Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL BESILATO.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72672
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL BESILATO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-08-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-08-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72672/72672_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72672/72672_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL NORMON 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel NORMON 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Clopidogrel NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel NORMON
3. CÓMO TOMAR Clopidogrel NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES Clopidogrel NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más
pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que
se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel NORMON se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel NORMON para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos
y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves debido a que:

? Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
ateroesclerosis), y
? Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una
enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.
? Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto
de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un
stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es
posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en
muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel NORMON

No tome Clopidogrel NORMON:
? Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
Clopidogrel NORMON;
? Si tiene una enfermedad como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro, que le causa
actualmente hemorragias;
? Si sufre una enfermedad grave del hígado;

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel NORMON.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel NORMON:
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel NORMON informe a su médico si se encuentra en
alguna de las situaciones descritas a continuación:
? Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia como en el caso de:
? Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago).
? Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en
tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
? Ha sufrido una herida grave recientemente.
? Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
? Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete
días.
? Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7
días.
? Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
? Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel NORMON:
? Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
? Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas
(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no
de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver
sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
? Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto
esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad
de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo
cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su
pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4. POSIBLES
EFECTOS ADVERSOS).
? Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
? Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la
sección (ver sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS) o si observa que algún efecto
adverso empeora.

Clopidogrel NORMON no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos:
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel NORMON o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel NORMON con anticoagulantes orales
(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos
utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está
tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea o
si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para la acidez de estómago,
Debe informar expresamente a su médico si está tomando ticlopidina, otro agente antiagregante
plaquetario.
Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han
prescrito Clopidogrel NORMON en combinación con ácido acetil salicílico, sustancia presente en
muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido
acetilsalicílico no superior a 1.000 mg en 24 horas administrada esporádicamente, no debe causar
ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de clopidrogrel NORMON con los alimentos y bebidas:
Clopidogrel NORMON puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
Clopidogrel NORMON. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel NORMON,
consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si está tomando Clopidogrel NORMON, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Clopidogrel NORMON altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de clopidogrel:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Clopidogrel NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de
Clopidogrel NORMON (4 comprimidos) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel NORMON al día,
administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel NORMON durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel NORMON del que debiera:
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un
mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel NORMON:
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel NORMON, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido
12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido
inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente
tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel NORMON mirando el
calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel NORMON:
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este
medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel NORMON puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de los ojos y/o piel (ictericia),
asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver
sección 2. Tenga especial cuidado con Clopidogrel NORMON).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la
piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel NORMON (que afecta a entre 1 y 10
pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino,
magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en
orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos
sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel NORMON
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la
capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por
ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está
preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (Ver sección 2. Tenga
especial cuidado con Clopidogrel NORMON).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel NORMON son:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): diarrea, dolor
abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de
cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o
intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes por cada 10.000): vértigo.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor
abdominal grave con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a
tos; reacciones alérgicas generalizadas, hinchazón de la boca, ampollas en la piel, alergia en la piel,
inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), disminución de la presión arterial, confusión,
alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, alteración del gusto, neumonía eosinofílica, hemofilia
adquirida A,

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Clopidogrel NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilice Clopidogrel NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel NORMON
El principio activo es clopidogrel como besilato. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.
Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, ácido cítrico monohidrato, polietilenglicol 6000, ácido esteárico, talco. Recubrimiento:
Hipromelosa (E-421), óxido de hierro rojo (E-172), lactosa monohidrato, triacetin (E-1518), dióxido
de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Clopidogrel NORMON 75 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosado, redondos,
biconvexos que se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
PHARMATHEN, S.A.
6, Dervenakion str., Pallini Attiki – Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
PHARMATHEN INTERNACIONAL
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block N 5
69300 Rodopi, Grecia