Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA CITRATO.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 74036
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 20 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA CITRATO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74036/74036_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74036/74036_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Claritromicina Unidía KERN PHARMA 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Claritromicina Unidía Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma
3. Cómo tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Unidía Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLARITROMICINA UNIDÍA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina Unidía Kern Pharma es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a muchos
gérmenes que causan infecciones de las vías respiratorias o de la piel, y las producidas por otros gérmenes
menos comunes.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Claritromicina Unidía Kern Pharma se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por
gérmenes sensibles en:
- Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca
dolor de garganta), amigdalitis (infección de las anginas) y sinusitis (infección de los senos
paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de
los bronquios), reagudización de bronquitis crónica (empeoramiento de la inflamación de los
pulmones de forma prolongada o repetitiva) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones
causada por bacterias).
- Infecciones leves de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis (infección de uno o más folículos
de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA UNIDÍA KERN PHARMA

No tome Claritromicina Unidía Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento,
- si es alérgico a los antibióticos macrólidos,
- si está tomando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales),
pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y
quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría
tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves (Ver sección “Uso de de otros
medicamentos”),
- si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña),
- si tiene alguna enfermedad de riñón y tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, ya que
tendría que tomar una dosis menor de la de Claritromicina Unidía Kern Pharma,
- si tiene niveles bajos de potasio (alteraciones del electrocardiograma).

Tenga especial cuidado con Claritromicina Unidía Kern Pharma
- si tiene alguna enfermedad del hígado,
- si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave),
- si usted es anciano,
- si está tomando colchicina porque puede producirse toxicidad,
- si ha tomado otros antibióticos del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o
clindamicina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen
resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que
la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección
también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto,
- si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos
con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pulmonar) porque deben realizarle una audiometría
antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento.
También se recomienda que le realicen un control periódico del recuento de glóbulos blancos y
plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara también rifabutina (que es otro
antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparición de uveítis (una alteración del ojo) por lo que
debe tener los controles adecuados,
- si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los
antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa
diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar
este diagnóstico,
- si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al
tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que
afectaría sus músculos),
- si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de
protrombina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

- Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con con Claritromicina Unidía
Kern Pharma: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales),
disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos) ya
que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de
problemas cardíacos graves.
- Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina
puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de
centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el
paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos,
incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe tomarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y
consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho
seguimiento:

- Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia
- Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se
aumenta el riesgo de rabdomiolisis (alteración de los músculos)
- Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato
- Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y
que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y rapamune
- Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina
- Benzodiacepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam, midazolam, triazolam
- Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol
- Antiretrovirales, para la infección por VIH: zidovudina. El tratamiento simultáneo con claritromicina
y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a
que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda
espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos. Si fuera necesaria la administración
conjunta de claritromicina y zidovudina no debe utilizarse Claritromicina Unidía Kern Pharma sino
una formulación de claritromicina de liberación inmediata.
- Otros: digoxina (para el corazón), teofilina (para el asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para la
disfunción eréctil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en general,
aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar.
- Existen informes de toxicidad de colchicina (medicamento que se usa para la gota) cuando se toma
junto con claritromicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales tenían problemas renales.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de tomarlos:

- Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración
conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.
- Ritonavir (para infección por VIH). La administración conjunta de ritonavir y claritromicina produce
una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más
tiempo inalterada en el organismo, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no
debería ser necesario un ajuste de la dosis si usted tiene una función del riñón normal. Sin embargo, si
padece alguna enfermedad del riñón (aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y 30 ml/min),
el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50 y 75, respectivamente;
por lo que deberá utilizar comprimidos de claritromicina de liberación inmediata, ya que la dosis de
claritromicina no puede reducirse de manera apropiada con Claritromicina Unidía Kern Pharma.
- En la postcomercialización se han observado interacciones entre los medicamentos siguientes que
tienen un metabolismo similar y eritromicina o claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida,
ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

Toma de Claritromicina Unidía Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Claritromicina Unidía Kern Pharma deben tomarse siempre junto con alimentos.

Embarazo y lactancia
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que
puede estarlo, no tome Claritromicina Unidía Kern Pharma sin consultarlo antes con su médico y él
decidirá si debe tomarlo o no.
No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la
leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Claritromicina Unidía
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA UNIDÍA KERN PHARMA

Claritromicina Unidía Kern Pharma se administra por vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina Unidía Kern Pharma indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos: la dosis habitual recomendada de Claritromicina Unidía Kern Pharma para adultos es 1
comprimido de 500 mg, una vez al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.
En casos graves, su médico le podrá indicar que tome 2 comprimidos (1g), una vez al día.

Niños mayores de 12 años: misma dosis que para los adultos.

Tome los comprimidos de Claritromicina Unidía Kern Pharma siempre con alimentos y con un vaso de
agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claritromicina Unidía Kern Pharma.
No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría
empeorar o volver a aparecer.
Si Usted tiene la impresión de que el efecto de Claritromicina Unidía Kern Pharma es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Claritromicina Unidía Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Claritromicina Unidía Kern Pharma de lo que debe, cabe esperar la aparición de
trastornos digestivos. Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar
de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la
hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea
posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina Unidía Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación, se describen los efectos adversos con relación a su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000personas)

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Candidiasis oral (infección en la boca por hongos)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Leucopenia (disminución del número de leucocitos totales)
Muy raras: Trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas)

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Resacciones alérgicas, cuya intensidad varía desde urticaria y síntomas cutáneos leves a
anafilaxia (reacción alérgica severa).

Trastorns psiquiátricos
Muy raras: Ansiedad, insomnio, alucinaciones, psicosis, desorientación, despersonalización, pesadillas y
confusión.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea, cambios en el sentido del olfato.
Muy raras: Mareo, vértigo, parestesias (sensaciones anormales), convulsiones.

Trastornos del oído y del laberinto
Raros: zumbidos de oídos.
Muy raras: Pérdida reversible de la audición.

Trastornos cardiacos
Muy raras: alteraciones del electrocardiograma, taquicardia y torsade de pointes (un tipo de taquicardia).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia (alteración de la digestión), estomatitis
(úlceras en la boca), glositis (inflamación de la lengua), cambios reversibles en la coloración de los
dientes y la lengua, cambios desagradables en el sentido del gusto, por ejemplo, sabor amargo o metálico.
Muy raras: Pancreatitis (inflamación del páncreas). El tratamiento con claritromicina se ha asociado en
casos muy raros a colitis pseudomembranosa, con una gravedad que varía entre leve y potencialmente
mortal.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Insuficiencia hepática, normalmente transitoria y reversible, así como hepatitis y
colestasis, que pueden asociarse a ictericia.
Muy raras: Se han descrito casos de insuficiencia hepática mortal, en especial en pacientes con problemas
hepáticos previos o que usan otros fármacos hepatotóxicos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en la piel, boca y genitales) y necrólisis epidérmica
tóxica (enfermedad cutánea grave en que aparecen ampollas en la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolores musculares).

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Nefritis intersticial (trastorno del riñón por inflamación de algunas partes), fallo renal.

Exploraciones complementarias
Frecuentes: Nitrógeno ureico en sangre elevado.
Poco frecuentes: Prolongación del tiempo de protrombina, elevación de creatinina sérica, alteración de las
pruebas hepáticas, aumento de las concentraciones de transaminasas.
Muy raras: Se han observado casos de niveles bajos de azúcar en sangre, en especial después de la
administración de medicamentos para la diabetes.

Pacientes inmunodeprimidos
Si bien en la actualidad no hay datos disponibles sobre el uso intravenoso de claritromicina en esta
población de pacientes, sí existen datos sobre el uso de claritromicina en pacientes infectados por el VIH.

En adultos, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia por los pacientes tratados con dosis
diarias totales de 1000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración de la sensación del
gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea, estreñimiento, pérdida de audición
y aumento de SGOT y SGPT. Otros acontecimientos adversos menos frecuentes fueron disnea, insomnio
y sequedad de boca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA UNIDÍA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Claritromicina Unidía Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina Unidía Kern Pharma
- El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina (como
claritromicina citrato)
- Los demás componentes son: estearato magnésico, hipromelosa, hipromelosa ftalato, lactosa
monohidrato, talco y opadry II amarillo (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, amarillo
de quinoleina, laca alumínica, dióxido de titanio).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación modificada, ovalados, biconvexos de color amarillo. Cada envase contiene 6,
14 o 20 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www. aemps.es/