Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 67553
Descripción clinica: Sodio cloruro 5,84% inyectable 10 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5,84%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 10 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67553/67553_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67553/67553_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloruro de sodio Fresenius Kabi 5,84 solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI y para qué se utiliza
2. Antes de usar CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
3. Cómo usar CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI es una solución inyectable, que pertenece al grupo de
medicamentos denominados soluciones electrolíticas.

CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI está indicado en el tratamiento de la hiponatremia (bajo
contenido de sodio en sangre) severa de diferentes causas


2. ANTES DE USAR CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI

No use CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Cloruro
de sodio Fresenius Kabi.
• si padece de edema (acumulación excesiva de líquido)
• si padece de eclampsia (convulsiones no atribuidas a otra causa durante el embarazo)
• si padece de hipernatremia (alto contenido de sodio en sangre)

Tenga especial cuidado con CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI:

El cloruro de sodio debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con fallo del corazón,
insuficiencia renal grave (disminución importante de la función del riñón), cirrosis hepática (enfermedad
crónica progresiva del hígado) y en los que reciben corticoides o corticotropina (medicamentos utilizados
como antinflamatorios). También debe tenerse especial cuidado en pacientes ancianos y convalecientes de una operación.

El exceso de cloro en el organismo puede originar una pérdida de bicarbonato con la consiguiente
disminución del pH. La administración intravenosa excesiva de cloruro de sodio puede también dar lugar a
un bajo contenido de potasio en sangre.

La coexistencia de oxigenación insuficiente de la sangre y del bajo contenido de sodio en sangre, puede
provocar lesiones cerebrales aún en ausencia de cualquier corrección del bajo contenido de sodio en
sangre.

Se debe administrar con precaución en pacientes con la tensión sanguínea alta.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de inyección puede producirse dolor, infección y flebitis
(inflamación de la pared de una vena).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en
cuenta el pH y controlar los iones.

La administración conjunta de cloruro de sodio y corticoides o corticotropina (medicamentos utilizados
como antinflamatorios), puede dar lugar a una acumulación excesiva de líquido debido al sodio que
contienen.

Se considera clínicamente importante la interacción del sodio

con el litio (medicamento usado para el
tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas). Un exceso de sodio puede impedir por defecto el
establecimiento de niveles adecuados de litio y por el contrario el defecto de cloruro de sodio puede dar
lugar a un incremento de los niveles de litio hasta valores tóxicos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello se debe utilizar
únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles
riesgos para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No procede por las características de su empleo.


3. COMO USAR CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Cloruro de sodio Fresenius Kabi indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis serán adaptadas a la necesidad del paciente según criterio médico en función de la edad, peso,
estado clínico, del balance de fluidos, de iones y del equilibrio ácido-base.

Cloruro de Sodio Fresenius Kabi es una solución para perfusión para administración por vía
intravenosa.

Si usa más CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI del que debiera:

La sobredosis accidental puede dar lugar a los síntomas descritos del exceso de sodio en sangre y las
medidas a tomar serán las correspondientes para la disminución del alto contenido de sodio en sangre.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI puede tener efectos adversos.

Dado que el cloruro de sodio forma parte de la composición normal del medio interno, las reacciones
adversas estarían en relación a su concentración ya que es mayor que la del suero de la sangre.

Los efectos adversos descritos lo han sido por administración en exceso o demasiado rápida. Existen dos
formas de toxicidad: la primera es el alto contenido de sodio en sangre y la segunda un exceso de sodio y
agua que condiciona la acumulación excesiva de líquido que puede afectar al cerebro, pulmones o
circulación periférica. Los síntomas del exceso de sodio son náuseas, vómitos, diarrea, calambres
abdominales, sed, reducción en la producción de lágrimas y saliva, sudor excesivo, fiebre, taquicardia,
aumento de la tensión sanguínea, fallo del riñón, acumulación excesiva de líquido en diferentes zonas del
organismo y en los pulmones, parada respiratoria, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, debilidad, temblor
muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte. Sin embargo, la mayor parte de las hipernatremias
descritas han sido como resultado de la utilización de soluciones de cloruro de sodio por vía oral y no por
el uso intravenoso de soluciones con concentración de sodio mayor a la del suero de la sangre.

La administración de cantidades importantes de cloro puede dar lugar a una disminución del pH del
organismo como consecuencia del descenso de la concentración de bicarbonato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 5º y 25 °C. Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

No utilice Cloruro de sodio Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloruro de sodio Fresenius Kabi

- El principio activo es: cloruro de sodio. Cada ml de solución contiene 58,4 mg de cloruro de
sodio (contenido iónico: Na
+
= Cl
-
= 1 mEq/ml).

- Los demás componentes son: agua para inyección y ácido clorhídrico o hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro sódico Fresenius Kabi es una solución para perfusión intravenosa, transparente, incolora y sin
partículas visibles, contenida en ampollas de vidrio de 10 ml.

El contenido del envase es de 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Barcelona


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gov.es/”
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Solución para perfusión para administración por vía intravenosa.
La ampolla de CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI se debe diluir en un volumen mínimo de 50
ml de una solución para infusión.

Úsese únicamente si la solución es transparente y está libre de partículas visibles. Si no se usa todo el
contenido, deséchese el resto.

En hiponatremia severa aguda se recomiendan cifras de 1 mmol/l/hora para prevenir el daño neurológico.
Si la hiponatremia es catalogada como crónica, debe asociarse furosemida o un diurético osmótico al suero salino hipertónico.

La corrección de la hiponatremia no debe ser excesivamente rápida para evitar lesiones desmielinizantes.
Algunos autores recomiendan no sobrepasar una corrección de 10 mEq/l en las primeras 24 horas y de 21
mEq/l en las primeras 48 horas. En general deberán controlarse los niveles séricos de sodio para detener su
reposición en el momento que se alcancen valores normales.