Prospecto e instrucciones de CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 77123
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 84 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77123/77123_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77123/77123_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de CLEODETTE DIARIO 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 84 (3 x 28) comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Cleodette Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cleodette Diario y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleodette Diario
• No tome Cleodette Diario
• Advertencias y precauciones
• Cleodette Diario y trombosis venosa y trombosis arterial
• Cleodette Diario y cáncer
• Sangrado entre períodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
• Uso de Cleodette Diario con otros medicamentos
• Cleodette Diario con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo y lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Cleodette Diario

3. Cómo tomar Cleodette Diario
• ¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
• Si toma más Cleodette Diario del que debiera
• Si olvidó tomar Cleodette Diario
• ¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con Cleodette Diario

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cleodette Diario
6. Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Cleodette Diario y para qué se utiliza

Cleodette Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el
embarazo.

Cada comprimido de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos
placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleodette Diario

Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Cleodette Diario, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado
de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Cleodette Diario, o en las que el efecto de Cleodette Diario puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Cleodette Diario altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Cleodette Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección
por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Cleodette Diario
• si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o
inflamación.
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo
de la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que
después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa
un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis
en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta

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• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleodette Diario

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use
Cleodette Diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su
médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afectan a usted,
debe informar a su médico antes de empezar a usar Cleodette Diario. También debe
consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Cleodette
Diario:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
• si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
• si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de Cleodette Diario con otros medicamentos”)
• si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o
durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir
o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente
si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


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Cleodette Diario Actavis, trombosis venosa y trombosis arterial
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Cleodette Diario aumenta el riesgo que tiene
una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis
venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna,
los pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada
durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave Es importante que informe a
su médico de que está tomando Cleodette Diario ya que es posible que tenga que dejar de
tomarlo. Su médico le indicará cuando iniciaría de nuevo el tratamiento, lo cual suele
ser dos semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan en tomar la píldora.
- De cada 100.000 mujeres que no toman la píldora y están no embarazadas, de un 5-10 puede tener
un coágulo de sangre en un año.
- De cada 100.000 mujeres que toman una píldora similar a Cleodette Diario, 30 a 40 puede tener
un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De cada 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos
sanguíneos (llamado embolia pulmonar). Formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser
mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que usted toma. Hable con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Cleodette Diario, se le aconseja
firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a
una edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo
cardíaco)

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Interrumpa el tratamiento con Cleodette Diario y acuda
inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como:
• dolor grave en una de sus piernas
• dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
• dificultades respiratorias
• tos repentina sin causa obvia
• dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta
convertirse en migraña
• ceguera parcial o completa o visión doble
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar
• mareos o desvanecimiento
• debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo

Cleodette Diario y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a
exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Cleodette Diario, pueden aparecer
sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos sangrados
durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su
médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Uso de Cleodette Diario con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Informe siempre al médico que le haya prescrito Cleodette Diario sobre los medicamentos o preparados
a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete
otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Cleodette Diario. Ellos pueden indicarle
si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y,

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si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Cleodette Diario pierda su efecto anticonceptivo, o pueden
causar sangrados inesperados. Esto se aplica a:
• medicamentos utilizados en el tratamiento de
o epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tuberculosis (ej., rifampicina)
o infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticos
como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)
• la planta medicinal hierba de San Juan.

Cleodette Diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.,
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Toma de Cleodette Diario con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted está embarazada, no debe tomar Cleodette Diario. Si se queda embarazada durante el
tratamiento con Cleodette Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en
contacto con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Cleodette Diario en
cualquier momento (véase también: Interrumpir el tratamiento con Cleodette Diario).

En general, no se recomienda tomar Cleodette Diario durante el período de lactancia. Si usted quiere
tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Cleodette Diario tenga algún efecto sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria.

Cleodette Diario contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Cleodette Diario


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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos que
contienen placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de
Cleodette Diario están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Cleodette Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede
tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma
hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 21 días,
y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe
comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos rosas y 7 blancos). Por lo tanto, no existe
un período de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de
Cleodette Diario incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los
días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior
izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por
encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido
determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar
la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color
blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto
significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma Cleodette Diario como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante
los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Cleodette Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su mens-
truación). Si comienza Cleodette Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inme-
diatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe
utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros
7 días.

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• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Cleodette Diario al día siguiente de la semana de descanso de
su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie
desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Cleodette Diario entre 21 y 28 días después. Si
usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Cleodette Diario. Si, tras tener
un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Cleodette Diario
(de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período
menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Cleodette Diario (de nuevo) después de
tener un niño.
Lea la sección “Embarazo y lactancia”.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si toma más Cleodette Diario del que debiera
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Cleodette Diario, o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Cleodette Diario
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Cleodette Diario no se verá afectado.
Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo,

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lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos
Cleodette Diario.

Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el
riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco (período de
descanso sin comprimidos), comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa, y pasar
directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que
olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de
inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

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• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo,
esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir
con el siguiente envase.


Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o
padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente
por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los
vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es
posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvidó tomar Cleodette Diario”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta
fila y comienza a tomar un segundo envase de Cleodette Diario. Puede experimentar manchados
(gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana
habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos, comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Olvido de más de
un comprimido
rosa de un envase
Consulte con su médico
Sí
o

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice los comprimidos rosas
- Desechar los 7 comprimidos blancos
- Comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos rosas
inmediatamente
- Comience a tomar los 7 comprimidos blancos
- Después, continúe con el siguiente envase

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Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer
acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo) el período placebo. Por ejemplo, si su período
de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un
nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación)
durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o
hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cleodette Diario
Usted puede dejar de tomar Cleodette Diario cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada,
consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere
quedar embarazada, deje de tomar Cleodette Diario y espere un período antes de intentar quedar
embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cleodette Diario puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Cleodette Diario.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
• inestabilidad emocional
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares,
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
• candidiasis (infección vaginal)
• herpes simple (en los labios)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo
• hormigueos y pinchazos, vértigo
• problemas de visión
• ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
• coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia
pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas

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• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y / o las membranas mucosas (ej. la lengua o la garganta), y/o
dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del
cabello (alopecia), picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de un líquido lechoso en los
pezones (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación,
menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal (pélvico),
frotis cervicales anormales
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
• asma
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con el objetivo en forma de
enrojecimiento o llagas).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Cleodette Diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cleodette Diario

Un blíster de Cleodette Diario contiene 21 comprimidos de color rosa
activos en las filas 1 ª, 2 ª y 3 ª del blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4.

Comprimidos activos:
- Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

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- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol
3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro
negro (E-172).

Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

Cleodette Diario está disponible en cajas de 1 y 3 envases (blísteres),
cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/