Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72799
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72799/72799_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72799/72799_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL FARMALIDER 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel Farmalider 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel, besilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Clopidogrel Farmalider y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Farmalider
3. Cómo tomar Clopidogrel Farmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Farmalider
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clopidogrel Farmalider y para qué se utiliza

Clopidogrel Farmalider pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son
más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad
de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel Farmalider se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto
de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Farmalider para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: • Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
aterosclerosis), y
• Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una
enfermedad denominada arteriopatía periférica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Farmalider

No tome Clopidogrel Farmalider:

• si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
• si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de
tomar Clopidogrel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel Farmalider.

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Farmalider informe a su médico si se
encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en
tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos
siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7
días.
• Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos).
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Farmalider • Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y
hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados,
acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los
ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la
capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como
por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta
preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4
“POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la
sección 4 de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso
empeora.

Niños y adolescentes
Clopidogrel Farmalider no debe administrarse a niños ni adolescentes

Toma de Clopidogrel Farmalider con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel o viceversa.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel con anticoagulantes orales
(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando ticlopidina, otro agente antiagregante
plaquetario, antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el
dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier
otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando un
inhibidor de la bomba de protones (p.ej. omeprazol) para las molestias de estómago.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24
horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe
consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Farmalider con alimentos y bebidas Clopidogrel Farmalider puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clopidogrel Farmalider

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Farmalider al día,
administrando por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Farmalider durante el tiempo que su médico continúe
prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Farmalider del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más próximo, ya que
existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si olvidó tomar Clopidogrel Farmalider
Si olvida tomarse una dosis de Clopidogrel Farmalider, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento que debía haber tomado la medicación, tome el
comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un
comprimido de Clopidogrel mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Farmalider
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar
este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Farmalider puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
• Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos
(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión
(ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel”).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la
piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel (que afectan a entre 1 y 10
pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o
intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia
nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia
de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Farmalider
Si se corta o se produce una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal
en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca
importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene
importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico
inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel son
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas): Diarrea, dolor abdominal,
indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): dolor de cabeza, úlcera
de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino,
erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): vértigo.

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 por cada 10.000 personas): ictericia, dolor
abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones
asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel,
alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión
arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las
cosas, neumonía eosinofílica, hemofilia adquirida A.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Farmalider

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel Farmalider
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol spray-dried,
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico, PEG 6.000, ácido esteárico, talco,
hipromelosa, lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E172), triacetina y dióxido
de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Farmalider son redondos, biconvexos, de color rosa y están
recubiertos con película

Se presentan en envases de 28 y 100 comprimidos en blíster de PVC/PE/PVDC-Aluminio o
blíster de Aluminio/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Farmalider, S.A. c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid

Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A.
c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
O
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)
- GR-16351 – Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/