Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 72873
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72873/72873_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72873/72873_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLARITROMICINA ALMUS es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos
gérmenes que causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias o de la piel y las
producidas por otros gérmenes menos comunes.

CLARITROMICINA ALMUS se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes
sensibles en:
1. Ulcera gástrica y duodenal.
2. Prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.
3. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca
dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos
paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
4. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los
bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de
forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por
bacterias).
5. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de los
pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).


2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos

No tome CLARITROMICINA ALMUS:
• Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
• Si es alérgico a los antibióticos macrólidos.
• Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales),
pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría
tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver “Uso de otros medicamentos”).
• Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).

Tenga especial cuidado con CLARITROMICINA ALMUS:
• Si tiene alguna enfermedad del hígado.
• Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).
• Si es anciano.
• Si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad.
• Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o
clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen
resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que
la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección
también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.
• Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos
con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría
antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento.
También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y
plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara también rifabutina (que es otro
antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe
tener los controles adecuados.
• Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los
antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa
diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este
diagnóstico.
• Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al
tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría
sus músculos).
• Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de
protrombina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

• Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con CLARITROMICINA ALMUS:
astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y
quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos
medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas
cardíacos graves.
• Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina
puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de
centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el
paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos,
incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y
consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho
seguimiento:
• Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.
• Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina.
Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos).
• Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato.
• Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que
se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune.
• Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.
• Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
• Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina.
El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las
concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción
oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos
medicamentos.
• Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la
disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general,
aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar.
• Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma
junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían problemas renales.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,
por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración
conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.
• Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce
una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más
tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no
debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si
padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y 30 ml/min), el
médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50 y 75, respectivamente.
• En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que
tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida,
ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.
• Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como
“betalactámicos” a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las
cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina y
clindamicina.

Toma de CLARITROMICINA ALMUS con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de CLARITROMICINA ALMUS pueden tomarse antes, durante o después de las
comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia
• No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree
que puede estarlo no tome CLARITROMICINA ALMUS sin consultarlo antes con su médico y él
decidirá si debe tomarlo o no.
• No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta
por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos

CLARITROMICINA ALMUS se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de CLARITROMICINA ALMUS indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: en pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados
son:
Terapia triple: 500 mg de claritromicina, dos veces al día, con 1000 mg de amoxicilina dos veces al día y
20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó 500 mg de claritromicina, con 1000 mg de
amoxicilina y 20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días.
Terapia doble: 500 mg de claritromicina, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día,
durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por
micobacterias es de 500 mg de claritromicina, cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser
establecida por el médico.

En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la
duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección.
Oscila entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del médico aunque
desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos es de un comprimido de
CLARITROMICINA ALMUS 2 veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a
500 mg, 2 veces al día.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque
usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.
Si tiene la impresión de que el efecto de CLARITROMICINA ALMUS es demasiado fuerte o demasiado
débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más CLARITROMICINA ALMUS del que debiera
Si ha tomado más CLARITROMICINA ALMUS de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos
digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de
eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la
hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CLARITROMICINA ALMUS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea
posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con CLARITROMICINA ALMUS
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CLARITROMICINA ALMUS puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos
1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están
relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas
incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la
interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), disminución de glóbulos
blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones
de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones,
alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio,
pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa
efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del gusto, inflamación de las encías,
inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta
coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis,
dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de
azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de elevación de la creatinina en
sangre o reacción alérgica generalizada.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o
despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Raras veces (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de alteraciones del
electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Es también rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) la aparición de vértigo, infección de la boca por
hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a
que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Se han observado casos aislados (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) de
nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste).

Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos
de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en ancianos con problemas renales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice CLARITROMICINA ALMUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos
El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica,
povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de
titanio, talco, propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de CLARITROMICINA ALMUS 500 mg son oblongos, biconvexos, de color blanco o
casi blanco, recubiertos.

Los comprimidos se presentan en blisters de PVC/PVDC unidos a una lámina de aluminio. Este
medicamento se presenta en envases de 14, 21 ó 500 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra
Portugal


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2010.