Prospecto e instrucciones de CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos DIFLUCORTOLONA VALERATO.

1. ¿Qué es CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 55855
Descripción clinica: Diflucortolona 3 mg/g ungüento 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 3 mg/g
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: DIFLUCORTOLONA VALERATO
Excipientes: RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55855/55855_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55855/55855_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARAL FUERTE 3 mg/ g UNGÜENTO, 1 tubo de 30 g

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055855/2004014119/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Fuerte ungüento Final 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento
Diflucortolona valerato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
3. Cómo usar Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Claral Fuerte Ungüento inhibe la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel. Disminuye
el enrojecimiento, la acumulación de líquidos (edema) y el exudado de la piel inflamada, y
alivia las molestias tales como el picor, la sensación de quemazón y el dolor.

Claral Fuerte Ungüento está indicado en adultos y niños mayores de 4 años, para el
tratamiento de dermatosis (afecciones de la piel) de difícil tratamiento, tales como:
• Eccema (erupción cutánea) debido a factores del paciente (eccema endógeno), como
dermatitis atópica (no debida a un agente local) o neurodermatitis.
• Casos graves de eccema crónico.
• Liquen plano (afección caracterizadas por presentar pápulas o elevaciones, pequeñas
violáceas), y verrugoso (con lesiones más marcadas).
• Lupus eritematoso discoide crónico (placas bien localizadas de color rojo oscuro).
• Afección escamosa rojiza (psoriasis vulgar).

Esta forma, en ungüento, está indicada sobre todo afecciones en que la piel esté muy seca, que
se requieren preparados grasos sin agua, ya que el efecto oclusivo de Claral Fuerte Ungüento
favorece el proceso curativo.

2. ANTES DE USAR CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO

No use Claral Fuerte Ungüento
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055855/2004014119/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Fuerte ungüento Final 2
- Si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos o infecciones víricas (p. ej., herpes o
varicela).
- En áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación roja/rosada de la cara y nariz),
dermatitis perioral (inflamación específica de la piel alrededor de la boca), úlcera, acné
vulgar, enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
- En áreas de piel con reacciones cutáneas producidas por vacunación, en el área a tratar.
- En la cara, los ojos o en heridas abiertas profundas.
- En caso de enfermedades bacterianas o fúngicas (por hongos) de la piel (ver apartado
Tenga especial cuidado con Claral Fuerte Ungüento).
- En niños menores de 4 años.

Tenga especial cuidado con Claral Fuerte Ungüento
- Si su médico diagnostica además una infección por bacterias o por hongos, requiere un
tratamiento adicional específico porque, si no, la infección puede empeorar con la
aplicación del corticosteroide.
- Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de Claral
Fuerte Ungüento, causan efectos importantes en el organismo. No se debe usar de Claral
Fuerte Ungüento en áreas de piel extensas o durante períodos prolongados, especialmente
en niños, ya que aumenta significativamente la posibilidad de que aparezcan efectos
adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:
- Úselo en las menores dosis posibles, especialmente en niños.
- Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la
piel.
- Claral Fuerte Ungüento no debe entrar en contacto con los ojos, las heridas abiertas
profundas o las mucosas (por ejemplo, la boca o el área genital, donde la absorción es
muy superior).
- No debe usarse en los pliegues de piel, como la ingle o las axilas.
- No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye
vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
- Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su
enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
- Si usa Claral Fuerte Ungüento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha
sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento
correctos.
- Uso en niños: en los niños se requiere precaución especial en el uso de este medicamento.
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener
efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los adultos, como retraso en el
crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción (por
ejemplo, bajo oclusión, como la producida por pañales).
En niños tratados con corticoides se podría producir la alteración de unas glándulas
localizadas junto a los riñones o una alteración caracterizada, entre otros síntomas, por
cara redondeada (síndrome de Cushing), y aumento de la presión en el cráneo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055855/2004014119/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Fuerte ungüento Final 3

Hasta el momento no se conocen interacciones de Claral Fuerte Ungüento con otros
medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Claral Fuerte Ungüento si está usted
embarazada o durante la lactancia, a menos que su médico se lo indique, valorando los
beneficios frente a los riesgos.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel
medicamentos que contengan corticoides.

Debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas del cuerpo o el uso prolongado o con vendaje
oclusivo durante el embarazo y la lactancia.

Si está usted en periodo de lactancia no debe aplicarse Claral Fuerte Ungüento en las mamas.

Conducción y uso de máquinas
Claral Fuerte Ungüento no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO USAR CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claral Fuerte Ungüento indicadas
por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis normal es:

• Adultos y niños mayores de 4 años:
Aplicar una capa fina de Claral Fuerte Ungüento dos veces al día y solo durante períodos de
tiempo cortos (1 a 2 semanas como máximo).
Para continuar el tratamiento, tras una o dos semanas, el paciente debe cambiar a preparados
de Claral de menor concentración, que contienen 1 mg/g de diflucortolona valerato.
La duración del tratamiento no debe exceder de 3 semanas.

Uso cutáneo.

Uso en niños
Claral Fuerte Ungüento está contraindicado en niños menores de 4 años.
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Si usa más Claral Fuerte Ungüento del que debiera
No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Claral Fuerte Ungüento.
Sobredosis repetidas pueden causar efectos adversos (ver apartado 4).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055855/2004014119/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Fuerte ungüento Final 4
Si olvidó usar Claral Fuerte Ungüento
No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe
con su horario habitual como se lo haya prescrito su médico o como se describe en este
prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Claral Fuerte Ungüento
Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor contacte con su
médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claral Fuerte Ungüento puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

• Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): acné, irritación, eritema
(enrojecimiento) y quemazón, en el lugar de aplicación

• En casos aislados pueden producirse picor, enrojecimiento o aparición de vesículas.

• Como consecuencia de la aplicación de corticoides, especialmente sobre grandes
superficies corporales o durante períodos de tiempo prolongados, pueden producirse los
siguientes efectos adversos: atrofia de la piel, sequedad, telangiectasia (dilatación de vasos
sanguíneos pequeños), foliculitis (inflamación de los folículos pilosos), estrías, cambios
similares al acné, hipertricosis (crecimiento exagerado de pelo), cambios en el color de la
piel, miliaria (erupción por inflamación de las glándulas sudoríparas), dermatitis perioral
(afección alrededor de la boca), dermatitis alérgica de contacto a alguno de los
componentes del medicamento, maceración de la piel (ablandamiento por humedad),
infección secundaria y efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como por
ejemplo podría producirse aumento de la presión en el ojo o glaucoma (lesión del nervio
óptico), o una afección que afecta a unas glándulas situadas junto a los riñones y una
afección caracterizada por obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la
cicatrización, etc. (síndrome de Cushing), aumento de los niveles de azúcar en sangre y en
orina (hiperglucemia y glucosuria), hipertensión y retención de líquidos (edema).

Para reducir el riesgo de efectos adversos, ver sección 2. Tenga especial cuidado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLARAL FUERTE 3 MG/G UNGÜENTO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055855/2004014119/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Fuerte ungüento Final 5
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento

- El principio activo es diflucortolona valerato.
Cada g de ungüento contiene 3 mg (0,3 ) de diflucortolona valerato.
- Los demás componentes (excipientes) son: parafina sólida, parafina líquida, cera
microcristalina y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento es un ungüento blanco a blanco-amarillento, y se presenta en
tubos de 30 g, con tapón a rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones: Claral Fuerte 3 mg/g Pomada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.

Via E. Schering 21

Segrate (Milano)

Italia


Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2011

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055855/2004014119/PH_PR_000_000.pdf
P-Claral Fuerte ungüento Final 6
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


P-Claral Fuerte ungüento-1.14p.doc