Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 67639
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-10-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67639/67639_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67639/67639_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

claritromicina cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
claritromicina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es claritromicina cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar claritromicina cinfa.
3. Cómo tomar claritromicina cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de claritromicina cinfa.

6. Información adicional.


1. QUÉ ES claritromicina cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

claritromicina cinfa es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos gérmenes que
causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias o de la piel y las producidas por
otros gérmenes menos comunes.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento
indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

claritromicina cinfa se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos
sensibles en:

1. Úlcera gástrica o duodenal.
2. Prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.
3. Infecciones del aparato respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que
provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los
senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos). 4. Infecciones del aparato respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación
de los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los
pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los
pulmones causada por bacterias).
5. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos de
los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).


2. ANTES DE TOMAR claritromicina cinfa

No tome claritromicina cinfa:
- Si es alérgico (hipersensible) a la claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de
claritromicina cinfa.
- Si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la
claritromicina).
- Si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales),
pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y
quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina
podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (ver “Uso de otros
medicamentos”).
- Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).

Tenga especial cuidado con claritromicina cinfa :
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
- Si padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).
- Si es una persona de edad avanzada.
- Si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad.
- Si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o
clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen
resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de
que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su
infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este
respecto.
- Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en
enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una
audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva
durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de
glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted
también rifabutina (que es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una
alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados.
- Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los
antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa
diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar
este diagnóstico.
- Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al
tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que
afectaría sus músculos).
- Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de
protrombina.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

- Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con claritromicina cinfa:
astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales),
disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos),
ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo
de problemas cardíacos graves.
- Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con
claritromicina puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del
cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias
que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y
otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y
consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho
seguimiento:

- Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.
- Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se
aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos).
- Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato.
- Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y
que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune.
- Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina.
- Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam.
- Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
- Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina.

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las
concentraciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción
oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos
medicamentos.

- Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo
(para la disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en
general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar.
- Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma
junto con claritromicina, especialmente en pacientes de edad avanzada, algunos de los cuales
tenían problemas renales.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,
por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

- Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración
conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos. - Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina
produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece
durante más tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de
claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón
normal. Sin embargo, si padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-
60 ml/min y 30 ml/min), el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un
50 y 75, respectivamente.
- Claritromicina puede afectar de manera negativa la eficacia de los antibióticos conocidos como
“betalactámicos” a los que pertenecen las penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) y las
cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc.), así como con los efectos de los antibióticos lincomicina
y clindamicina.
- En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes, que
tienen un metabolismo similar, y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida,
ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

Toma de claritromicina cinfa con los alimentos y bebidas:
Los comprimidos de claritromicina cinfa pueden tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que
la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que
puede estarlo no tome claritromicina cinfa sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe
tomarlo o no.

Lactancia:
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta en la
leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de claritromicina cinfa:
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR claritromicina cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de claritromicina cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Adultos:
En pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son:
- Terapia triple: un comprimido dos veces al día, con 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20
mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó un comprimido con 1.000 mg de amoxicilina y
20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días.
- Terapia doble: un comprimido, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día, durante
2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.

La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por
micobacterias es de un comprimido cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por
el médico.

En el tratamiento de las infecciones del aparato respiratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la
duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección. Oscila
entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir rigurosamente las instrucciones del médico aunque
desaparezcan las molestias. La dosis habitual recomendada para adultos puede ser un comprimido de
claritromicina cinfa 250 mg ó un comprimido de claritromicina cinfa 500 mg, cada 12 horas,
dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.

Forma de administración:
claritromicina cinfa se administra por vía oral. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Si tiene la impresión de que el efecto de claritromicina cinfa es demasiado fuerte o débil, consulte a su
médico o farmacéutico.

Si toma más claritromicina cinfa del que debiera:
Si ha tomado más claritromicina cinfa del que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar
rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la
diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar claritromicina cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea
posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con claritromicina cinfa:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque
usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden clasificarse en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes
(al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al
menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes:
Están relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas
incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto, pérdida de audición (normalmente reversible con la
interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.

Efectos adversos frecuentes:
Se han observado disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que
generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser
desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso
central (mareo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha
establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del
gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como
coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por
un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

Efectos adversos raros:
Se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociado a la
utilización de medicamentos para la diabetes, casos de elevación de la creatinina en sangre o reacción
alérgica generalizada, aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha
establecido una relación causa efecto), aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo
cardiaco, aparición de vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras
ocasiones puede resultar fatal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad
importante y está recibiendo otra medicación).

Frecuencia no conocida:
Se han observado casos aislados de nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de
partes de éste).

Se han recibido informes de toxicidad de la colchicina cuando se toma junto con claritromicina (algunos
de los cuales tuvieron un desenlace fatal, principalmente en pacientes de edad avanzada con problemas
renales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE claritromicina cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad No utilice claritromicina cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de claritromicina cinfa:
El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Aceite de ricino hidrogenado, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra,
talco, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), hipromelosa
e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase:
claritromicina cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene
14, 21 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/