Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 76480
Descripción clinica: Claritromicina 500 mg 14 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: ALGINATO CALCICO Y SODICO, LACTOSA MONOHIDRATO, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76480/76480_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76480/76480_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CLARITROMICINA UNIDIA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Unidía Teva 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Claritromicina Unidía Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Unidía Teva
3. Cómo tomar Claritromicina Unidía Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Unidía Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Claritromicina Unidía Teva y para qué se utiliza

Claritromicina Unidía Teva es un antibiótico perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos
como macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de bacterias (microorganismos) que
causan infecciones.

Claritromicina Unidía Teva son comprimidos de liberación prolongada, lo que significa que el
ingrediente activo se libera lentamente del comprimido de modo que usted sólo tiene que tomarlo
una vez al día.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y
la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Claritromicina Unidía Teva se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
? ?ronquitis y neumonía
? Infecciones de garganta y sinusitis
? Infecciones en la piel y tejidos de leve a moderadas

Claritromicina Unidía Teva no es adcecuado para niños menores de 12 años. Su médico puede
prescribirle otra forma farmacéutica de claritromicina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Claritromicina Unidía Teva

NO tome Claritromicina Unidía Teva si usted

• es alérgico (hipersensible) a Claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento o a cualquier otro antibiótico macrólido, como por ejemplo eritromicina o
azitromicina
• tiene problemas graves de riñón. Su médico puede prescribirle otra forma farmacéutica de
claritromicina.
• su médico le ha dicho que tiene los niveles bajos de potasio en sangre
• está tomando medicamentos tipo ergotamina (utilizados normalmente para la migraña)
• está tomando cisaprida (para trastornos del estómago)
• está tomando pimozida (para trastornos mentales)
• está tomando terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias)
• si está tomando simvastatina o lovastatina (para reducir el colesterol)
• padece un trastorno hepático grave con trastorno renal
• tiene el ritmo del corazón irregular.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico ANTES de utilizar este medicamento si:
• tiene problemas hepáticos o en los riñones
• tiene problemas en el corazón, especialmente problemas en el ritmo del corazón (por
ejemplo, síndrome de prolongación de QT)
• padece miastenia gravis, una enfermedad en la que los músculos se debilitan y cansan con
facilidad
• si desarrolla una diarrea grave o prolongada durante o después de tomar claritromicina,
consulte a su médico de inmediato.
• si es alérgico a la lincomicina o la clindamicina (antibióticos).
• si sus niveles de potasio y/o magnesio en sangre son bajos
• está tomando colchicina (normalmente utilizado para la gota) ya que puede causar efectos
adversos muy graves

Claritromicina Unidía Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de debe tomar este medicamento.

Uso de Claritromicina Unidía Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si se toma Claritromicina Unidía Teva, pueden incrementarse los niveles y, por lo tanto, los
efectos de los siguientes medicamentos:
• digoxina, quinidina o disopiramida (medicamentos para el corazón)
• warfarina (anticoagulante)
• carbamazepina, valproato o fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• teofilina (apara el asma)
• terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias). Estos medicamentos no deben
tomarse cuando utilice Claritromicina Unidía Teva
• triazolam, alprazolam y midazolam (sedantes)
• medicamentos para disminuir el colesterol, por ejemplo, atorvastatina o cerivastatina. ).
Estos medicamentos no deben tomarse cuando utilice Claritromicina Unidía Teva
• omeprazol (para trastornos estomacales).

Claritromicina Unidía Teva puede interactuar con los medicamentos anti-virales [VIH] de la
siguiente manera:

• zidovudina, Claritromicina Unidía Teva puede disminuir los niveles de zidovudina
• ritonavir puede aumentar los niveles de Claritromicina Unidía Teva
• atazanavir y saquinavir: Tomar estos medicamentos con Claritromicina Unidía Teva puede
aumentar tanto los niveles de atazanavir (o saquinavir) como los de Claritromicina Unidía
Teva
• nevirapina y efavirenz pueden disminuir los niveles de Claritromicina Unidía Teva

Otras interacciones incluyen:
• rifabutina (un antibiótico eficaz contra algunas infecciones) puede reducir los niveles de
Claritromicina Unidía Teva.
• itraconazol (un fármaco anti-hongos) tomado junto con Claritromicina Unidía Teva puede
aumentar los niveles de ambos medicamentos.
• fuconazol, otro medicamento anti-hongos, puede aumentar los niveles de Claritromicina
Unidía Teva.
• sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (para tratar la disfunción eréctil). Al tomar estos
fármacos con Claritromicina Unidía Teva puede aumentar los niveles de ambos
medicamentos.
• tolterodina (para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva). En algunos
pacientes, los niveles de tolterodina pueden aumentar cuando se toma con Claritromicina
Unidía Teva.
• metilprednisolona (un corticosteroide para tratar la inflamación).
• vinblastina (un agente de quimioterapia que se usa para tratar el cáncer).
• ziprasidona (un fármaco antipsicótico).
• eletriptán (utilizado para la migraña).
• halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
• aprepitant (utilizado para prevenir el vómito durante la quimioterapia).
• cilostazol (utilizado para mejorar la circulación en las piernas).
• rifampicina (para tratar la tuberculosis).
• tacrolimus, sirolimus o ciclosporina (para trasplantes de órganos).
• hierba de San Juan (producto herbal para tratar la depresión).
• fenobarbital (medicamento para la epilepsia).
• medicamentos que se usan para tratar la diabetes, por ejemplo insulina, glibenglamida,
repaglinida
• ergotamina o dihidroergotamina (para tratar las migrañas). Estos medicamentos no deben
tomarse cuando utilice Claritromicina Unidía Teva
• pimozida (utilizado para tratar trastornos mentales).No deben tomar pimozida cuando esté
utilizando Claritromicina Unidía Teva
• cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago). No deben tomar cisaprida cuando
esté utilizando Claritromicina Unidía Teva

Uso de Claritromicina Unidía Teva con los alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse con alimento.

Embarazo y Lactancia

No debe administrarse claritromicina a mujeres embarazadas o madres lactantes a menos que el
beneficio para la madre compense el riesgo para el bebé. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar cualquier medicamento.

Pequeñas cantidades de claritromicina pueden pasar a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los comprimidos pueden producirle somnolencia, mareo, o confusión: Si le ocurre, NO conduzca
ni utilice máquinas.

Claritromicina Unidía Teva contiene lactosa
Claritromicina Unidía Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de debe tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Claritromicina Unidía Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cómo
tomar Claritromicina Unidía Teva y durante cuánto tiempo. No deje de tomar Claritromicina
Unidía Teva incluso aunque sus síntomas mejoren. Es importante tomar los comprimidos durante
el tiempo que el médico le haya indicado, de lo contrario la infección puede regresar.
• Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido.
• Los comprimidos no deben masticarse ni dividirse.
• Los comprimidos deben tomarse una vez al día preferiblemente a la misma hora cada día.
durante el curso de su tratamiento.
• Los comprimidos deben tomarse con los alimentos.

Dosis
La dosis habitual es:
Adultos, incluyendo ancianos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es 500 mg una vez al
día de 7 a 14 días. Sin embargo, su médico decidirá la duración de su tratamiento. Su médico
puede aumentar la dosis a dos comprimidos de 500 mg en infecciones graves. Usted debe tomar
ambos comprimidos a la vez.

Niños menores de 12 años: No dé este medicamento a niños menores de 12 años de edad. Su
médico prescribirá otro medicamento más adecuado para su hijo.

Pacientes con insuficiencia renal severa y problemas hepáticos:
Los pacientes con insuficiencia renal severa y problemas hepáticos no deben tomar Claritromicina
Unidía Teva.

Si toma más Claritromicina Unidía Teva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el
medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y
los comprimidos restantes. Los síntomas de sobredosis incluyen: nauseas y vómitos, diarrea,
indigestión o dolores de estómago y existe la posibilidad de reacciones alérgicas.

Si olvidó tomar Claritromicina Unidía Teva
Tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora para su próxima
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Unidía Teva

NO deje de tomar Claritromicina Unidía Teva porque se sienta mejor. Es importante tomar
los comprimidos durante el tiempo que el médico le haya indicado, de lo contrario el problema
puede
regresar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina Unidía Teva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de lo siguiente en cualquier momento durante el tratamiento, DEJE DE
TOMAR los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente:
• diarrea grave o prolongada, que puede presentar sangre o mucosidad. La diarrea se puede
producir más de dos meses después del tratamiento con claritromicina, en cuyo caso debe
consultar con su médico
• erupción, dificultad en la respiración, desmayo o hinchazón de la cara y garganta. Esto son
signos de que está desarrollando una reacción alérgica.
• coloración amarilla de la piel (ictericia), irritación en la piel, decoloración de las heces, orina
oscura, abdomen sensible o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de que su hígado
no está funcionando correctamente.
• reacciones graves en la piel como formación de ampollas en la piel, boca, labios, ojos y
genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada Síndrome de Steven-
Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• torsades de pointes, latido cardiaco irregular que puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• dolor de cabeza ?
• dificultad para dormir
• cambios en el sentido del gusto
• problemas de estómago tales como náuseas, vómitos, dolor de estómago, indigestión,
diarrea
• funcionamiento anormal del hígado (detectado en análisis de sangre)
• erupción en la piel
• aumento de la sudoración

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• “aftas” orales o vaginales (infección fúngica)
• disminución en el número de ciertos tipos de células sanguíneas ( lo que hace que puedan
producirse infecciones con más facilidad o aumentar el riesgo de formación de hematomas o
hemorragia)
• pérdida de apetito, ardor, distensión, estreñimiento, flatulencia
• ansiedad, nerviosismo, somnolencia, cansancio, debilidad, mareos, temblor o agitación, o
sensación general de malestar
• zumbido en los oídos o pérdida de la audición
• vértigo
• inflamación de la boca o lengua
• sequedad de boca
• dolor de las articulaciones
• dolor en el pecho o cambios en el ritmo del corazón tales como palpitaciones
• cambio de los niveles de sustancias que se producen en el hígado, inflamación del hígado,
incapacidad del hígado para funcionar adecuadamente o insuficiencia hepática (puede
observar coloración amarillenta de la piel, orina oscura, decoloración de las heces o picor de
la piel)
• resultados anormales de los análisis de sangre

Otros efectos adversos observados (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos
disponibles):
• hinchazón, enrojecimiento o picor de la piel. A veces puede aparecer descamación de
coloración marrón
• acné
• inflamación del páncreas
• confusión, desorientación, alucinaciones (ver cosas), cambio en el sentido de la realidad o
sensación de pánico, depresión, sueños anormales o pesadillas
• convulsiones (ataques)
• hemorragia
• decoloración de la lengua o dientes
• pérdida del gusto o del olfato o alteración del olfato
• sordera
• dolor muscular o pérdida del tejido muscular. Si padece miastenia gravis (una enfermedad
en la que los músculos se debilitan y se cansa con facilidad) la claritromicina puede
empeorar esos síntomas
• niveles de azúcar en sangre bajos
• inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar adecuadamente
(puede observar cansancio, hinchazón de la cara, abdomen, muslos o tobillos o problemas
para orinar) o insuficiencia renal

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Claritromicina Unidía Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
(Envase de blíster PVC/PVdC aluminio)
No conservar a temperatura superior a 30ºC para protegerlo de la humedad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

(Envase de blíster OPA/AL/PVC/AL)
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina Unidía Teva

El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son :ácido cítrico anhidro, alginato cálcico y sódico, alginato sódico,
lactosa monohidrato, povidona K-30, talco, ácido esteárico, estearato magnésico, vainillina, opadry
II 31F32870 amarillo (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), poietilenglicol, óxido de hierro Amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Claritromicina Unidía Teva son comprimidos de forma oval, recubierto con película, de color
amarillo claro a amarillo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungria

o

TEVA UK Ltd,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
o
PLIVA Krakow Zak lady Farmaceutyczne S.A.
Mogilska 80. 31-546, Cracovia
Polonia

o

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica,
Zaragoza,
50016 España

o

Teva Kutno S.A.
Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

AT Clarithromycin ratiopharm
BE Clarithromycine Teva
BG Kaplon XL
EE Klatex
ES Claritromicina Unidía Teva
HU Clarithromycin-Teva
IE Minatev
IT Claritromicina Teva Italia
LT Klatex 500 mg pailginto atpalaidavimo tablet es
LV Klatex 500 mg ilgstoš as darb ibas tabletes
LU Clarithromycine Teva
NL Clarithromycine PCH
PL Clarithromycin Teva
PT Claritromicina Teva
RO CLARITROMICIN A TEVA
SK Klaritromycin Teva XL
UK Zachte XL
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es”