Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73304
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LECITINA DE SOJA, MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-11-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 17-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73304/73304_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73304/73304_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLOPIDOGREL PHARMACIA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
4. Posibles efectos adversos
6. Información adicional
Las plaquetas son unas estructuras muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la
sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la
posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad
denominada enfermedad arterial periférica
• Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar
Clopidogrel Pharmacia 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
1. Qué es Clopidogrel Pharmacia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Pharmacia
3. Cómo tomar Clopidogrel Pharmacia
5 Conservación de Clopidogrel Pharmacia
1. QUÉ ES CLOPIDOGREL Pharmacia Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Clopidogrel Pharmacia se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos
Se le ha prescrito Clopidogrel Pharmacia para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y
2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL Pharmacia
No tome Clopidogrel Pharmacia:
Pharmacia;
Clopidogrel Pharmacia.
2


de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en
tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete
días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas
(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de
inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver
sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto
esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de
la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo
cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su
pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la
sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de este prospecto o si observa que algún efecto
adverso empeora.


Uso de otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

(medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos
utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está
tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si
está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pharmacia
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Pharmacia informe a su médico si se encuentra en alguna
Durante el tratamiento con Clopidogrel Pharmacia:
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Pharmacia o viceversa.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Pharmacia con anticoagulantes orales
Clopidogrel Pharmacia no debe administrarse a niños ni adolescentes.
3
Puede utilizar, si le ha sido prescrito, o de forma ocasional, hasta 1.000 mg de ácido acetilsalicílico (un
AINE) en un periodo de 24 horas, pero debe hablar con su médico acerca de su uso prologado en otras
circunstancias.


sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar
médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor
riesgo de hemorragia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Pharmacia puede tomarse con y
Toma de Clopidogrel Pharmacia con los alimentos y bebidas
Si esta tomando Clopidogrel Pharmacia, consulte con su médico acerca de la lactancia materna.
Es poco probable que Clopidogrel Pharmacia altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Pharmacia
3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL Pharmacia
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Pharmacia indicadas por su médico.
La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pharmacia al día, administrado por vía oral,
Deberá tomar Clopidogrel Pharmacia durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel Pharmacia del que debiera
Si olvidó tomar Clopidogrel Pharmacia
Clopidogrel Pharmacia. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Pharmacia, consulte a su
4
horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y
el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.


No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este
medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

todas las personas los sufran.

Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios:

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

- Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de
algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia),
asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado es la hemorragia.

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o
moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número
de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de
articulaciones.


Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la
sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse
durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pharmacia
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Pharmacia
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pharmacia, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12
“Tenga especial cuidado con Clopidogrel Pharmacia”).
5
hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con

Otros efectos adversos notificados son:

Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento,
exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, de alteración del tacto y
entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad
para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca;
ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la
tensión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las
cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
clopidogrel (como clopidogrel base).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol (E 421), lactosa anhidra, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, , sílice
coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearil fumarato sódico

Cubierta pelicular:
Polivinilalcohol, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (de soja), oxido de hierro
rojo (E172)
5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL Pharmacia
Clopidogrel Pharmacia”).
Composición de Clopidogrel Pharmacia
No utilice Clopidogrel Pharmacia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
6


Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo marcado con la letra «C» en una
cara y con el número «75» en la otra cara.

comprimidos recubiertos con película en blister de oPA/Aluminio/PVC – Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización


Responsables de la fabricación

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
Aspecto del Clopidogrel Pharmacia y contenido del envase
Clopidogrel Pharmacia se presenta en cajas de 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108
Alcobendas, Madrid
Reino Unido
o
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Wezembeekstraat, 2
B-1930 Zaventem, Belgica
o
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street
83-200 Starogard Gdanski, Polonia