Prospecto e instrucciones de CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml, compuesto por los principios activos LITIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml

Nº Registro: 65389
Descripción clinica: Litio cloruro 0,15 mmol/ml inyectable 10 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 0,15 mmol/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 10 ml
Principios activos: LITIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65389/65389_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65389/65389_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LIDCO LTD.
Dirección: 16 Orsman Road
CP: N1 5QJ
Localidad: Londres
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LIDCO LTD.
Dirección: 16 Orsman Road
CP: N1 5QJ
Localidad: Londres
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE LITIO INYECTABLE (0,15mmol/ml), 1 ampolla de 10 ml

PROSPECTO


CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Cloruro de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable y para qué se
utiliza.
2. Antes de usar Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable.
3. Cómo usar Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable.
6. Información adicional de interés para el facultativo que supervisa la prueba.

Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable
El principio activo es cloruro de litio.
1 ml de solución inyectable contiene 6,36 mg de cloruro de litio.
El otro componente es agua para inyectables.

Titutar de la autorización de comercialización:
LiDCO Ltd
16 Orsman Road
London
N1 5QJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
The Pharmacy Department
Guy's & St. Thomas' Hospital Trust
London
SE1 7EH
Reino Unido


1.- QUÉ ES CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable es un agente diagnóstico que se utiliza únicamente
con el Sistema LiDCO para la medición in vivo del gasto cardiaco, es decir, la cantidad de sangre que el
corazón bombea cada minuto.

Este producto es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 10 ml.
Pertenece al grupo denominado agentes de diagnóstico.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2.- ANTES DE USAR CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Su médico decidirá si este medicamento es apropiado para medir su gasto cardíaco.

No use Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable:

- Si Vd. está actualmente en tratamiento con litio.
- Si Vd. pesa menos de 40 kg.
- Si Vd. está en el primer trimestre del embarazo.
- Si Vd. tiene hipersensibilidad a los compuestos del litio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si Vd. está en edad fértil (capacidad para quedarse embarazada), y es necesario administrarle Cloruro
de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable, deberá descartarse siempre la posibilidad de embarazo. Si
Vd. presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo
contrario.

Si Vd. está en el primer trimestre de embarazo, no debe usar Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución
Inyectable, porque hay datos disponibles de que las dosis terapéuticas normales de litio tienen un efecto
teratógeno en el primer trimestre del embarazo, con un riesgo de anomalías cardiacas, concretamente
de la anomalía de Ebstein, notablemente incrementado.

Si Vd. está amamantando a su hijo puede continuar la lactancia tras la administración de Cloruro de Litio
0,15 mmol/ml Solución Inyectable.

Uso en niños

El uso de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable está contraindicado en pacientes que pesen
menos de 40 Kg.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Debe evitarse el uso de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable durante los 30 minutos
siguientes a las inyecciones o las infusiones intravenosas rápidas de miorrelajantes, p. ej., bromuro de
vecuronio, besilato de atracurio y bromuro de pancuronio. Estos agentes interfieren en el rendimiento del
electrodo de litio y tiene que evitarse su uso simultaneo.

3.- CÓMO USAR CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable es un medicamento que se utiliza para la realización
de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la
supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable que será utilizada.
Esta será la cantidad mínima necesaria para lograr determinar el gasto cardiaco.
La dosis óptima de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable es de 0,5 ml, 1 ml o 2 ml.

Si estima que la acción de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable se administra únicamente por vía intravenosa a través
de un catéter venoso central.

Si a Vd. se le administra más Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable del que debiera

Rara vez se presenta una sobredosis de este medicamento puesto que se administra por un médico,
bajo condiciones de estricto control. Para que se produzcan niveles tóxicos de litio tienen que excederse
las recomendaciones posológicas por un factor de más de cinco. No obstante, el manual de Sistema
LiDCO contiene datos sobre cómo reconocer la intoxicación con litio y cómo tratarla. En caso de que se
produzca, el médico tratará cualquier síntoma que aparezca (ver apartado 6).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

No se esperan posibles efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento.


5.- CONSERVACIÓN DE CLORURO DE LITIO 0,15 mmol/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.


6.- INFORMACIÓN ADICIONAL DE INTERÉS PARA EL FACULTATIVO QUE SUPERVISA LA
PRUEBA

Posología y forma de administración

Optimación de la dosis para la determinación del gasto cardíaco
La dosis óptima para la determinación del gasto cardíaco es la dosis mínima que pueda alcanzar una
concentración máxima de litio en sangre arterial en el intervalo de 0,2 mM a 0,8 mM, utilizando una dosis
de 0,075 mmol (0,5 ml), 0,15 mmol (1 ml) ó 0,3 mmol (2 ml) de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución
Inyectable.

En los pacientes que se prevea un gran número de determinaciones de gasto cardíaco, es mejor
comenzar con una dosis elegida como objetivo de 0,15 mmol, es decir, 1,0 ml de cloruro de litio
inyectable. El monitor del Sistema LiDCO mostrará ‘alerta’ en el caso que la dosis produzca una curva
con una altura del pico menor de 0,2 mM. Se permiten picos entre 0,1 y 0,2 mM pero la determinación
podrá ser menos exacta. Si el pico no se encuentra entre el intervalo deseado, entonces se ajustará la
dosis conforme a esto, recordando que una sola dosis no podrá ser mayor de 0,3 mmol, es decir, 2,0 ml,
ni inferior a 0,075 mmol, es decir, 0,5 ml de la inyección.

Deberá esperarse un período de 5 minutos como mínimo antes de realizarse otra determinación de gasto
cardíaco de litio.

Las recomendaciones posológicas de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable se basan en el
supuesto de que el peso del paciente supere los 40 kg.

Obsérvese por favor que una sola determinación de LiDCO dentro del intervalo del pico de la curva de
dilución elegida como objetivo, es suficiente para proporcionar una lectura del gasto cardíaco con la
misma precisión y exactitud que la media de tres determinaciones con termodilución.

Dosis máxima
Cada dosis está limitada a un máximo de 0,3 mmol (2 ml) de cloruro de litio. La dosis máxima
acumulativa de cloruro de litio no deberá ser mayor de 3 mmol.

Forma de administración
Este producto solamente debe utilizarse con arreglo al manual del usuario del Sistema LiDCO
entregado con el equipo de monitorización y únicamente deberá utilizarse en la unidad de
cuidados intensivos médica y quirúrgica, quirófanos y urgencias.

La dosis de litio se administra por inyección intravenosa a través de un catéter venoso central.


Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento debe utilizarse únicamente junto con el Sistema LiDCO

1. Deben seguirse las recomendaciones posológicas. Se dan inexactitudes de los niveles sanguíneos
por encima de 0,3 mM, y el litio es tóxico a concentraciones sanguíneas por encima de 1,5 mM.

2. Todas las inyecciones de cloruro de litio deben hacerse constar en la historia del paciente.

3. Deben dejarse un mínimo de 5 minutos entre determinaciones secuenciales del gasto cardíaco con el
Sistema LiDCO.

4. La sangre eliminada no debe devolverse al paciente, dado que pudiera coagularse en la bolsa y/o
contaminarse con partículas que se desprendan por el contacto con el material del sensor.

5. Debe evitarse el uso del Sistema LiDCO durante los 30 minutos siguientes a las inyecciones o las
infusiones intravenosas rápidas de miorrelajantes, p. ej., bromuro de vecuronio, besilato de atracurio y
bromuro de pancuronio. Estos agentes interfieren en el rendimiento del electrodo de litio y tiene que
evitarse su uso simultaneo.

6. Los sensores de litio también se ven afectados por otras sustancias químicas, especialmente
detergentes/tensoactivos y disolventes. En ocasiones ha habido también problemas con los
contaminantes presentes en los productos para infusión de solución salina, como por ejemplo las
bolsas de solución salina.

7. El uso del Sistema LiDCO requiere la administración en bolo del cloruro de litio y de la solución salina,
seguida de la recogida de muestras de sangre arterial. Únicamente el personal médico
adecuadamente cualificado para administrar líquidos por vía intravenosa y usar catéteres arteriales
periféricos deberá utilizar el sistema. Deberán adoptarse las precauciones habituales para evitar:
infección del paciente, desconexión del catéter o vía, pérdida de sangre arterial o venosa y embolia
gaseosa.

8. El uso simultaneo de bisturís eléctricos, equipos de electrocirugía, desfibrilación y rayos X causará
una interferencia transitoria del trazado del monitor del Sistema LiDCO. En estas circunstancias no
deben hacerse determinaciones. No se conoce una interferencia de este tipo con la irradiación
infrarroja o con los equipos que generan irradiación por radiofrecuencia.

9. En casos de shunt intracardíaco (como infarto de miocardio con ruptura de septum interventricular), la
determinación del gasto cardíaco se distorsionará si se determina con el Sistema LiDCO, al igual que
ocurriría si se determinara mediante el método de termodilución. En tales casos, deberá considerarse
un método alternativo para determinar el gasto cardíaco.

10. La infusión del cloruro de litio no se realizará a través de una vía utilizada para la infusión de
vasoactivos u otros fármacos potentes.

Medidas a tomar en caso de sobredosis

Para que se produzca toxicidad por litio, tendrían que sobrepasarse cinco veces las recomendaciones
posológicas.

Las manifestaciones iniciales de la toxicidad por litio a menudo afectan al sistema nervioso central e
incluyen, somnolencia, confusión, vértigo, apatía, temblor de manos y disartria. En ocasiones se
observan síntomas gastrointestinales como una disminución del apetito, náuseas, vómitos o diarrea.
Generalmente van seguidos de rigidez muscular o fasciculaciones, ataxia ligera, tinnitus, aumento de
letargia, aumento de reflejos en los tendones, visión borrosa y nistagmo vertical.

La intoxicación con litio puede evolucionar en alteraciones de la consciencia, aumento de fasciculaciones
y ataxia, temblores de las extremidades irregulares y temblores gruesos, movimientos coreoatetósicos,
rigidez en rueda dentada y otros signos neurológicos locales. Podrán producirse coma, espasmos
musculares, contracciones gruesas de los músculos, convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síncope
cardiovascular con oliguria y anuria y muerte. Podrá producirse disritmias, aumento en la duración del
intervalo QRS, inversión de las ondas T e infarto de miocardio.

El desarrollo clínico de la intoxicación con litio es bastante variable, por tanto, los pacientes podrán
presentar alguno de los signos y síntomas anteriormente descritos.

El tratamiento para la intoxicación con litio es principalmente un tratamiento complementario y depende
del estado clínico del paciente y de la concentración sanguínea de litio. La toxicidad de litio leve
responde por lo general a la interrupción temporal del tratamiento y a la corrección de las anomalías
líquidas y de electrolitos. Cuando la toxicidad es más grave, el paciente podrá requerir cuidados
intensivos. Es esencial discontinuar la administración de litio y de cualquier diurético administrado
simultáneamente.

La infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 deberá iniciarse cuando se crea que la toxicidad de
litio se deba a la depleción total de sodio del cuerpo. La administración rápida de volúmenes grandes de
soluciones intravenosas o la administración de potasio o de un diurético no proporcionan aparentemente
ningún beneficio adicional. Aunque los diuréticos puedan aumentar la eliminación del litio, no es
suficiente el aumento de la eliminación para ser de utilidad en la intoxicación con litio.

Se recomienda hemodiálisis durante 8-12 horas cuando la concentración sanguínea de litio supera 3
mM, cuando la concentración sanguínea es de 2-3 mM y el estado del paciente se deteriora, cuando las
anomalías líquidas o de electrolitos no responden al tratamiento complementario, cuando el aclaramiento
de la creatinina o volumen de orina disminuyen sustancialmente o cuando la concentración sanguínea de
litio no disminuye por lo menos un 20 en 6 horas. Las concentraciones sanguíneas de litio
generalmente vuelven a aparecer en un plazo de 5-6 horas de la hemodiálisis debido a la redistribución,
siendo necesario generalmente repetir los ciclos de hemodiálisis. El objetivo de la hemodiálisis es
producir una concentración sanguínea de litio inferior a 1 mM una vez realizada una hemodiálisis de 8
horas. La diálisis peritoneal es menos eficaz en eliminar el litio y se utiliza sólo cuando no es posible la
hemodiálisis.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Para uso únicamente con el Sistema LiDCO, con arreglo al Manual del Usuario de dicho sistema.

Sólo deberán utilizarse soluciones transparentes que carezcan prácticamente de partículas.

La eliminación de los residuos no utilizados de Cloruro de Litio 0,15 mmol/ml Solución Inyectable se
establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

Periodo de validez

El periodo de validez máximo es de 5 años.
Este prospecto fue aprobado en abril 2003