Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 75638
Descripción clinica: Claritromicina 250 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), PROPILENGLICOL, SORBITAN MONOOLEATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75638/75638_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75638/75638_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Claritromicina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Sandoz
3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Claritromicina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Claritromicina Sandoz y para qué se utiliza

Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos macrólidos. Los
antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas, como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.


Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:

- infecciones de la garganta y sinusitis,
- infecciones del tracto respiratorio, tales como bronquitis y neumonía,
- infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
- úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Sandoz

No tome claritromicina Sandoz
- si es alérgico a claritromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás
componentes de los comprimidos (incluidos en la sección 6), - si presenta historial de ciertas anomalías en el ritmo cardiaco (arritmia ventricular, incluyendo
torsade de pointes) o cambios en la actividad coronaria medidos en el electrocardiograma
denominado “prolongación del intervalo QT”,
- si padece fallo hepático grave y problemas en los riñones a la vez,
- si su nivel de potasio en sangre es bajo,
- si está tomando:
- ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migraña),
- cisaprida (medicamento gástrico),
- pimozida (antipsicótico),
- terfenadina o
- astemizol (antialérgicos),
- lovastatina, simvastatina (medicamentos para bajar el colesterol).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar este medicamento si:

- si tiene reducida la función del hígado o riñon,
- si es alérgico a lincomicina o clindamicina (antibióticos),
- si está usando gotas antibacterianas para el oído como gentamicina o neomicina,
- si sufre miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
- si tiene diabetes,
- si tiene o ha tenido problemas de corazón o,
- sus niveles de potasio y magnesio en sangre han sido previamente más bajos.

Hable con su médico si:
- si desarrolla diarrea grave mientras está tomando claritromicina, o incluso varias
semanas después de que haya terminado el tratamiento (ver apartado 4),
- si experimenta algún indicio de infección (p.ej, fiebre, garganta irritada).

Uso de Claritromicina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos puede afectar a la eficacia de claritromicina o viceversa.

Claritromicina puede incrementar el efecto de los siguientes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (antialérgico), pimozida (antipsicótico), cisaprida,
(medicamento gástrico), ergotamina, dihidroergotamina (medicamento para tratar la
migraña), lovastatina, simvastatina (medicamento para disminuir los niveles de
colesterol), (ver apartado “No tomar claritromicina”),
- alprazolam, triazolam, midazolam (hipnóticos),
- digoxina, verapamilo (medicamentos para el corazón),
- teofilina (antiasmático),
- warfarina (medicamento para hacer la sangre más líquida),
- atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol,
- ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores),
- carbamazepina, fenitoína o valproato (medicamentos para la epilepsia),
- cilostazol (usado para mejor la circulación de las piernas),
- colchicina (medicamento para tratar la gota),
- insulina y otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como
glibenclamida, nateglinida, repaglinida, pioglitazona o rosiglitazona), - metilprednisolona (una cortisona para tratar la inflamación),
- omeprazol (medicamento gástrico),
- sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para tratar la disfunción eréctil),
- tolterodina (medicamento para tratar el síndrome de vesícula biliar hiperactiva),
- vinblastina (medicamento para la terapia contra el cáncer),
- medicamentos con el riesgo de producir problemas auditivos, especialmente
aminoglucósidos, como gentamicina o neomicina (grupo de antibióticos),
- aprepitán (usado para prevenir vómitos durante la quimioterapia),
- eletriptán (medicamento para tratar la migraña),
- halofantrina (medicamento para tratar la malaria),
- ziprasidona (droga antipsicótica).

El efecto de claritromicina y el efecto de los siguientes medicamentos se puede ver
incrementado cuando se toman juntos:
- atazinavir, saquinavir (medicamentos para tratar el VIH),
- itraconazol (medicamento para tratar las infecciones fúngicas).

Si su médico le recomienda específicamente tomar claritromicina con los medicamentos
antes arriba mencionados a la vez, su médico debe llevar un control más estrecho.
Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto débil sobre claritromicina:
- rifampicina, rifabutina, rifanpentina (antibióticos),
- efavirenz, nevirapina (medicamentos para tratar el VIH),
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona (antiepiléptico),
- Hierba de San Juan.
Tenga en cuenta que:
- ritonavir (antiviral) y fluconazol (medicamento para tratar las infecciones fúngicas)
pueden incrementar el efecto de claritromicina,
- claritromicina puede tener un efecto débil en zidovudina (antiviral). Para eliminar
este efecto debe dejar un intervalo de 4 horas entre la toma de estos medicamentos.
- El uso de claritromicina con digoxina, quinidina o disopiramida o verapamilo
(medicamentos para el corazón) a la vez, u otros antibióticos macrólidos puede causar
serios efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazado o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Claritromicina no presenta generalmente efectos en la capacidad de conducir y usar maquinaria.
No conduzca o use máquinas si se siente mareado, somnoliento o confuso mientras toma este
medicamento.


3. Cómo tomar Claritromicina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes (niños de 12 a menos de 18 años)

La dosis normal es de 250 mg dos veces al día.
En infecciones graves o úlceras gástricas causadas por Helicobacter pylori la dosis normal es
de 500 mg dos veces al día.

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años (por debajo de 30 kg de peso).
Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas disponibles, p.ej., suspensión.
Para niños con un peso de más de 30 kg, se utiliza la misma dosis que para adultos.

Uso en pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas graves de riñón su médico puede necesitar reducir la dosis a la mitad, es
decir una vez al día, y restringir el tratamiento hasta un máximo de 14 días.

Cómo tomar Claritromicina Sandoz
Para vía oral.
Tome el medicamento con un vaso de agua.
Este medicamento se puede tomar con comida o sin ella.

Duración del tratamiento
Su médico le dirá cuánto tiempo tiene que tomar claritromicina, normalmente entre 6 y 14
días. No suspenda el tratamiento por decisión propia.

Si toma más Claritromicina Sandoz del que debiera

Si ha tomado muchos comprimidos juntos, contacte con su médico o acuda inmediatamente a
urgencias lo antes posible. Lleve consigo el envase y algún comprimido que le sobre. Los
síntomas de sobredosis incluyen sentimiento o estado de enfermedad, diarrea, indigestión o
dolor estomacal y existe la posibilidad de que aparezcan reacciones alérgicas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con un médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Sandoz
Si olvidó tomar el medicamento, continúe el tratamiento con la dosis normal recomendada
por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Sandoz
Es importante que tome su medicamento de acuerdo a las instrucciones de su médico. No interrumpa
repentinamente el tratamiento sin consultar antes con su médico.
De otra manera los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o
enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, claritromicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Efectos adversos graves
Si alguno de los siguientes le ocurre, deje de tomar el medicamento y contacte con su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas graves como dificultad repentina de respirar, hablar y tragar, hinchazón de
los labios, cara y cuello, sensación de mareo extremo o colapso
- coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), cansancio y fiebre inusual, coloración
oscura de la orina (signos de hígado inflamado).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- diarrea grave por un tiempo prolongado o con sangre, con dolor estomacal o fiebre. Esto puede
ser síntoma de una inflamación grave del intestino. Su médico debe suspender el tratamiento.
No tome medicamentos para reducir los movimientos intestinales,
- dolor agudo en el abdomen y la espalda, causado por la inflamación del páncreas,
- producción de orina alta o baja, adormecimiento, confusión y náuseas causadas por la
inflamación de los riñones,
- sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se presentan ampollas e irritación en los
ojos, boca u órganos genitales,
- latido del corazón rápido o irregular.

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- Fiebre, irritación de garganta, infecciones recurrentes causadas por un número bajo de células
sanguíneas blancas,
Estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Otros posibles efectos adversos
Consulte con su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le molesta

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- aftas en la boca, inflamación de la boca y de la lengua, decoloración reversible de los dientes y
lengua,
- dolor de cabeza,
- cambios en el sentido del gusto y del olfato (por ejemplo gusto metálico o amargo),
- dolor abdominal, estar mareado o vomitar, diarrea , indigestión,
- resultados analíticos anormales de la función de riñones e hígado,
- dificultad para dormir,
- sarpullido,
- sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- bajos niveles de células sanguíneas blancas, incremento en el número de algunas células
sanguíneas blancas,
- aumento de los enzimas del hígado en sangre,
- dolor de músculos y articulaciones,
- infecciones por levaduras (candidiasis), - infecciones de la vagina,
- pérdida o reducción del apetito,
- ansiedad,
- mareo, temblor, sensación de vértigo,
- alteración de oído, zumbido en los oídos (tinnitus),
- sentir el latido del corazón,
- prolongación del intervalo específico en electrocardiograma (ECG), llamado prolongación QT,
- inflamación del revestimiento interno del estómago, estreñimiento, gases, sequedad de boca,
eructos, hinchazón o inflamación del abdomen,
- hormigueo, urticaria,
- sensación de malestar, debilidad, cansancio,
- dolor de pecho,
- escalofríos.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- hematomas inusuales y sangrado causado por bajos niveles de plaquetas en sangre,
- latido de corazón irregular o rápido
- pesadillas, confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis, sentimiento de pérdida de la
identidad, convulsiones, hormigueo e insensibilidad de la piel,
- dificultad en la audición,
- fallo hepático grave
- fallo renal grave,
- bajos niveles de azúcar en sangre, especialmente después del uso de antidiabéticos e insulina a
la vez.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- ciertas infecciones bacterianas de la piel y tejido subyacente,
- sangrado
- trastorno del sentido del olfato, pérdida del sentido del olfato o gusto,
- sordera,
- acné,
- sarpullido, fiebre, alteraciones sanguíneas (que pueden ser un signo de síndrome de
hipersensibilidad llamado DRESS),
- depresión,
- dolor o debilidad en músculos,
- coloración anormal de orina.

Claritromicina puede empeorar los síntomas de miastenia gravis (estado en el que los músculos se
vuelven débiles y se cansa fácilmente) en pacientes que ya han sufrido esta condición.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Claritromicina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Claritromicina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en el blister, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Claritromicina Sandoz comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 250 mg de claritromicina.
- Los demás componentes son: núcleo;croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E
460), povidona, estearato de magnesio (E 572), sílice coloidal anhidrica (E 551), talco (E
553b).
Recubrimient; hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), dióxido de titanio (E 171),
hidroxipropilcelulosa (E 463), monoleato de sorbitano (E 494), amarillo de quinoleina
(E 104), vainilla.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color amarillo
oscuro, en forma de cápsula (15.6 x 7.9).

Claritromicina Sandoz 250 mg se presenta en blíster PVC/PVDC/al que contienen 12 y 14
comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España


Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia

ó

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
+48 22 549 15 00
+48 22 549 15 46
[email protected]

ó

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
+49 392 03/ 71 - 28 20
+49 392 03/ 71 - 29 50
[email protected]

ó

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania
+49-(0) 7156 943 110
+49-(0) 7156 943 200
[email protected]

ó

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumanía
+4 0265 208 140
+4 0265 254 767
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres

Holanda Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Belgica Clarithrosandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Clarithromycin Sandoz
Grecia Clarithromycin/Sandoz
España Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polonia Clarithromycin Sandoz
Rumanía Claritromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate
Eslovaquia SANDOZOKLAR 250 mg filmom obalené tablety


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/