Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 76094
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ROJO ALLURA AC (E129), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76094/76094_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76094/76094_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA TEVAGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Tevagen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efetos adverois que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:

1. Qué es Claritromicina Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Tevagen
3. Cómo tomar Claritromicina Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Claritromicina Tevagen y para qué se utiliza

• Claritromicina pertenece al grupo de medicamentos llamado antibióticos macrólidos

• “Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para
tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
• Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
• No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.”

• Claritromicina se usa en el tratamiento de las siguientes infecciones:
• bronquitis y neumonía
• infecciones de senos nasales y garganta: sinusitis y faringitis
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones provocadas por Helicobacter Pylori asociadas con úlcera duodenal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Tevagen

NO tome Claritromicina Tevagen si usted:

• es alérgico a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
• es alérgico (hipersensible) otros antibióticos macrólidos , como eritromicina o azitromicina
• su médico le ha dicho que tiene los niveles bajos de potasio en sangre
• está tomando medicamentos tipo ergotamina (utilizados normalmente para la migraña)
• está tomando cisaprida (para trastornos del estómago)
• está tomando pimozida (para trastornos mentales)
• está tomando terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias)
• si está tomando simvastatina o lovastatina (para reducir el colesterol)
• padece un trastorno hepático grave con trastorno renal
• tiene el ritmo del corazón irregular.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si:
• es alérgico a los antibióticos lincomicina o clindamicina
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas en los riñones
• tiene problemas en el corazón, especialmente problemas en el ritmo del corazón (por
ejemplo, síndrome de prolongación de QT)
• padece un problema muscular conocido como miastenia gravis
• tiene los niveles de potasio y/o magnesio bajos
• está tomando o ha tomado recientemente un medicamento llamado colchicina (normalmente
utilizado para la gota) ya que puede causar efectos adversos muy graves
• si tiene o es propenso a padecer infecciones fúngicas (por ejemplo aftas)

Informe a su médico antes de recibir claritromicina si le afecta cualquiera de lo mencionado
anteriormente.

Uso de Claritromicina Tevagen con otros medicamentos

NO tome Claritromicina Tevagen si está tomando:
• ergotamina o dihidroergotamina ( para tratar la migraña)
• terfenadina o astemizol (para el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias).
• pimozida (utilizado para tratar alteraciones mentales)
• cisaprida ( utilizado para tratar problemas de estómago)
• simvastatina o lovastatina ( utilizado para disminuir el colesterol)
• colchicina ( para el tratamiento de la gota).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de lo siguiente:
• anticoagulantes de tipo cumarina utilizados para hacer que la sangre sea más líquida, por
ejemplo warfarina
• medicamentos utilizados para tratar el latido anormal del corazón, por ejemplo disopiramida
o quinidina
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, por ejemplo digoxina
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo ?fenitoina o carbamazepina,
• teofilina, utilizado para tratar el asma
• benzodiacepinas que se utilizan para dormir, por ejemplo midazolam, triazolam o
alprazolam
• fenobarbital, utilizado como sedante y anticonvulsivante
• rifabutina o rifampicina, utilizados para tratar algunas infecciones
• ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, utilizados después de un transplante de órgano
• medicamentos que se usan para disminuir el colesterol, por ejemplo atorvastatina o
cerivastatina
• efavirenz, nevirapina atazanvir, saquinavir, ritonavir o zidovudina, utilizado para tratar a
pacientes infectados por VIH
• hierba de San Juan, utilizada para tratar la depresión
• fluconazol, itraconazol o ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
• sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, utilizado para tratar la disfunción sexual en hombres, y
la presión arterial elevada
• tolterodina, utilizado para tratar la incontinencia
• omeprazol, para el tratamiento de úlceras gástricas
• medicamentos que se usan para tratar la diabetes, por ejemplo insulina, glibenglamida,
repaglinida
• valproato, utilizado para tratar el trastorno bipolar
• eletriptan, aprepitant, halofantrina, ziprasidona, vinblastina, cilostazol, metilprednisolona ?

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Claritromicina Tevagen con los alimentos y bebidas:

Puede tomar Claritromicina Tevagen con o sin alimentos, según prefiera

Embarazo y Lactancia

No debe administrarse claritromicina a mujeres embarazadas o madres lactantes a menos que el
beneficio para la madre compense el riesgo para el bebé. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar cualquier medicamento.

Pequeñas cantidades de claritromicina pueden pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Los comprimidos pueden producirle somnolencia, mareo, o confusión: Si le ocurre, NO conduzca
ni utilice máquinas.

Información importante de alguno de los componentes de Claritromicina Tevagen
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Laca Tartrazina (E102) y
Laca Rojo Allura (E129).


3. Cómo tomar Claritromicina Tevagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se deben ingerir preferiblemente con un vaso de agua.

Las instrucciones sobre las dosis normales se presentan a continuación:
Dosis en adultos incluyendo pacientes de edad avanzada y niños mayores de 12 años:
• Para infecciones en el pecho, garganta o senos nasales e infecciones de la piel y tejidos
blandos:
250 mg dos veces al día. En infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis a 500
mg dos veces al día. La duración normal del tratamiento es de 7 a 14 días.
• Para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori asociado a úlcera duodenal:
Deberá tomarse 500 mg dos veces al día de claritromicina en combinación con otros
medicamentos para tratar el Helicobacter pylori.
Su médico decidirá el mejor tratamiento de combinación para usted. Si no está seguro de
qué medicamento tomar y cuando debe tomar el medicamento consulte con su médico.

Pacientes con problemas de riñón o hígado
Si tiene problemas de hígado o problemas graves de riñón su médico puede necesitar reducir la
dosis. Claritromicina no deberá tomarse más de 14 días si presenta estos problemas.

Niños menores de 12 años
Claritromicina Tevagen no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Claritromicina Tevagen del que debe

Si usted (o alguien) toma demasiados comprimidos juntos o piensa que un niño ha ingerido algún
comprimido, contacte con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Una sobredosis le puede producir vómitos y dolor de estómago.
Lleve con usted este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital para que sepan
los comprimidos que se han tomado.

Si olvidó tomar Claritromicina Tevagen

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos sea casi el momento
de tomar el siguiente. Nunca tome una dosis doble. Tome las dosis restantes en el momento
correcto.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Tevagen

NO deje de tomar el medicamento porque se sienta mejor. Es importante que complete el
tratamiento que le han prescrito, de otra manera el problema puede regresar y este medicamento
puede ser menos efectivo la vez siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina Tevagen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de lo siguiente en cualquier momento durante el tratamiento, DEJE DE
TOMAR los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente:
• diarrea grave o prolongada, que puede presentar sangre o mucosidad. La diarrea se puede
producir más de dos meses después del tratamiento con claritromicina, en cuyo caso debe
consultar con su médico
• erupción, dificultad en la respiración, desmayo o hinchazón de la cara y garganta. Esto son
signos de que está desarrollando una reacción alérgica.
• coloración amarilla de la piel (ictericia), irritación en la piel, decoloración de las heces, orina
oscura, abdomen sensible o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de que su hígado
no está funcionando correctamente.
• reacciones graves en la piel como formación de ampollas en la piel, boca, labios, ojos y
genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada Síndrome de Steven-
Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• torsades de pointes, latido cardiaco irregular que puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• dolor de cabeza ?
• dificultad para dormir
• cambios en el sentido del gusto
• problemas de estómago tales como náuseas, vómitos, dolor de estómago, indigestión,
diarrea
• funcionamiento anormal del hígado (detectado en análisis de sangre)
• erupción en la piel
• aumento de la sudoración

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• “aftas” orales o vaginales (infección fúngica)
• disminución en el número de ciertos tipos de células sanguíneas ( lo que hace que puedan
producirse infecciones con más facilidad o aumentar el riesgo de formación de hematomas o
hemorragia)
• pérdida de apetito, ardor, distensión, estreñimiento, flatulencia
• ansiedad, nerviosismo, somnolencia, cansancio, debilidad, mareos, temblor o agitación, o
sensación general de malestar
• zumbido en los oídos o pérdida de la audición
• vértigo
• inflamación de la boca o lengua
• sequedad de boca
• dolor de las articulaciones
• dolor en el pecho o cambios en el ritmo del corazón tales como palpitaciones
• cambio de los niveles de sustancias que se producen en el hígado, inflamación del hígado,
incapacidad del hígado para funcionar adecuadamente o insuficiencia hepática (puede
observar coloración amarillenta de la piel, orina oscura, decoloración de las heces o picor de
la piel)
• resultados anormales de los análisis de sangre

Otros efectos adversos observados (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos
disponibles):
• hinchazón, enrojecimiento o picor de la piel. A veces puede aparecer descamación de
coloración marrón
• acné
• inflamación del páncreas
• confusión, desorientación, alucinaciones (ver cosas), cambio en el sentido de la realidad o
sensación de pánico, depresión, sueños anormales o pesadillas
• convulsiones (ataques)
• hemorragia
• decoloración de la lengua o dientes
• pérdida del gusto o del olfato o alteración del olfato
• sordera
• dolor muscular o pérdida del tejido muscular. Si padece miastenia gravis (una enfermedad
en la que los músculos se debilitan y se cansa con facilidad) la claritromicina puede
empeorar esos síntomas
• niveles de azúcar en sangre bajos
• inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar adecuadamente
(puede observar cansancio, hinchazón de la cara, abdomen, muslos o tobillos o problemas
para orinar) o insuficiencia renal

Si sufre cualquier efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye los
posibles efectos adversos que no estén descritos en este prospecto.


5. Conservación de Claritromicina Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina Tevagen

? El principio activo es claritromicina.
? Los demás componentes son almidón glicolato sódico (procedente de almidón de patata),
celulosa microcristalina, povidona (PVP K-30), hidróxido de magnesio, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de
Titanio (E171), macrogol 400, laca tartrazina (E102), laca AC rojo Allura (E129), laca índigo
carmín (E132) y vainillina.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
• El comprimido de 500 mg es un comprimido recubierto con película de forma oval, amarillo
claro, grabado con “93” por una cara y “7158” por la otra.
• Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de envase 8, 10, 14, 16, 14
envase calendario, 20, 21, 30, 42 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen, H-4042
Hungria
o
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica,
Zaragoza,
50016 España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

DK Clarithromycin Teva
EL Clarithromycin Teva 500 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ??? ? d?s??a
ES Claritromicina Tevagen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Clarithromycin ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE Clarithromycin Teva 500mg Film-coated Tablets
PT Claritromicina Refta
RO CLARITROMICIN A TEVA 500 mg comprimate filmate
UK Clarithromycin 500mg Filmcoated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es”