Prospecto e instrucciones de CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos INDIO 111.

1. ¿Qué es CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 70110
Descripción clinica: Indio cloruro (111In) 370 MBq/ml radiofármaco 0,3 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 370 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración
Principios activos: INDIO 111
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70110/70110_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70110/70110_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE INDIO (111 IN) MALLINCKRODT 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACEUTICO EN SOLUCION , 1 vial de 111 Mbq en fecha y hora de calibración

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt 370 MBq/ml precursor radiofarmaceutico en solución
Cloruro de indio (
111
In)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt
3. Cómo usar Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt
6. Información adicional


1. QUÉ ES Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt pertenece al grupo de los medicamentos denominados
radiofármacos compuestos de indio (
111
In). Este radiofármaco se une a determinadas sustancias y
posteriormente se inyecta en el paciente. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña
cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo
médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como
gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un
órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la
estructura y función de ese órgano.


2. ANTES DE USAR Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt

Antes de administrarle este medicamento lea las advertencias del medicamento al que va a unirse
este radiofármaco.

No use Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt

Tenga especial cuidado con Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es

1proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la
lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de cloruro de indio (
111
In) y almacenarla para su uso posterior.
La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga
una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. COMO USAR Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Cloruro de indio (
111
In)
Mallinckrodt, ver sección 6.
Si estima que la acción de Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento,
deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido.

2En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Además de estas reacciones pueden darse aquellas que se detallen en la información sobre el
medicamento con el que se unido.

5. CONSERVACIÓN DE Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje
equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
El periodo de validez de este producto es de 24 horas a partir de la fecha y hora de calibración.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt

- El principio activo es Cloruro de indio (
111
In). Cada ml de solución contiene 370 MBq de
Cloruro de indio (
111
In) en la fecha y hora de calibración.

- Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución incolora. Se suministra en viales de vidrio
estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y
con sobresello de aluminio.
Un envase contiene 1 vial con 0,3; 0,5; 1; 1,5 o 2 ml que corresponde con las siguientes
actividades: 111, 185, 370, 555 o 740 MBq respectivamente, en la fecha y hora de calibración.
3
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda

Este prospecto fue aprobado en octubre de 2008


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de Cloruro de indio (
111
In) Mallinckrodt como una sección al
final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.

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