Prospecto e instrucciones de CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?
2. ¿Para qué sirve CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?
3. ¿Cómo se toma CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones

Nº Registro: 61335
Descripción clinica: Mesalazina 1.000 mg/dosis semisólido rectal 14 dosis 1 envase a presión
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/dosis
Forma farmacéutica: ESPUMA RECTAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase a presión de 14 aplicaciones
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CERA EMULSIFICANTE, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATADO, SODIO, METABISULFITO DE, POLISORBATO 20, SORBITAN MONOOLEATO
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61335/61335_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61335/61335_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de CLAVERSAL ESPUMA RECTAL, 1 envase a presión de 14 aplicaciones

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLAVERSAL 1 g espuma rectal
Mesalazina
Contenido del prospecto:
1. Qué es CLAVERSAL espuma rectal y para qué se utiliza
2. Antes de usar CLAVERSAL espuma rectal
3. Cómo usar CLAVERSAL espuma rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLAVERSAL espuma rectal
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLAVERSAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Claversal contiene mesalazina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios
intestinales.

Caversal actúa frente a la inflamación producida por la enfermedad inflamatoria del intestino (colitis
ulcerosa).


2. ANTES DE USAR CLAVERSAL

No use Claversal

- si es hipersensible (alérgico) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de Claversal
- si padece úlcera de estómago o de intestino
- si es hipersensible (alérgico) a la aspirina
- si sufre hemorragias con facilidad.

Tenga especial cuidado con Claversal

Antes de iniciar el tratamiento con Claversal, indíquele a su médico:

- si usted está o desea quedarse embarazada
- si está dando de mamar a su hijo
- si tiene problemas de hígado o riñón.

Si usted tiene problemas en el riñón o en el hígado consulte con su médico antes de tomar esta medicina.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre,
durante el curso del tratamiento no se aplique más Claversal Espuma Rectal y comuníqueselo
inmediatamente a su médico.

Toma o uso de otros medicamentos

En general, usted puede continuar el tratamiento con otros fármacos mientras reciba Claversal. No
obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Claversal. En
particular:

- medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
- medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
- medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
- medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
- medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).


Uso en ancianos

El empleo de Claversal en ancianos debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes
con la función renal normal.

Uso en niños

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.
No debe administrarse a niños menores de 5 años.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de inutilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad de conducción o la utilización de
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Claversal

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de
ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene glicerol.

3. CÓMO USAR CLAVERSAL Espuma Rectal:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal indicadas por su médico acerca del
modo y momento en que debe utilizar la espuma rectal; de otra forma no podrá beneficiarse
completamente de sus efectos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal Espuma Rectal. No suspenda el
tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el
tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria
aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:

- Una a dos aplicaciones al día (1 a 2 g), durante cuatro a seis semanas.


Si usa más CLAVERSAL del que debiera

Si usted ha utilizado más Claversal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420.

Si olvidó usar CLAVERSAL

Si se le ha olvidado utilizar Claversal aplíqueselo tan pronto lo recuerde y después continúe como antes.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claversal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunas personas pueden presentar efectos adversos mientras usan Claversal.

Los efectos adversos más frecuentes son:
- tumefacción
- dolor abdominal.

En raras ocasiones pueden aparecer efectos no deseados durante el tratamiento con este medicamento.
Estos efectos incluyen:

- dolor de cabeza
- dolor muscular y de articulaciones
- sensación de mareo (náuseas)
- erupción cutánea (urticaria)
- dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
- hepatitis
- alteraciones cardíacas.

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLAVERSAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Este envase es un aerosol presurizado que contiene un propelente inflamable. Debe mantenerse alejado de
cualquier fuente de calor, llamas o cenizas, incluidos cigarrillos. Debe protegerse de la luz solar directa y
no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío.

No utilice Claversal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claversal
- El principio activo es mesalazina (1g por aplicación)
- Los demás componentes son mono-oleato de sorbitano, polisorbato 20, cera emulsificante, sílice
coloidal anhidra, metabisulfito de sodio (E-223), edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo
(E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato,
dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, polietilenglicol 300, agua purificada, propano, iso-
butano y n-butano.

Aspecto del producto y contenido del envase
Enema en espuma. Espuma rectal para administración rectal. Envase con 1 aerosol que dispensa 14
aplicaciones, y además 14 aplicadores desechables y 14 bolsas de plástico desechables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)


Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO 2009