamento para la gota) ya el efecto de la amoxicilina puede verse
incrementado.

otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas) ya que el efecto de ambos puede verse
disminuido.

anticonceptivos orales (píldora) ya que la toma conjunta puede hacer que los anticonceptivos
orales sean menos eficaces y existe riesgo de embarazo. Durante el tratamiento con
Clamoxyl se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales.
Interferencias con pruebas diagnósticas
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina etc.), comunique a su médico que
está en tratamiento con Clamoxyl ya que puede alterar los resultados.
Toma de Clamoxyl con los alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento tanto en ayunas como con alimentos, aunque es preferible que lo tome
con alimentos (lea también apartado 3 “Cómo tomar Clamoxyl” en este prospecto).
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento puede
ser utilizado durante el embarazo siempre bajo la indicación y supervisión de un médico.
La amoxicilina pasa a leche materna. Si usted está dando el pecho, su hijo/-a podría sufrir una reacción
alérgica. No se conocen otros efectos en el lactante por lo que este medicamento podría utilizarse durante
el período de lactancia si su médico se lo indica.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos sobre cómo afecta Clamoxyl a la capacidad para conducir o manejar
máquinas. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que
compruebe cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clamoxyl:
Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta
que cada sobre de Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre contiene 9 mg de
fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLAMOXYL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clamoxyl indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la dosis y duración adecuadas de tratamiento con CLAMOXYL.
CLAMOXYL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre deberá administrarse por vía oral según
las instrucciones recibidas de su médico. CLAMOXYL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre está especialmente indicado en niños. La
dosis habitual es de 25-50 mg/kg/día administrados en tres tomas iguales, es decir, 1-2 sobres cada 8
horas. En caso de alteración renal moderada su médico restringirá la dosis a 15 mg/kg cada 12 horas,
o cada 24 horas si es grave.
Como profilaxis de la endocarditis bacteriana utilizar 50 mg/kg, 30-60 minutos antes de la
intervención quirúrgica.
Para el tratamiento de la enfermedad de Lyme: 25-50 mg/kg/día durante un mínimo de 14 días.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar
inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con
papillas, zumos, leche, etc.

Si ha tomado más Clamoxyl del que debiera:
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha
tomado más Clamoxyl de lo que debe, beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Clamoxyl:
En caso de olvido de una dosis tome el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de
la forma indicada. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor no tomar la dosis
olvidada y esperar a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Clamoxyl:
No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico, ni aun cuando se encuentre mejor, ya
que la infección podría no estar totalmente curada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CLAMOXYL puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Es importante que lea también con atención el apartado “Tenga especial cuidado con Clamoxyl”.
Los efectos adversos se clasifican en:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

Diarrea

Náuseas

Erupción (irritación de la piel)
Poco Frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Vómitos

Picor

Urticaria
Muy raros (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes):
Aparición brusca de reacciones alérgicas que se acompaña de erupción en la piel, hinchazón
de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, y/o dificultad para respirar. Además
pueden aparecer manchas purpúreas en la piel, ampollas, ronchas o llagas (vasculitis).

Reacciones en la piel posiblemente en forma de manchas rojas que pueden producir picor y ser
similares a la erupción del sarampión. Las manchas pueden tener forma de ampolla o
simplemente de manchas rojizas con el centro pálido y pueden ir acompañadas de fiebre.

Alteraciones relacionadas con el sistema digestivo, como diarrea grave, que también puede ser
sanguinolenta e ir acompañada de cólicos, náuseas, vómitos o aparición de puntos oscuros en la
lengua (lengua pilosa negra). Alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la
suspensión, que puede prevenirse mediante una correcta higiene bucal (cepillado adecuado).

Alteraciones relacionadas con el sistema nervioso central como movimiento excesivo
(hipercinesia), mareos o convulsiones.

Alteraciones relacionadas con el hígado, como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar
general, fiebre, picor, coloración amarillenta de piel y ojos, y orina de color oscuro.

Alteraciones relacionadas con el riñón como pueden ser dolor al orinar, sangre en la orina, o
fiebre.

Alteraciones relacionadas con el recuento de células de la sangre (disminución del número de
glóbulos rojos o blancos y de las plaquetas) que pueden dar lugar a cansancio, dolores de
cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez. También puede ocurrir un
aumento del tiempo de coagulación de la sangre (Lea con atención “Uso de otros
medicamentos”).

Infecciones por hongos, como la candidiasis mucocutánea (un tipo de infección causada por
hongos que afecta a la piel y a las mucosas).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLAMOXYL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Clamoxyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en el embalaje origina para protegerlo de la
humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Clamoxyl
El principio activo es: amoxicilina. Cada sobre contiene 250 mg de amoxicilina (como trihidrato).
Los demás componentes son:
- aspartamo (E951),
- crospovidona,
- estearato de magnesio, - lactosa,
- sabor limón - melocotón - fresa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo de color blanco con gránulos amarillentos y olor característico a frutas.
CLAMOXYL 250 mg polvo para suspensión oral en sobre se presenta en un envase con 16 sobres,
que contiene cada uno 250 mg de amoxicilina.

Otras presentaciones:

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Clamoxyl 1 g comprimidos
Clamoxyl 750 mg comprimidos
Clamoxyl 500 mg cápsulas
Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM-C/Severo Ochoa, 2
28760-Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex (Francia)

Este prospecto fue aprobado en enero de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es