Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO), compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)

Nº Registro: 67698
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 1.000 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 05-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67698/67698_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67698/67698_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO PHYSAN, S.A.
Dirección: Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF: A83938175

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO PHYSAN, S.A.
Dirección: Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF: A83938175

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO 0,9% PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 1.000 ml (VIDRIO)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1 Qué es CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión y para qué se utiliza.

2 Antes de usar CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión

3 Cómo se usa CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión

4 Posibles efectos adversos.

5 Conservación de CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión

6 Información adicional para el personal sanitario.

Cloruro de Sodio 0,9 PHYSAN solución para perfusión

El principio activo es cloruro de sodio, cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de sodio.
Los demás componentes (excipientes) son: agua para inyección, y ácido clorhídrico (para ajuste de pH)

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.

- Composición iónica:

Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)
Cloro 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolaridad teórica: 308 mosm/l.

pH: 4,5 a 7,0

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios PHYSAN S.A.
Avenida Pablo VI, nº 9 local 11b
-28224- Pozuelo de Alarcon (Madrid)
1 QUÉ ES CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN es una solución para perfusión que se presenta en envases de
100 ml conteniendo 50ml o 100 ml de solución, envases de 250 ml , 500 ml y 1000 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones electrolíticas. Se utiliza como aporte de
electrolitos en los casos en los que exista deshidratación con pérdidas de sales. En estados de hipovolemia
(disminución del volumen sanguíneo). Alcalosis débiles. Como vehículo para la administración de
medicamentos y electrolitos.

2 ANTES DE USAR CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión

No use Cloruro de sodio 0,9 PHYSAN solución para perfusión:

• Si en algún momento le han diagnosticado o detectado problemas de tensión alta, edemas, enfermedades
del riñón o hígado, o padece algún trastorno en el corazón.
• Si presenta hipernatremia (aumento de la concentración de sodio sanguínea), hipercloremia (aumento de
la concentración de cloro sanguínea), hipocalemia (disminución de potasio sanguíneo), o acidosis (pH
inferior al rango normal).
• En estados de hiperhidratación.

Tenga especial cuidado con CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión:

En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca
congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes
tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor ,
infección, y flebitis

• Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre para monitorizar su estado ya que hay que
controlar el balance de agua y sales que existen en el organismo.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo.
Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se
utiliza durante este período se haga con precaución.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante la lactancia.
Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se utiliza
durante este período se haga con precaución.

Conducción y uso de máquinas:

No procede, por las características de su empleo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad,
tener en cuenta el pH y controlar los iones.

La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una
disminución de la acción terapéutica de éste.

Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, ya que
pueden retener agua y sodio.

3 CÓMO USAR CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión

Su médico le indicará la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomienda
la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, condición
clínica, del balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Por lo general se recomienda la administración gota a gota de 120- 180 ml/hora, a una velocidad de 40-60
gotas/minuto.

Debe ser administrado por vía intravenosa.

Si a usted le han administrado más CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión del
que debieran:

En caso de sobredosis puede aparecer, hipernatremia (caracterizado por diarrea, contracciones
musculares, hiperreactividad, confusión, estupor, convulsiones o coma).
Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda
llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión, puede
tener efectos adversos.

Una administración inadecuada o excesiva puede producir hiperhidratación (exceso de agua),
hipernatremia (exceso de sodio), hipercloremia (exceso de cloro) y manifestaciones relacionadas
como acidosis metabólica (pH sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación
de edemas.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión

Mantenga CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión, fuera del alcance y de la vista
de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice CLORURO DE SODIO 0,9 PHYSAN solución para perfusión, después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO

Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión,
por una vena central o periférica.
La solución debe ser transparente sin partículas y no contener precipitados. No administrar en caso
contrario.
El contenido de cada frasco, botella o bolsa es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no
utilizada.
Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente usados.
No reconectar envases parcialmente usados.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2006