Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 71660
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, DIBEHENATO DE GLICEROL, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71660/71660_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71660/71660_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Clopidogrel Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Actavis
3. Cómo tomar Clopidogrel Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Clopidogrel Actavis y para qué se utiliza

Clopidogrel Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las
plaquetas son estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se
coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la
posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Actavis se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que
puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Actavis para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves debido a que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
denominada enfermedad arterial periférica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Actavis

No tome Clopidogrel Actavis
- si es alérgico a clopidogrel, al aceite de soja, al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una enfermedad como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro, que le causa
actualmente hemorragias.
- si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel Actavis.

Advertencias y precauciones
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Actavis informe a su médico si se encuentra en alguna de
las situaciones descritas a continuación: 2
• si tiene riesgo de sufrir una hemorragia como en el caso de:
- padecer una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago)
- padecer una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias
en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- ha sufrido una herida grave recientemente
- se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
- debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete
días
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos siete días
• si padece enfermedades del hígado o del riñón
• si ha tenido alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad

Durante el tratamiento con Clopidogrel Actavis:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura
Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que
pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo,
confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta
relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse
durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de
sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Clopidogrel Actavis no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de Clopidogrel Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Actavis o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea.
- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones.
- heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea.
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar la acidez de estómago.
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones
bacterianas y fúngicas.
- fluoxetina, fluvoxamina o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión.
- carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia.
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no
debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su
médico.

Toma de Clopidogrel Actavis con alimentos y bebidas
Clopidogrel Actavis puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. 3
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
Clopidogrel Actavis. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Actavis, consulte a su
médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras toma este medicamento.
Si está dando el pecho o planea hacerlo, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Actavis altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Clopidogrel Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Actavis contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este
medicamento.


3. Cómo tomar Clopidogrel Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Actavis al día, administrado por vía oral, con
o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Actavis durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Actavis del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor
riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Actavis
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Actavis, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12
horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y
el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los formatos de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un
comprimido de Clopidogrel Actavis mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Actavis
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico se lo indique. Contacte con su médico o
farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. 4

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
algunas células de la sangre.
- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia),
asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
- hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos
pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Actavis es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o
moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de
casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de
articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Actavis
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante
el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia,
consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Actavis son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o
intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones
asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general
repentino hasta desmayo); hinchazón de la boca; ampollas en la piel; alergia en la piel; dolor de la boca
(estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular;
alteración del sabor de los alimentos.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Clopidogrel Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel Actavis

- El principio activo es clopidogrel como besilato. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.
- Los demás componentes son:
-Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, glicerol
dibehenato, talco.
-Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina (aceite de soja)
(E322), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo de 9 mm, biconvexo, con “II” grabado en una de
las caras.

Tamaños de envase:

Blísteres: 10, 20, 28, 30, 50 x 1 (unidosis), 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos.
Frascos: 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN3000
Malta
ó
Actavis UK Limited.
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

ó

Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8, oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Clopidrogrel Actavis 75 mg Filmtabletten
Alemania: Clopidrogrel - Actavis 75 mg Filmtabletten
Dinamarca: Clopidogrel Actavis
España: Clopidogrel Actavis 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Clopidogrel Actavis 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Clopidogrel Actavis 75 mg comprimé pelliculé
Grecia: Clopidogrel / Actavis
Holanda: Clopidogrel Besilaat Actavis 75 mg
Irlanda: Clopidogrel Actavis 75 mg film-coated tablets
Italia: Clopidogrel Actavis 75 mg compresse rivestite con film
Malta: Clopidogrel Actavis
Noruega: Clopidogrel Actavis
Portugal: Clopidogrel Actavis
Reino Unido: Clopidogrel Actavis 75 mg Film-coated Tablets
Suecia: Clopidogrel Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Actavis Hf.