Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 64646
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64646/64646_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64646/64646_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 21 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos

CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos EFG

El principio activo es claritromicina.
Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
Los excipientes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulosa
microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E-171), talco y propilenglicol.

Titular
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, 4-Área B
28023 Aravaca- Madrid
ESPAÑA

Fabricante
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

1. QUÉ ES CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

CLARITROMICINA BEXAL 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos en envases
con 14 ó 21 comprimidos.

Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.

CLARITROMICINA BEXAL se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por
microorganismos sensibles en:

Adultos:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de
bronquitis crónica y neumonías bacterianas.
3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.
4. Infecciones producidas por micobacterias (tipo de bacterias).
5. Erradicación de la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.


Niños:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
3. Otitis media aguda.
4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis y abscesos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos

No tome CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos:
• Si usted tiene alergia a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la claritromicina) o a
cualquiera de los excipientes.
• Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida y terfenadina,
ya que administrados junto con claritromicina pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco.

Tenga especial cuidado con CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos:
• Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en
pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en
ancianos.
• Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente a su médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico
deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente
durante los 3 primeros meses de embarazo. Por ello, si usted está embarazada o cree que pudiera
estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Claritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas:
Dado que claritromicina puede producir mareos, durante el tratamiento con CLARITROMICINA
BEXAL debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Claritromicina puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su médico tomará
precauciones al administrarlos conjuntamente con claritromicina, e incluso ajustará la dosis de los
mismos:
- teofilina
- carbamazepina
- warfarina
- alcaloides ergotamínicos
- triazolam, midazolam
- lovastatina, simvastatina
- disopiramida
- fenitoína
- ciclosporina
- cisaprida, pimozida y terfenadina (ver apartado “No tome Claritromicina BEXAL”)
- zidovudina


3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

CLARITROMICINA BEXAL se presenta en comprimidos para administración oral. Tome los
comprimidos a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CLARITROMICINA BEXAL. No suspenda
el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o
volver a aparecer.


Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En
infecciones más severas, la dosis puede incrementarse a 500 mg dos veces al día. La duración
habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.
Niños menores de 12 años: la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un
máximo de 500 mg dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días
dependiendo del tipo y gravedad de la infección.

Esta forma farmacéutica no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg ni
para aquellos pacientes que tengan problemas en la deglución.

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:
La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori es
de 500 mg dos o tres veces al día, en asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14
días.

Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

Si estima que la acción de CLARITROMICINA BEXAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos del que
debiera:
Si usted ha tomado más CLARITROMICINA BEXAL de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos
gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre
toma y toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato
digestivo, como náuseas, molestias gástricas o indigestión, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Otras
reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y aumentos transitorios de los
enzimas del hígado.

Se han observado, con menor frecuencia, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles),
reacciones alérgicas que pueden ser desde picores y erupciones leves de la piel hasta alergias graves,
efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (visión borrosa, ansiedad, insomnio,
pesadillas, confusión, alucinaciones y trastornos de la conducta), pérdida de audición (normalmente
reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de
alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, infecciones en la
boca por hongos, y coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración
desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional).

En raras ocasiones se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos
casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Excepcionalmente, se han observado casos de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas así
como elevación de la creatinina en sangre.

Raras veces se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg comprimidos recubiertos

Manténgase CLARITROMICINA BEXAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación

Caducidad
No utilizar CLARITROMICINA BEXAL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
CLARITROMICINA BEXAL 250 mg comprimidos recubiertos.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2004