Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml

Nº Registro: 32726
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 40 frascos de 100 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1959
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1959
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/32726/32726_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/32726/32726_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 40 frascos de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml solución para perfusión

Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml
3. Cómo usar Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en
frascos de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, frascos de 250 ml conteniendo 100 ml ó
250 ml de solución, frascos de 500 ml y 1000 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones electrolíticas.

Se utiliza como aporte de electrolitos en los casos en los que exista deshidratación con pérdidas de
sales. En estados de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo). Alcalosis débiles. Como
vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLORURO DE SODIO
FRESENIUS 9 MG/ML

No use Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml

? Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloruro de sodio
Fresenius 9 mg/ml
? Si en algún momento le han diagnosticado o detectado problemas de tensión alta, edemas,
enfermedades del riñón o hígado, o padece algún trastorno en el corazón.
? Si presenta hipernatremia (aumento de la concentración de sodio sanguínea), hipercloremia
(aumento de la concentración de cloro sanguínea), hipocaliemia (disminución de potasio
sanguíneo), o acidosis (pH inferior al rango normal).
? En estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido).

Advertencias y precauciones
Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre para monitorizar su estado ya que hay que
controlar el balance de agua y sales que existen en el organismo.

Le deben realizar regularmente controles analíticos en la sangre de electrolitos, en terapias
prolongadas y en particular si padece de: desequilibrio ácido-base, alteraciones cardíacas, hepáticas
y/o renales, así como si es tratado con corticoides o hormona adrenocorticotropa.

Le deben administrar este medicamento con precaución si usted padece de hipertensión, pre-
eclampsia (síntomas que preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas) o
aldosteronismo (estado morboso debido a la formación excesiva de aldosterona) u otras condiciones
asociadas con la retención de sodio.

Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml se administrará con precaución a prematuros y lactantes a
término.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre,
infección, y flebitis (inflamación de las venas).


Uso de Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en
cuenta el pH y controlar los iones.

La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una
disminución de la acción terapéutica de éste.

Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o hormona
adrenocorticotropa, ya que pueden retener agua y sodio.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el
período de embarazo y de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se
utiliza durante estos períodos se haga con precaución.

Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.


3. COMO USAR CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 MG/ML

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la dosis más adecuada para sus necesidades. Por lo general se recomienda la
administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso corporal, condición clínica, del
balance de fluidos, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Dosificación recomendada:
Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3000 ml cada 24 horas Para bebés y niños: de 20 ml a 100 ml por kg de peso corporal cada 24 horas

Por lo general se recomienda la administración gota a gota de 120- 180 ml/hora, a una velocidad de 40-
60 gotas/minuto.

Debe ser administrado por vía intravenosa.

Si usa más Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hiperhidratación (exceso de agua), hipernatremia (exceso
de sodio), hipercloremia (exceso de cloro) y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica (pH
sanguíneo inferior al normal), sobrecarga del corazón y formación de edemas. Se suspenderá la
administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre,
infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE CLORURO DE SODIO FRESENIUS 9 MG/ML

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml

El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro de
sodio.

- El único excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Composición iónica: Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)
Cloruro 154 mmol/l (154 meq/l)
Osmolaridad teórica: 308 mosm/l.
pH: 4,5 - 7

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles,
estéril y apirógena. Se presenta presenta en frascos de polietileno de las siguientes capacidades y
formatos:

1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 100/250 ml
1 frasco de 250 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de 1000 ml
40 frascos de 100 ml
10 frascos de 500 ml
20 frascos de 50 ml
20 frascos de 250 ml
20 frascos de 100/250 ml
10 frascos de 1000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005-Barcelona (España)

Responsables de la fabricación:



FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Dr. Ferran, 4 (Vilassar de Dalt (Barcelona)) - 08339 - España


FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Alemania



LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Portugal



FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Polonia



FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
VIA CAMGRE 41/43 (ISOLA DELLA SCALA (VR)) - 37063 - Italia

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por
perfusión, por una vena central o periférica.
La solución debe ser transparente sin partículas y no contener precipitados. No administrar en caso
contrario.
El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.
Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente usados.
No reconectar envases parcialmente usados.