Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 67637
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67637/67637_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67637/67637_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA TEVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Claritromicina Teva 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claritromicina Teva 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Claritromicina Teva 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Teva 500 mg comprimidos

Claritromicina Teva 500 mg comprimidos EFG

El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: aceite de ricino hidrogenado, croscarmelosa de sodio, sílice
coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171),
amarillo de quinoleína (E-104), hipromelosa e hidroxipropilcelulosa en c.s.

Titular:
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros
28108 Alcobendas - Madrid
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


1. QUÉ ES Claritromicina Teva 500 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina Teva 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada
envase contiene 14 ó 21 comprimidos.

Claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos.

Claritromicina Teva 500 mg se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por
microorganismos sensibles en:

Adultos:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de
bronquitis crónica y neumonías bacterianas.
3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.
4. Infecciones producidas por micobacterias (tipo de bacterias).
5. Erradicación de la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.

Niños:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
3. Otitis media aguda.
4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis y abscesos.
2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Teva 500 mg comprimidos

No tome Claritromicina Teva 500 mg:
• Si usted tiene alergia a claritromicina, a los antibióticos macrólidos (grupo al que pertenece la
claritromicina) o a cualquiera de los excipientes.

• Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida y terfenadina,
ya que administrados junto con claritromicina pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco.

Tenga especial cuidado con Claritromicina Teva 500 mg:
• Dado que claritromicina se elimina por el hígado y el riñón, se deberá tener precaución en
pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o grave y en
ancianos.
• Si presenta una diarrea intensa o persistente debe consultar inmediatamente a su médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico
deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente
durante los 3 primeros meses de embarazo. Por ello, si usted está embarazada o cree que pudiera
estarlo, debe ponerlo en conocimiento de su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas:
Dado que claritromicina puede producir mareos, durante el tratamiento con Claritromicina Teva 500
mg debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Claritromicina puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que su médico tomará
precauciones al administrarlos conjuntamente con claritromicina, e incluso ajustará la dosis de los
mismos:
- cisaprida, pimozida y terfenadina (ver apartado “No tome Claritromicina Teva 500 mg”)
- teofilina
- carbamazepina
- warfarina
- alcaloides ergotamínicos
- triazolam, midazolam
- lovastatina, simvastatina
- disopiramida
- fenitoína
- ciclosporina
- zidovudina
3. CÓMO TOMAR Claritromicina Teva 500 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claritromicina Teva 500 mg. No suspenda
el tratamiento antes ya que, aunque usted se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o
volver a aparecer.

Claritromicina Teva 500 mg son comprimidos para administración oral. Tome los comprimidos a la
misma hora todos los días.

Esta forma farmacéutica, comprimidos, no es adecuada para la administración de dosis inferiores a
250 mg, ni para aquellos pacientes que tengan problemas para tragar.

Las dosis habituales recomendadas de claritromicina son:

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de medio comprimido de
Claritromicina Teva 500 mg (250 mg de claritromicina) dos veces al día. En infecciones más
graves, la dosis puede incrementarse a 1 comprimido de Claritromicina Teva 500 mg (500 mg de
claritromicina) dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños menores de 12 años: la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo
de 1 comprimido de Claritromicina Teva 500 mg (500 mg de claritromicina) dos veces al día. La
duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del tipo y gravedad de la infección.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de Claritromicina Teva 500 mg (500 mg de
claritromicina), 2 veces al día. Al cabo de 3-4 semanas su médico puede recomendarle incrementar la
dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de Claritromicina Teva 500 mg (1000 mg de
claritromicina) dos veces al día. El tratamiento con claritromicina puede prolongarse, a criterio de su
médico, hasta que se obtenga una respuesta clínica.

Pacientes con úlcera gástrica o duodenal asociada a Helicobacter pylori:
La dosis recomendada de claritromicina para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori es de 1
comprimido de Claritromicina Teva 500 mg (500 mg de claritromicina) dos o tres veces al día, en
asociación con omeprazol y otro antibiótico, durante 7 a 14 días.

Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad.

Si estima que la acción de Claritromicina Teva 500 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Claritromicina Teva 500 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Claritromicina Teva 500 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes que acompañan a una sobredosificación son trastornos
gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Teva 500 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe respetando el plazo de 12 horas entre
toma y toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Claritromicina Teva 500 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia están relacionados con el aparato
digestivo, como náuseas, molestias gástricas o indigestión, diarrea, vómitos y dolor abdominal. Otras
reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del gusto y aumentos transitorios de los
enzimas del hígado.

Se han observado, con menor frecuencia, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles),
reacciones alérgicas que pueden ser desde picores y erupciones leves de la piel hasta alergias graves,
efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (visión borrosa, ansiedad, insomnio,
pesadillas, confusión, alucinaciones y trastornos de la conducta), pérdida de audición (normalmente
reversible con la interrupción del tratamiento), alteración del olfato normalmente acompañado de
alteración del gusto, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, infecciones en la
boca por hongos, y coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración
desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional).

En raras ocasiones se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos
casos asociado a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Excepcionalmente, se han observado casos de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas así
como elevación de la creatinina en sangre.

Raras veces se ha descrito la aparición de alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco.

Si observa éstos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Claritromicina Teva 500 mg comprimidos


MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA
DE LOS NIÑOS


No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Claritromicina Teva 500 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:
Claritromicina Teva 250 mg comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006