Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 66388
Descripción clinica: Claritromicina 25 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: AROMA DE FRUTAS, MALTODEXTRINA, CITRATO DE TRIETILO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, SACAROSA, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66388/66388_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66388/66388_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 100 ml

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulado para suspensión oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claritromicina Sandoz
3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Claritromicina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Claritromicina
detiene el crecimiento de ciertas bacterias.

Claritromicina Sandoz se utiliza para el tratamiento de:

- Infecciones de garganta y senos nasales.
- Otitis media en niños.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos .
- Úlcera gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori.


2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Sandoz

No tome Claritromicina Sandoz:
• Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina, a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los
demás excipientes (ver sección 6 “Información adicional”).
• Si tiene antecedentes de alteraciones del rítmo cardíaco (arritmia ventricular, incluyendo
Torsades de Pointes) o cambios en la actividad del corazón, medidas a través del
electrocardiograma conocido como “prolongación QT”.
• Si tiene insuficiencia hepática grave y problemas de riñón a la vez.
• Si posee niveles bajos de potasio en sangre.
• Si está tomando:
• ergotamina,dihroergotamina,
• cisaprida (medicamento gástrico),
• pimozida (antipsicótico),
• terfenadina,
• astemizol (antihistamínico), 66388-P1-07-06
• lovastatina, simvastatina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).

Tenga especial cuidado con Claritromicina Sandoz
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:
• si tiene disminuida la función hepática y renal,
• si es alérgico a lincomicina o clindamicina (antibióticos),
• si está utilizando antibióticos en gotas para el oído como gentamicina y neomicina,
• si padece miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
• si es diabético,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos,
• si han descendido previamente sus niveles de magnesio y potasio en sangre.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Claritromicina Sandoz o viceversa. Estos
medicamenteo son:

Claritromicina Sandoz puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
• astemizol, terfenadina (antihistamínico), pimozida (antipsicótico), cisaprida (medicamento
gástrico), ergotamina, dihidroergotamina (medicamento para tratar la migraña), lovastatina,
simvastatina (medicamento que disminuye los niveles de colesterol) (ver sección “No tome
Claritromicina Sandoz”),
• alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos hipnóticos),
• digoxina, verapamilo (medicamentos cardíacos),
• teofilina (antihistamínico),
• warfarina (antiagragante plaquetario),
• atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores),
• carbamacepina, fenitoína, valproato (antiepilépticos),
• cilostazol (medicamento que mejora la circualción sanguínea en las piernas),
• colchicina (antigotoso),
• insulina y otros antidiabéticos (como nateglinida, repaglinida, pioglitazona o rosiglitazona),
• metilprednisolona (cortisona para tratamiento antiinflamatorio),
• omeprazol (medicamento gástrico),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para la disfunción eréctil),
• tolterodina (para el tratamiento de la vejiga hiperactiva),
• vinblastina (medicamento para el tratamiento del cáncer),
• medicamentos con riesgo de afectar a la audición, especialmente aminoglucósidos como
gentamicina o neomicina (antibíoticos).

El efecto de Claritromicina Sandoz y el de los siguientes medicamentos pueden verse
aumentados cuando se toman a la vez:
• atazanavir, saquinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
• itroconazol (antifúngico).

Si su médico le ha recomendado tomar Claritromicina Sandoz y alguno de los medicmaentos
mencionados anterioemente al mismo tiempo, su médico debe hacerle un seguimiento más frecuente.

Los siguiente medicamentos pueden disminuir el efecto de Claritromicina Sandoz: 66388-P1-07-06
• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos),
• efavirenz, nevirapina (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
• fenitoína, carbamacepina, fenobarbital (antiepilécticos),
• hierba de San Juan.

Tenga especial cuidado con Claritromicina Sandoz
Ritonavir (antiviral) y fluconazol (antifúngico) pueden aumentar el efecto de Claritromicina Sandoz.

Claritromicina Sandoz puede disminuir el efecto de zidovudina (antiviral). Se aconseja que debe pasa
un intervalo de 4 horas entre las tomas de estos medicamentos.

Puede causar arritmias cardíacas el uso conjunto de Caritromicina Sandoz con digoxina, quinidina,
disopiramida o verapamilo (medicamentos cardíacos) u otros antibióticos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte antes de tomar Claritromicina Sandoz con su
médico.

Conducción y uso de máquinas:
Claritromicina Sandoz no afecta generalmente la capacidad de conducir o usar máquinas, pero puede
producir efectos adversos como mareos, vértigo, confusión y desorientación. Si siente estos efectos
adversos, no conduzca ni use máquinas, ni realice actividades en las que ponga en peligro a los demás.

Información importante sobre alguno de los componentes de Claritromicina Sandoz
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Claritromicina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina Sandoz indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las condiciones de dispensación indicadas en su receta le dirá cómo tomar y la frecuencia con la que
debe tomar este medicamento. Por favor, léalo cuidadosamente. La dosis prescrita por el médico
dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad. Esto además, depende de su función
renal. Su médico le explicará esto.

Adultos y adolescentes
La dosis habitual es de 10 ml, dos veces al día.
Para infecciones graves o úlceras causadas por Helicobacter pylori la dosis habitual es de 20 ml dos
veces al día.

Niños desde 6 meses a 12 años de edad
La dosis diaria es en función del peso del niño.

La siguiente tabla le proporcionará una guía de dosificación:

Peso (kg) Edad (años) Dosis (ml) dos veces al día
8-11 1-2 2,5
12-19 2-4 5
20-29 4-8 7,5 66388-P1-07-06
30-40 8-12 10

A niños con un peso menor a 8 kg se le debe administrar una dosis de 0,3 ml/kg dos veces al día.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Claritromicina Sandoz, normalmente suele ser
entre 5 y 14 días. No deje el tratamiento por propia decisión, p.ej. porque usted o su hijo se encuentre
mejor. Si detiene el tratamiento muy temprano, la infección puede reaparecer.

Instrucciones de uso
Claritromicina se toma dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Se puede tomar con o sin alimentos.
Claritromicina puede dejar un sabor amargo en la boca después de tomarlo. Esto se puede evitar
comiendo o bebiendo algo inmediatamente después de tomarlo.

Instrucciones para la correcta preparación de la dosis
En el envase se incluye una jeringuilla de 5 ml, marcada en 2,5; 3,75 y 5 ml. Viene con un adaptador
que se ajusta al frasco , para medir la dosis del medicamento:
• agitar el frasco,
• poner el adaptador dentro del cuello del frasco,
• poner el final de la jeringa dentro del adaptador,
• invertir el frasco,
• tirar del émbolo, para medir la dosis necesaria,
• poner el frasco en su posición normal, quitar la jeringa, dejar el adapatador en el frasco y cerrar.
Recuerde siempre agitar la botella antes de preparar una dosis.

Instrucciones de administración de la dosis con jeringa
• asegúrese siempre que el niño se encuentra en posición vertical (de pie),
• ponga el extremo de la jeringa dentro de la boca del niño cuidadosamente. Apunte la jeringa hacia
el interior de la mejilla.
• presione lentamente el émbolo de la jeringa: no lo administre rápidamente,
• evite que el niño se atragante.

O bien, puede vaciar la dosis correspondiente de la jeringa en una cuchara, para administrársela al
niño.

Instruciones para la correcta preparación del medicamento
El médico o farmacéutico le habrá preparado el medicamento. Para abrir el frasco, necesita quitar el
tapón a prueba de niños, para ello debe realizar presión hacia abajo y luego girarlo.

Si tiene que preparar el medicamento usted, debe mezclar el contenido del frasco con agua fría con
cuidado para no sobrepasar la marca (la flecha). Agitar bien el frasco, así disminuirá el volumen de la
solución y podrá completar otra vez con agua hasta la marca del frasco (la flecha) y agitar de nuevo.

Sólo tiene que preparar la suspensión una vez, al comienzo del proceso.

Si usted toma más Claritromicina Sandoz del que debiera:
Si usted ha tomado más Claritromicina Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
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Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosis son trastornos gastrointestinales.

Si olvidó tomar Claritromicina Sandoz
Si olvido tomar una dosis, continue con el tratamiento de la misma forma que le haya indicado su
médico.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz
Es importante que tome el medicamento siguiendo las instrucciones de su médico. No interrumpa su
tratamiento a menos que su médico se lo diga. Si no los síntomas reaparecerán.

Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Claritromicina Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si le sucede algo de lo descrito a continuación, deje de tomar el medicamento y consulte
inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano:

Efectos adversos poco frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• reacciones alérgicas como sentir de repente dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de
labios, cara y cuello, mareo extremo o colapso, picor, erupción papular de la piel,
• coloración amarillenta de la piel y ojos, cansancio inusual o fiebre, coloración oscura de la orina
(signos de inflamación del hígado),
• riesgo de coagulación de la sangre, causado por un aumento del nivel de plaquetas.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• diarrea grave de larga duración o sanguinolenta con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser
síntoma de una infección intestinal grave. Su médico podrá detener el tratamiento. No tome
medicamentos que reduzcan el movimiento intestinal.
• dolor intenso en el abdomen y en la espalda, causado por una inflamación pancreática,
• alta o baja producción de orina, somnolencia, confusión y náuseas, causadas por una inflamación
renal,
• erupción cutánea grave o con mucha sensación de picor, especialmente si presenta aparición de
ampollas y aparece inflamación en los ojos, boca u órganos genitales,
• moratones inusuales o hemorragias causadas por niveles bajos de plaquetas,
• látido irregualr o rápido del corazón.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
• fiebre, dolor de garganta, infecciones de mayor frecuencia, causada por un almacenamiento serio
de glóbulos blancos,
• erupción, fiebre, alteraciones sanguíneas (que pueden ser signos de hipersensibilidad, llamado
DRESS).

Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Otros posibles efecyos adversos
Consulte con su médico si le ocurren alguno de los siguientes efectos adversos: 66388-P1-07-06

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• aftas en la boca, inflamación de la boca y la lengua, decoloración de los dientes y de la lengua,
• dolor de cabeza,
• cambios en los sentidos de olor y gusto (por ejemplo sabor metálico o amargo),
• dolor abdominal, sensación de malestar, diarrea, indigestión,
• resultados anormales de la función renal,
• dificultad para dormir,
• erupción,
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
• disminución de los glóbulos blancos en sangre,
• alteraciones hepáticas, aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
• dolor muscular y de las articulaciones,
• infección por hongos (candidiasis),
• infecciones, por ejemplo en la vagina
• disminición o pérdida del apetito,
• ansiedad, nerviosismo, alaridos,
• mareo, temblor, tienes sensación de que todo da vueltas,
• déficit auditivo, percepción de sonidos no reales (acúfenos),
• sentir el latido de su corazón,
• inflamación del recubrimiento del estómago, estreñimiento, gases, sequedad de boca, ganas de
eructar.
• picazón, urticaria, erupciones ampollosas de color rojo,
• espasmos musculares,
• fiebre y debilidad.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• pesadillas, confusión, desorientación, oir o ver cosas que no están ahí, pérdida del contacto con la
realidad, sensación de pérdida de la identidad, depresión,
• mareo, convulsiones, sensación de hormigueo y entumecimiento en la piel,
• dificultad para oir,
• insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• niveles bajos de azúcar en sangre, especialmente después de usar antidiabéticos orales e insulina a
la vez.

Frecuencia no conocida
• infecciones bacterianas de la piel y tejidos subyacentes,
• alteraciones del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o del gusto,
• sordera,
• acné,
• dolor o debilidad en los músculos,
• color anormal de la orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE Claritromicina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Claritromicina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el
frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Se debe usar la suspensión hasta 14 días después de su preparación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina Sandoz 50mg/ml granulado para suspensión oral
El principio activo es claritromicina.

Los demás componentes son: polaxamer 188, povidona K 30, hipromelosa, macrogol 6000, dioxido de
titanio (E171), ácido metacrílico-copolímero atil acrilato (1:1), citrato de trietilo, monoesterato de
glicerol, polisorbato 80, sacarosa, maltodextrina, sorbato potásico, sílice coloidal anhidra, goma
xantán, saborizante de frutas (sustancias saborizantes naturales y artificiales que incluyen
maltodextrina, almidón modificado y maltol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Gránulos blancos o de color beige en frascos de HDPE de 60, 120 y 240 ml con sistema de cierre de
seguridad para niños y una jeringa de PE/PP de 5 ml marcada en 2,5; 3,75 y 5 ml.
Envases de:
Un frasco que contiene 27,3 g de granulado para suspensión oral, para preparar 40 ml de suspensión
(cantidad requerida de agua: 23,6 g) ó
34,1 g de granulado para suspensión oral, para preparar 50 ml de suspensión (cantidad requerida de
agua: 35,4 g) ó
47,8 g de granulado para suspensión oral, para preparar 70 ml de suspensión (cantidad requerida de
agua: 41,3 g) ó
54,6 g de granulado para suspensión oral, para preparar 80 ml de suspensión (cantidad requerida de
agua: 47,2 g) ó
68,3 g de granulado para suspensión oral, para preparar 100 ml de suspensión (cantidad requerida de
agua: 59,0 g) ó
81,9 g de granulado para suspensión oral, para preparar 120 ml de suspensión (cantidad requerida de
agua: 70,8 g) ó
Envase doble de 2x60 ml preparado para suspensión oral: 2x41 g de granulado para suspensión oral
cada uno para preparar 2x60 ml de suspensión oral cada uno (cantidad requerida de agua: 2x35,4 g
cada uno).

Frascos de 1 ,2 ,5 ,10 ,20 ,30 ,40 ,50 y 100.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Barcelona, 08013
España 66388-P1-07-06

28023 Aravaca
Madrid (España)

Responsable de la fabricación

ó

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

ó

Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures
Rumania
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011


La siguiente información va dirigida sólo a médicos o profesionales de la salud:

Para la preparación de la suspensión llenar el frasco con las siguientes cantidades de agua:
• Para frascos de 40 ml añadir 23,6 ml de agua,
• Para frascos de 50 ml añadir 29,5 ml de agua,
• Para frasco de 60 ml añadir 35,4 ml de agua,
• Para frasco de 70 ml añadir 41,3 ml de agua,
• Para frasco de 80 ml añadir 47,2 ml de agua,
• Para frasco de 100 ml añadir 59 ml de agua,
• Para frasco de 120 ml añadir 70,8 ml de agua.

Agitar el frasco bien al añadir el agua. Después de la reconstitución con agua, el producto resultante es
una suspensión de color blanco o beige.


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Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben
Alemania