Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL HIDROGENOSULFATO.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71774
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL HIDROGENOSULFATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-12-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71774/71774_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71774/71774_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel Almus 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Almus 75 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Almus 75 mg
3. Cómo tomar Clopidogrel Almus 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Almus 75 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Almus 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las
plaquetas son unos elementos de la sangre más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando
la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la
posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Almus 75 mg se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos
sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar efectos
aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Almus 75 mg para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

? Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterosclerosis),
y
? Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
denominada enfermedad arterial periférica.


2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg

No tome Clopidogrel Almus 75 mg:
? Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Almus
75 mg;
? Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
? Si sufre una enfermedad grave del hígado;


Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel
Almus 75 mg.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Almus 75 mg:
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Almus informe a su médico si se encuentra en alguna de las
situaciones descritas a continuación:
? Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en
tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
? Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos siete días.
? Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
? Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Almus:

? Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

? Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas
(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de
inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4
“POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)

? Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está
relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre
para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el
afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte
inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

? Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

? Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4
de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora

Clopidogrel Almus 75 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Toma de clopidogrel con otros medicamentos:
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Almus 75 mg o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Almus 75 mg con anticoagulantes orales
(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación
de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,

- un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe
causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de clopidogrel con los alimentos y bebidas:
Clopidogrel Almus 75 mg puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
Clopidogrel Almus. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Almus, consulte a su
médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si está tomando Clopidogrel Almus, consulte con su médico acerca de la lactancia materna Consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Clopidogrel Almus altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Almus 75 mg:
Clopidogrel Almus 75 mg contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, por ejemplo lactosa, consulte con él
antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Almus 75 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Almus al día, administrado por vía oral, con
o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Almus 75 mg durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Almus 75 mg del que debiera:
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo
de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida)

Si olvidó tomar Clopidogrel Almus 75 mg:
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Almus 75 mg, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12
horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el
siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Almus 75 mg:
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este
medicamento.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Almus 75 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

??Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
algunas células de la sangre.

??Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada
o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial
cuidado con Clopidogrel Almus 75 mg”).

??Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos
pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Almus 75 mg (que afectan a entre 1 y 10
pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino,
magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina.
También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos,
hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Almus 75 mg
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante
el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia,
consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Almus 75
mg”)
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Almus 75 mg son:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal,
indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza,
úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones,
escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal
grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones
alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la
mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular;
dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas; neumonía eosinofílica; hemofilia adquirida A.
Efectos adversos con frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.


Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL ALMUS 75 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Clopidogrel Almus 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister.

Ver las condiciones de conservación en el envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No use Clopidogrel Almus 75 mg si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel Almus 75 mg:
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Los demás componentes son Núcleo: lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, polietilenglicol (PEG
6000), celulosa microcristalina, aceite vegetal de semillas de algodón hidrogenado. Recubrimiento: alcohol
polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol (PEG, Macrogol 4000), talco, óxido de hierro rojo y laca de
aluminio amarillo Sunset FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Clopidogrel Almus 75 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color rosa.
Se presentan en envases de cartón de 28 comprimidos en blisters de PCTFE+PE+PVC/Alu.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: [email protected]

Responsable de la fabricación:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/