Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71414
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71414/71414_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71414/71414_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel pensa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel Pensa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Pensa.
3. Cómo tomar Clopidogrel Pensa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel Pensa.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Clopidogrel Pensa y para qué se utiliza
Clopidogrel Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre, más pequeñas que los glóbulos
rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes
plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan
coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Pensa se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)
en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que
puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o
muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Pensa para ayudar a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
arterioesclerosis), y
-Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una
enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Pensa
No tome Clopidogrel Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia
en el cerebro;
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico
antes de tomar Clopidogrel Pensa.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pensa
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Pensa informe a su médico si se encuentra

en alguna de las situaciones descritas a continuación:

? Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera
de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas
(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los
próximos siete días.
? Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los
últimos 7 días.
? Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
? Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su
enfermedad.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Pensa:
? Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía
dental).
? Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (conocido como
Púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas
(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados,
acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en
la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
? Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que
este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o
heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no
tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte
inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
? Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Clopidogrel Pensa no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de Clopidogrel Pensa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Pensa o viceversa.

Debe informar específicamente a su médico si está tomando:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
- inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las
infecciones bacterianas o fúngicas,
- cimetidina, medicamento utilizado para tratar las molestias de estómago,
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

- carbamacepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en
24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias
debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel Pensa con alimentos y bebidas
Clopidogrel Pensa puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de
tomar Clopidogrel Pensa. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Pensa,
consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el
embarazo.

Si esta tomando Clopidogrel Pensa, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Pensa altere su capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Pensa
Clopidogrel Pensa contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clopidogrel Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis habitual es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pensa al día por vía oral, con o
sin alimentos y siempre a la misma hora del día.

Deberá tomar Clopidogrel Pensa durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Pensa del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que
existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel Pensa
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pensa, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el
comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.


Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pensa
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar
de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
-fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre.
- signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos
(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o
confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pensa”).
-Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la
piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel (que afecta a entre 1 y 10
pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o
intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia
nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de:
hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de
articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Pensa
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal
en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que
previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca
importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene
importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico
inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pensa”)

Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor
abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de
cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago
o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): vértigo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): ictericia, dolor
abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones
asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel,

alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la
presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor
de las cosas, una enfermedad pulmonar rara pero potencialmente grave (neumonía
eosinofílica), hemofilia adquirida A.

Efectos adversos con frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad entre agentes
antiagregantes plaquetarios (como ticlopidina)

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u
orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clopidogrel Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

No utilice Clopidogrel Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Clopidogrel Pensa si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel Pensa
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma
de besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
crospovidona de tipo A, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico de tipo 50.
Recubrimiento pelicular: cera carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de
titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase


Clopidogrel Pensa comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos
con película de color rosa, redondos y biconvexos con la inscripción «75» en relieve en una
cara y con un diámetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Pensa se comercializa en blísters de: 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara.
123 51 Atenas (Grecia)


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/