Prospecto e instrucciones de CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos CLOBETASOL PROPIONATO.

1. ¿Qué es CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 70111
Descripción clinica: Clobetasol 0,5 mg/g pomada 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: CLOBETASOL PROPIONATO
Excipientes: PROPILENGLICOL, SORBITAN SESQUIOLEATO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70111/70111_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70111/70111_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de CLARELUX 500 microgramos/g POMADA, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Clarelux 500 microgramos/g pomada

Propionato de clobetasol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza
2. Antes de usar Clarelux
3. Cómo usar Clarelux
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clarelux
6. Información adicional
1. QUÉ ES CLARELUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clarelux, cuyo principio activo es el propionato de clobetasol, es un corticosteroide tópico muy potente.
Este medicamento está recomendado como un tratamiento antiinflamatorio a corto plazo en las
dermatosis sensibles a los esteroides, tales como la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa
generalizada), eczema recalcitrante, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras patologías cutáneas
sin infección que no responden satisfactoriamente a esteroides menos activos

2. ANTES DE USAR CLARELUX

No use Clarelux
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Clarelux (ver sección 6).
- si tiene lesiones ulceradas, acné, rosácea (dolor cutáneo facial, frecuentemente acompañado de
manchas y enrojecimiento persistente), o dermatitis perioral (sarpullido eczematoso alrededor de la
boca), picor perianal y genital.
- si tiene infecciones cutáneas de origen vírico (herpes simple, herpes zoster, varicela…), bacteriano
(impétigo, por ejemplo), fúngico (provocada por hongos microscópicos).
- en niños (menores de 2 años), incluyendo erupciones del pañal.
Nunca aplique este medicamento sobre los párpados.


Tenga especial cuidado con Clarelux
No se recomienda el tratamiento en niños. Si es necesario, debe realizarse una estricta supervisión médica
cada semana.
Si se utiliza en niños, el tratamiento debe limitarse a 5 días si es posible y no debe cubrirse la zona
afectada.

El uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas de la piel, puede dar lugar a la
supresión corticosuprarrenal. Este efecto es más probable en niños y si se utiliza un vendaje oclusivo.
Nunca aplique Clarelux sobre la cara, salvo por explícita indicación de su médico. Si se utiliza en la cara,
el tratamiento debe limitarse a cinco días si es posible y no debe cubrirse la zona afectada. En tal caso,
evite usarlo alrededor de los ojos: no aplique el producto sobre los párpados.
Después de cada aplicación, lávese cuidadosamente las manos.
Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávese con agua en cantidad abundante.

Este medicamento debe utilizarse conforme a las recomendaciones de su médico:
- debido a que parte del principio activo puede pasar a sangre, evite:
• la aplicación sobre una superficie extensa.
• la aplicación bajo vendajes oclusivos, por ejemplo, que aíslan la superficie protegida del medio
externo, salvo explícita indicación por parte de su médico. Los pañales pueden actuar como
vendajes oclusivos.
• una aplicación prolongada, especialmente sobre la cara.
- comunique a su médico cualquier irritación o infección.
- cese inmediatamente el tratamiento si se produce alguna reacción alérgica, caracterizada entre otros
signos por sarpullido, prurito o hinchazón indolora de tejidos (edema).
No se recomienda el uso de Clarelux en heridas y ulceraciones.
Se debe prestar especial atención si existe insuficiencia hepática.

Uso de otros medicamentos
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico. No debe utilizar
Clarelux durante el embarazo, a menos que su médico lo crea totalmente necesario.

Si está en periodo de lactancia o piensa dar el pecho, informe a su médico. No debe utilizar Clarelux
durante el periodo de lactancia, a menos que su médico lo crea totalmente necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no es probable que Clarelux tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas,
será su médico quien mejor le aconseje al respecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clarelux
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

3. CÓMO USAR CLARELUX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clarelux indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual consiste en aplicar 1 ó 2 veces al día una fina capa con un suave masaje. No aumente el
número de aplicaciones diarias.
Duración del tratamiento: por lo general, es un tratamiento a corto plazo. Para prolongarlo más de 15 días,
se requiere vigilancia médica.
Si es necesaria una terapia continuada de corticosteroides, se debe utilizar una pomada de corticosteroide
menos potente.

Niños y adolescentes:
Clarelux está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 2).
Clarelux 500 microgramos/g, pomada no está recomendado en niños.

Si usa más Clarelux del que debiera
Informe inmediatamente a su médico si se ha aplicado Clarelux:
- en cantidades superiores a la dosis prescrita.
- durante un periodo más largo al indicado en la receta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Clarelux
No duplique la cantidad de producto o se aplique dos veces sucesivamente esa cantidad, para compensar
las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Clarelux
No interrumpa el tratamiento repentinamente, ya que puede ser perjudicial. El cese del tratamiento
debe ser paulatino, distanciando las aplicaciones o bien administrando un corticosteroide menos activo o
menos concentrado.
Es posible que necesite un control médico continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clarelux puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden incluir:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales de menor tamaño, especialmente, después de un
tratamiento prolongado o uso extenso
• Disminución del grosor de la piel
• Estrías en la piel

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica en la zona de aplicación
• Sensación de escozor de la piel
• Psoriasis pustulosa
• Aumento del crecimiento del pelo
• Enrojecimiento de la piel, erupción, prurito y urticaria
• Cambios en el color de la piel en la zona de aplicación
• Exacerbación de los síntomas de la enfermedad
• Disminución de los niveles de hormonas de las glándulas suprarrenales.

En los niños que han sido tratados con corticosteroides tópicos la penetración del producto a través de la
piel, puede dar lugar al syndrome de Cushing’s, que incluye síntomas, tales como acumulación de grasa,
cara redonda y debilidad. Puede producirse un retraso en el crecimiento e hipertensión intracraneal
(incremento de la presión craneal que puede provocar dolor de cabeza y alteraciones visuales). También
puede existir incremento de la presión ocular (con alteraciones visuales) así como un mayor riesgo de
aparición de cataratas.

Pueden aparecer infecciones secundarias, especialmente en el caso de que la zona tratada se cubra con un
vendaje oclusivo, o en los pliegues cutáneos (región genital, anal y axilar). Los signos de infección
incluyen enrojecimiento de la piel, posiblemente acompañado de dolor o picor.

Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticoides son la dermatitis perioral y el retraso en
la cicatrización de heridas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE CLARELUX

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clarelux después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
No utilizar después de 7 semanas desde la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clarelux
- El principio activo es propionato de clobetasol (500 microgramos en 1 g de pomada).
- 500 microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol.

- Los demás componentes son propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca.


Aspecto del producto y contenido del envase

Clarelux se presenta en forma de pomada, envasada en tubos de aluminio que contienen 10 ó 30 gramos.

Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas 7-11,
08005 Barcelona - España

Responsable de la fabricación
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry ( Gien)
F-45502 Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica Clarelux
Italia Clobetasolo propionato Pierre Fabre
Luxemburgo Clarelux
Portugal Clarelux
España Clarelux

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”

Este Prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012.