Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL), compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)

Nº Registro: 76928
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos (AL/AL)
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), BUTILHIDROXITOLUENO, ROJO ALLURA AC (E129), FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76928/76928_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76928/76928_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos (AL/AL)

Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Clopidogrel Pharma Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Pharma Combix
3. Cómo tomar Clopidogrel Pharma Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel Pharma Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Clopidogrel Pharma Combix y para qué se utiliza

Clopidogrel Pharma Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se
agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).

Clopidogrel Pharma Combix se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y
que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel Pharma Combix para ayudar a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
arterioesclerosis), y
- ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
denominada enfermedad arterial periférica, o
- ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de
miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la
arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico
también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos
utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos).
- tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada “fibrilación auricular”, y no puede
tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que
previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le
habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el
uso combinado de clopidogrel y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá
prescrito clopidogrel más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no
tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Pharma Combix

No tome Clopidogrel Pharma Combix
- si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel Pharma Combix.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel Pharma Combix
- Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en
tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete
días.
- Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
- Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Pharma Combix :
- Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura
Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que
pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio
extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4).
- Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está
relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse
durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de
sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4).
- Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Clopidogrel Pharma Combix no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de Clopidogrel Pharma Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Pharma Combix o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
- omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones
bacterianas y fúngicas,
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
- carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han
prescrito Clopidogrel Pharma Combix en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en
muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido
acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar
ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Uso de Clopidogrel Pharma Combix con alimentos y bebidas

Clopidogrel Pharma Combix puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que
no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este
medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Pharma Combix altere su capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Clopidogrel Pharma Combix contiene rojo allura y amarillo anaranjado S.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo allura y amarillo
anaranjado S.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.


3. Cómo tomar Clopidogrel Pharma Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de
Clopidogrel Pharma Combix (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del
tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pharma Combix
al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel Pharma Combix durante el tiempo que su médico continúe
prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Pharma Combix del que debe
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un
mayor riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Pharma Combix

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pharma Combix, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el
comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pharma Combix

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o
farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Pharma Combix puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la
siguiente convención:
• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia),
asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2
“Advertencias y precauciones ”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Pharma Combix es la hemorragia. La
hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o
moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido
número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal,
pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Pharma Combix
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la
capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por
ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está
preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Advertencias
y precauciones”).

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Pharma Combix son:
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas,
estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de
hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: neumonía eosinofílica; hemofilia adquirida A; ictericia, dolor abdominal
grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos;
reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel;
inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión;
alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; Cambios en el sabor de las cosas.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Clopidogrel Pharma Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Clopidogrel Pharma Combix si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clopidogrel Pharma Combix
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).

- Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321),
manitol (E421), crospovidona, polietilenglicol (E1521), celulosa microcristalina (E460i), estearil
fumarato sódico, agente de recubrimiento [(hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463),
dióxido de titanio (E171), talco (E553b), amarillo anaranjado S (E110), Rojo Allura AC (E129)].

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
rosa pálido, redondos, con bordes biselados, lisos en ambas caras.

Blísteres de Aluminio/Aluminio con desecante o blísteres de PVC/ACLAR/aluminio.

Clopidogrel Pharma Combix se presenta en envases de 28 y 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.