Prospecto e instrucciones de CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g, compuesto por los principios activos CLOBETASOL PROPIONATO.

1. ¿Qué es CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g?
2. ¿Para qué sirve CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g?
3. ¿Cómo se toma CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g

Nº Registro: 66071
Descripción clinica: Clobetasol 0,5 mg/g líquido uso tópico 100 g 1 envase a presión
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g
Forma farmacéutica: ESPUMA CUTÁNEA
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 envase a presión de 100 g
Principios activos: CLOBETASOL PROPIONATO
Excipientes: CITRATO POTASICO, POLISORBATO 60, PROPILENGLICOL, CETILICO, ALCOHOL, ESTEARILICO, ALCOHOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66071/66071_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66071/66071_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION. , 1 envase a presión de 100 g

proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLARELUX 500 microgramos/g espuma cutánea en envase a presión
Propionato de clobetasol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es CLARELUX y para qué se utiliza
2. Antes de usar CLARELUX
3. Cómo usar CLARELUX
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de CLARELUX
6. Información adicional

1. QUÉ ES CLARELUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLARELUX es una espuma que se aplica en la piel, contiene 500 microgramos/g de propionato de
clobetasol como principio activo. Propionato de clobetasol pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como corticosteroides tópicos.

CLARELUX es uno de los más potentes corticosteroides y se utiliza como un tratamiento a corto
plazo para afecciones del cuero cabelludo, como la psoriasis del cuero cabelludo, que no responde de
forma satisfactoria a corticosteroides más débiles.


2. ANTES DE USAR CLARELUX

No use CLARELUX:
• Si es alérgico (hipersensible) al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a
cualquiera de los demás componentes de CLARELUX.
• Si tiene quemaduras y otros trastornos de la piel como rosácea, acné, dermatitis alrededor de
la boca, picor cerca del ano o en los genitales o si tiene una infección de la piel.
• En otra zona del cuerpo o cara que no sea el cuero cabelludo.

Tenga especial cuidado con CLARELUX
Al igual que con todos los corticosteroides tópicos, CLARELUX puede ser absorbido a través de la
piel y puede provocar efectos adversos (ver sección 4). Debido a esto:
• Debe evitar el tratamiento prolongado con CLARELUX.
• CLARELUX no debe usarse en áreas muy extensas.
• Las áreas tratadas no se deben vendar o cubrir a menos que se lo indique su médico.

Cuando la piel mejore o después de la duración máxima del tratamiento de dos semanas, el médico
puede modificar o cambiar su tratamiento.

Informe a su médico:

1 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc
• Si su afección no mejora después de 2 semanas de tratamiento.
• Si desarrolla una infección, ya que debe ser retirado el tratamiento con CLARELUX.
• Si tiene algún problema de hígado.
• Si tiene algún problema relacionado con la visión, ya que este tipo de medicamentos puede
incrementar el desarrollo de cataratas.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas:
CLARELUX no debería afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Por favor informe a su médico si está embarazada, o está planeando un embarazo, si está en período
de lactancia o planeando la lactancia. CLARELUX no debe utilizarse durante el embarazo o durante
la lactancia a menos que lo indique su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de CLARELUX
CLARELUX puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Asimismo este
medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

3. CÓMO USAR CLARELUX

ATENCIÓN:

El envase contiene un líquido presurizado inflamable.

No lo utilice o almacene cerca de una llama, de una fuente de ignición, de cualquier material
que genere calor o productos eléctricos en funcionamiento.

No fumar mientras está utilizando o agarrando el envase.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARELUX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Use esta medicación únicamente para la condición para la cual se le prescribió. CLARELUX debe
aplicarse únicamente en el cuero cabelludo y no debe tragarse.
No se recomienda, dispensar la espuma directamente en las manos, ya que la espuma empezará a
deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la piel caliente.

Aplique CLARELUX sobre la zona afectada del cuero cabelludo dos veces al día, una por la
mañana y otra por la noche, como se indica a continuación:

Atención: ¡para una adecuada dispensación de la espuma, es importante mantener el envase boca
abajo!

2 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc
1. Agite bien el envase.

2. Invierta el envase boca abajo y dispense una cantidad
pequeña (del tamaño de una nuez) directamente sobre el
cuero cabelludo, o en el tapón, o en una superficie fría y
después sobre el cuero cabelludo.
CLARELUX se debe aplicar en una capa fina, por lo que
debe usar la mínima cantidad cuando lo aplica a la zona
afectada. La cantidad exacta que necesita depende del
tamaño de la zona afectada.
No aplicar en los párpados y evitar el contacto con los
ojos, nariz y boca.
No dispense la espuma en las manos, ya que empezará a
deshacerse inmediatamente al entrar en contacto con la
piel caliente.

3. Retírese el pelo de la zona afectada y aplíquese un masaje
en el cuero cabelludo, hasta que desaparezca y se absorba
la espuma. Repita en caso necesario para tratar toda la
zona afectada.


Después de haberse aplicado CLARELUX, lávese las manos y elimine cualquier cantidad del
medicamento sin utilizar.
No utilice CLARELUX en la cara. Si accidentalmente le entra espuma en los ojos, nariz o en la boca,
lávese inmediatamente con agua fría. Tendrá una sensación de escozor. Contacte con su médico si el
dolor continúa.

Las zonas tratadas no deberán vendarse ni cubrirse a menos que así se lo indique su médico.

No se lave ni se aclare las zonas tratadas del cuero cabelludo inmediatamente después de la aplicación
de CLARELUX.

No utilice más de 50 g de CLARELUX por semana.
El tratamiento no debe continuar más de 2 semanas. Después de este uso CLARELUX puede
utilizarse ocasionalmente si es necesario. Alternativamente su médico puede prescribirle un esteroide
más débil para controlar su afección.

Si usa más CLARELUX del que debiera
Si se aplica CLARELUX en cantidades mayores o durante un período más largo sin el conocimiento
de su médico, deberá comunicárselo de inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.


3 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc
Si olvidó usar CLARELUX
Se debe utilizar tan pronto como sea posible, después continuar como antes.
Si se acuerda al aplicar la siguiente dosis, utilice una única dosis y continúe el tratamiento como ha
descrito el médico (no aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas). Si ha olvidado
varias dosis, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con CLARELUX
No interrumpa el tratamiento de repente ya que puede produrcirle algún daño. Su médico deberá
discontinuar el tratamiento gradualmente y deberá hacerse revisiones regulares.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, CLARELUX puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de usar CLARELUX y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se producen
reacciones de hipersensibilidad, tales como irritación local.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):
• Sensación de escozor
• Otras reacciones cutáneas cuando se aplica en la piel

Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Sensación de hormigueo o pinchazo
• Irritación ocular
• Hinchazón de las venas
• Irritación y dolor a la palpación de la piel
• Tirantez de la piel
• Erupción de la piel que produce picor (dermatitis de contacto)
• Empeoramiento de la erupción escamosa de la piel (empeoramiento de la psoriasis)
• Enrojecimiento en el lugar de aplicación
• Picor y a veces dolor en el lugar de aplicación
• Presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en orina

Pueden incluirse los siguientes efectos adversos adicionales:
• Cambios en el crecimiento del cabello (crecimiento anormal del cabello fuera del lugar de
aplicación y en partes donde habitualmente no crece el pelo)
• Cambios en el color de la piel
• Irritación de los folículos capilares, por ejemplo, dolor, escozor y enrojecimiento
• Erupción en la boca
• Enrojecimiento y erupciones en la cara
• Retraso en la cicatrización de heridas
• Efectos en los ojos

Efectos adversos debido al uso prolongado:
• Marcas blancas en la piel (estrías) y dilatación de los vasos sanguíneos de la piel.
• Al igual que con otros corticosteroides tópicos, cuando CLARELUX se usa en grandes
cantidades y durante un periodo largo de tiempo, esto puede conducir al llamado síndrome de

4 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc
Cushing cuyos síntomas incluyen enrojecimiento, hinchazón y cara redonda (llamado cara de
luna), aumento de la presión sanguínea, aumento de peso y cambios en los niveles de azúcar
en sangre y en orina.
• Tratamientos prolongados con esteroides pueden provocar adelgazamiento de la piel.

En raras circunstancias, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o en caso de suspensión
del tratamiento) puede empeorar la afección y derivar en una forma de psoriasis con pústulas
(psoriasis pustular). A veces puede ocurrir que reaparezca la afección del cuero cabelludo tras la
suspensión del tratamiento con corticosteroides. También infecciones ya existentes pueden empeorar
si CLARELUX no se utiliza siguiendo las instrucciones de su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLARELUX

• El envase contiene un líquido presurizado inflamable.
• No lo almacene cerca de una llama, de una fuente de ignición, de material que genere
calor o productos eléctricos en funcionamiento.
• No lo exponga a temperaturas superiores a 50ºC ni a la luz solar directa.
• No perforar ni quemar el envase, incluso si está vacío.
• Cuando finalice el tratamiento, elimine el envase de forma segura.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice CLARELUX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar. Conservar en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CLARELUX

- 1 g de espuma cutánea de CLARELUX contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol
como principio activo.
- Los demás componentes son: etanol anhidro, agua purificada, propilenglicol, alcohol cetílico,
alcohol estearílico, polisorbato 60, ácido cítrico anhidro, citrato potásico y una mezcla propelente
de propano/n-butano/isobutano.

Aspecto del producto y contenido del envase
CLARELUX es una espuma cutánea blanca en envase a presión. Cada envase contiene 50 ó 100
gramos.
No todos los envases pueden estar comercializados.


5 proy1prospecto_var.IB_textodispe.doc

Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España

Responsable de la fabricación
Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)
Via del Maglio,6
23868 Valmadrera (LC)
Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania y Austria: CLARELUX 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut im
Druckbehältnis
Bélgica y Luxemburgo: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en
flacon pressurisé
República Eslovaca: CLARELUX 500 mikrogramov/g dermalna pena, v tlakovom obale
República Checa: CLARELUX 500 mikrogramu/g ko?ní pena
Finlandia: CLARELUX 500 mikrogrammaa/g ihovaahto painepakkauksessa
Francia: CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
Grecia: CLARELUX 500 µ??????aµµ???a/g de?µat???? af??? se pe????t? ?p? p?es?
Islandia: CLARELUX 500 míkrógrömm/g, húðfroða í þrýstiíláti
Irlanda y Reino Unido: CLARELUX 500 microgram/g cutaneous foam in pressurised container
Países Bajos: CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus
Noruega: CLARELUX 500 mikrogram/g skum i trykkbeholder
Polonia: Clarelux 500 mikrogramów/g, piana na skóre
Portugal: CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea num recipiente pressurizado
Italia: OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012.


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
6