Prospecto e instrucciones de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CLOPERASTINA FENDIZOATO.

1. ¿Qué es CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 73003
Descripción clinica: Cloperastina 3,54 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3,54 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CLOPERASTINA FENDIZOATO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73003/73003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73003/73003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloperastina NORMON 3,54 mg/ml suspensión oral EFG
Cloperastina fendizoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES cloperastina NORMON 3,54 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR cloperastina NORMON
3. CÓMO TOMAR cloperastina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE cloperastina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES cloperastina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloperastina NORMON 3,54 mg/ml suspensión oral es un medicamento indicado para el
tratamiento de la tos seca.

2. ANTES DE TOMAR cloperastina NORMON

No tome cloperastina NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes
de cloperastina NORMON.
- Si es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la
monoaminooxidasa).
- Si está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
- No administrar a niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con cloperastina NORMON
- Si tiene la presión intraocular alta.
- Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
- Si está tomando medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opiodes,
barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
- Si está tomando medicamentos para el Parkinson con efecto anticolinérgico.
- Si está tomando expectorantes o mucolíticos indicados para la tos productiva.
- Si la tos persiste más de una semana, consulte a su médico.



Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Cloperastina NORMON puede interacionar con otros medicamentos tales como:
- Medicamentos para dormir (hipnóticos).
- Medicamentos sedantes.
- Medicamentos depresores centrales.
- Medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Medicamentos para el tratamiento del Parkinson (anticolinérgicos).

Toma de cloperastina NORMON con los alimentos y bebidas
cloperastina NORMON puede incrementar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es prudente no administrar cloperastina NORMON durante el primer tercio del embarazo ni
durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque cloperastina NORMON puede producir
somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria
peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de cloperastina NORMON
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y,
excepcionalmente broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene
parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.

3. CÓMO TOMAR cloperastina NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de cloperastina NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
En adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (una medida de 10 ml del dosificador) 3 veces al
día
En niños: Entre 6 y 12 años: 5 ml (una medida de 5 ml del dosificador) 3 veces al día.
Entre 2 y 6 años: 2,5 ml (una medida de 2,5 ml del dosificador) 3 veces al día.
Agitar el frasco antes de usarlo.
Para la correcta administración utilizar el dosificador incluído en el envase.

Si toma más cloperastina NORMON del que debiera
Si usted ha tomado más cloperastina NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad tomada.
En caso de sobredosis masiva accidental puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos es
necesario proceder a un lavado de estómago y corregir la acidez y la pérdida de sales. En estados
de notable excitación se administrarán sedantes.

Si olvidó tomar cloperastina NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con cloperastina NORMON
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, cloperastina NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: somnolencia, sequedad de boca.

Trastornos generales:
Muy raros: reacciones alérgicas, urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE cloperastina NORMON

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice cloperastina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Usar cloperastina
NORMON en el mes posterior a la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de cloperastina NORMON
El principio activo es cloperastina (como fendizoato).
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de
propilo (E-216), goma xantán (E-415), glicerina (E-422), Carbopol 974P, macrogol 40 estearato,
sacarina sódica (E-954), aroma de plátano y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de suspensión oral. Cada envase contiene 120 ml ó 200 ml de suspensión
oral y un dosificador con medidas de 2,5 a 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.