Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL BESILATO.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71704
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL BESILATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71704/71704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71704/71704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Dirección: San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Dirección: San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel COMBIX 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Combix
3. Cómo tomar Clopidogrel Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLOPIDOGREL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y
se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos
(un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Combix se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto
de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Combix para ayudar a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
aterosclerosis), y
- ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una
enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL COMBIX

No tome Clopidogrel Combix
- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
Clopidogrel Combix.
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de
tomar Clopidogrel Combix.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Combix

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Combix informe a su médico si se encuentra
en alguna de las situaciones descritas a continuación:
- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una
úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas
(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los
próximos siete días.
- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los
últimos 7 días.
- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Combix:
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía
dental).
- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como
Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas
(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados
o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos
(ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que éste previene de la
capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia,
como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si
está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver
sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Combix no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Combix o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor
y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación
sanguínea,
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las
infecciones bacterianas y fúngicas.
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
- carbamazepina, u oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.


Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en
24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias
debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Combix con los alimentos y bebidas
Clopidogrel Combix puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de
tomar Clopidogrel Combix. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel
Combix, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel
durante el embarazo.
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Combix altere su capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Combix
Clopidogrel Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Combix indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Deberá tomar Clopidogrel Combix durante el tiempo que su médico continúe
prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Combix del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que
existe un mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Combix
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Combix, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el
comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Combix

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su
médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Combix puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación está definida
utilizando la siguiente convención:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
- raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
- muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos
disponibles)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos
(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o
confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Combix”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en
la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Combix es la hemorragia. La
hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado
anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han
notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos,
hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Combix
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal
en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que
previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca
importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene
importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico
inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Combix”).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Combix son:
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas,
estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo,
sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.


Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda;
fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas;
hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la
boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular;
dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el
blíster después de CAD.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Clopidogrel Combix si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel Combix
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg
de clopidogrel.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco en el
núcleo del comprimido e hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo
(E172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Combix son comprimidos de color rosa, redondos y
biconvexos. Se acondicionan en envases de cartón.

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de
PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísteres de PA/Al/PVC- Aluminio (Alu-Alu) acondicionados
en envases de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Combix S.L.
Polígono Industrial Alcobendas

C/ San Rafael nº 3
28108 Alcobendas
Madrid
ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 GRECIA

O


PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
Rodopi 69300 Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA bajo los siguientes
nombres:

Dinamarca Clopidogrel Aspire
España Clopidogrel Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Italia Clopidogrel Doc Generici
Reino Unido Clopidogrel 75mg Film-coated tablets
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/