Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 71852
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71852/71852_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71852/71852_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina G.E.S. 500 mg Liofilizado para solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Claritromicina G.E.S. 500 mg Liofilizado para solución para perfusión (llamado, en lo
sucesivo, Claritromicina G.E.S. 500 mg) y para qué se utiliza
2. Antes de usar Claritromicina G.E.S. 500 mg
3. Cómo usar Claritromicina G.E.S. 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina G.E.S. 500 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES CLARITROMICINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina es un antibiótico perteneciente a un grupo de sustancias denominadas macrólidos. Los
antibióticos interrumpen el crecimiento de las bacterias (gérmenes) que originan infecciones.

Claritromicina está indicado siempre que se precise terapia parenteral para el tratamiento de infecciones
causadas por organismos susceptibles en las siguientes condiciones:
- Faringitis o amigdalitis estreptocócica: sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento
de primera línea con betalactámicos o cuando se ha mostrado sensibilidad de Streptococcus pyogenes
a la claritromicina.
- Sinusitis aguda bacteriana (adecuadamente diagnosticada)
- Neumonía extrahospitalaria.
- Agravamiento agudo de bronquitis crónica.
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos de intensidad leve a moderada cuando los antibióticos
betalactámicos no son apropiados.

2. ANTES DE USAR CLARITROMICINA

No use Claritromicina
- si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de
Claritromicina
- si es alérgico (hipersensible) a antibióticos macrólidos,
- si está tomando comprimidos con ergotamina o dihidroergotamina o usa inhaladores de ergotamina
para la migraña mientras recibe este medicamento. Consulte a su médico en busca de consejo o sobre
medicamentos alternativos,
- si está tomando terfenadina o astemizol (utilizados ampliamente para la rinitis alérgica o las alergias) o
comprimidos de cisaprida o pimozida mientras recibe este medicamento, ya que la combinación de
estos fármacos en ocasiones puede originar trastornos del ritmo cardíaco. Consulte a su médico en
busca de consejo o sobre medicamentos alternativos.

Tenga especial cuidado con Claritromicina
- si tiene una enfermedad del hígado o de los riñones,
- si está tomando colchicina (tomada habitualmente para la gota) mientras recibe este medicamento, ya
que también puede causar efectos adversos graves,
- si sufre diarrea grave o prolongada durante o después de recibir este medicamento, consulte a su
médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Digoxina, quinidina o disopiramida (fármacos para el corazón).
- Warfarina u otros fármacos anticoagulantes.
- Ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña).
- Carbamazepina, valproato o fenitoína (fármacos para la epilepsia).
- Teofilina (ayuda a la respiración).
- Terfenadina o astemizol (para la rinitis alérgica o las alergias).
- Triazolam, alprazolam o midazolam (sedantes).
- Cilostazol (para problemas circulatorios).
- Simvastatina o lovastatina (para el colesterol alto).
- Cisaprida (para problemas estomacales).
- Metilprednisolona (un corticosteroide).
- Vinblastina (para el tratamiento del cáncer).
- Sildenafilo (para la impotencia).
- Ciclosporina (inmunosupresor).
- Pimozida (para trastornos psiquiátricos).
- Zidovudina (agente antiviral).
- Rifabutina (para el tratamiento de algunas infecciones).
- Tacrolimus (para trasplantes de órganos).
- Ritonavir (un fármaco antiviral (anti-VIH)).

Claritromicina no interactúa con anticonceptivos orales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia de niños. No use
este medicamento durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción y de usar máquinas.

3. CÓMO USAR CLARITROMICINA

Claritromicina se administra por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina indicadas por su médico.

Los niños y adolescentes (menores de 18 años) no deben usar este medicamento. Su médico le prescribirá
otro medicamento adecuado para su hijo.

Si usa más Claritromicina del que debiera
Es probable que una sobredosis de este medicamento cause vómitos y dolor de estómago. Busque consejo
médico urgentemente o llame al Servicio de Información Toxiciológica, teléfono 91 564 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó usar Claritromicina
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): crecimiento excesivo de organismos
resistentes (si se usa de forma prolongada), candidiasis oral (infección causada por Candida), dolor de
cabeza, alteración del olfato, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, llagas en la boca,
inflamación de la lengua, decoloración reversible de la lengua y los dientes, así como alteración del gusto
(p.ej. gusto amargo o metálico), elevación del nitrógeno ureico en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de
células blancas de la sangre (leucocitos), reacciones alérgicas (la gravedad puede variar desde urticaria y
síntomas cutáneos leves hasta una reacción alérgica sistémica aguda y grave), disfunción hepática
(habitualmente transitoria y reversible), hepatitis y obstrucción del conducto biliar común (que puede
estar asociada con ictericia, es decir, piel amarillenta), dolor articular y muscular, cambios en algunas
pruebas sanguíneas: prolongación del tiempo de sangrado, creatinina sérica elevada, alteración de las
pruebas de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas).

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): zumbido de oídos, inflamación en el lugar
de la inyección, sensibilidad, inflamación de las venas y dolor.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): nivel de plaquetas bajo, ansiedad,
insomnio, alucinaciones, psicosis, desorientación, despersonalización, pesadillas y confusión, mareos,
vértigo, hormigueo, convulsiones, pérdida reversible del oído, cambios del ritmo del corazón
(palpitaciones, pulso anormalmente rápido, lento o irregular), inflamación del páncreas, colitis
pseudomembranosa (diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco), deterioro hepático
fatal (especialmente en pacientes con trastornos hepáticos previos o pacientes que usan otros fármacos
hepatotóxicos), erupciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica
tóxica, trastornos renales, insuficiencia renal, bajo nivel de azúcar en sangre (especialmente tras la
administración concomitante de medicamentos antidiabéticos e insulina).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de almacenamiento.
- Solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables): puede ser
almacenada durante 24 horas a temperatura ambiente y 48 h en nevera (2ºC – 8ºC).
- La solución final reconstituida (solución para perfusión reconstituida añadida a 250 ml de diluyente,
respectivamente para cada diluyente mencionado) puede ser almacenada durante 24 horas a
temperatura ambiente (25ºC) o durante 48 horas en nevera (2ºC – 8ºC).

No utilice Claritromicina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del
vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina G.E.S. 500 mg
- El principio activo es claritromicina 500 mg.
- Los demás componentes son ácido lactobiónico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sedimento o polvo para solución para perfusión de color blanco a casi blanco en un vial de vidrio.
Tamaños de envase: 1 vial, 6 viales y 100 viales.
Puede ser que no todos los tamaños de envase sean comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Farmamediterranea, S.L.
C/Sant Sebastià s/n
08960 Sant Just Desvern. Barcelona. España.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010