Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml

Nº Registro: 60916
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,45% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 0,45%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 100 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60916/60916_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60916/60916_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 20 frascos de 100 ml

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloruro de Sodio Grifols

0,45 solución para perfusión
Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cloruro de Sodio Grifols 0,45 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cloruro de Sodio Grifols 0,45
3. Cómo usar Cloruro de Sodio Grifols 0,45
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cloruro de Sodio Grifols 0,45
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloruro de Sodio Grifols 0,45 es una solución hipotónica restauradora del equilibrio
hidroelectrolítico.

Cloruro de Sodio Grifols 0,45 está indicado en estados de deshidratación hipertónica debido al
aumento de las pérdidas sensibles (pérdida mayoritaria de agua a través del sistema digestivo, urinario
o por el sudor) o por diuresis osmótica (en la que se produce un aumento del volumen de orina).


2. ANTES DE USAR CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45

No use Cloruro de Sodio Grifols 0,45

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Cloruro de Sodio Grifols 0,45
- en estados de hiperhidratación (exceso de fluidos en el organismo) o intoxicación hídrica
- en estados edematosos si padece alteraciones cardíacas, hepáticas o renales e hipertensión grave
- si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), puesto que, si se administra en
este estado, el potasio celular puede ser reemplazado por sodio, agravando así el desequilibrio
electrolítico preexistente y pudiendo causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia
pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.

Tenga especial cuidado con Cloruro de Sodio Grifols 0,45

- si padece hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico,
insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, o si está siendo tratado con medicamentos con
corticoides u hormona adrenocorticotrófica.
- si le administran soluciones de cloruro sódico inmediatamente después de una operación
quirúrgica, ya que pueden dar lugar a una retención excesiva de sodio
- en terapias prolongadas y si su estado lo requiere, como en caso de desequilibrio ácido-base
existente o inminente, puede que le realicen determinaciones de laboratorio y evaluaciones clínicas
periódicas para monitorizar los cambios en el balance de agua, concentraciones de electrolitos
séricos y equilibrio ácido-base.
La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total del
fluido incorporado y del perdido por el paciente.
- si se le administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, ya que puede producirse
tromboflebitis (inflamación de una vena asociada con la formación de un coágulo), aunque dado el
carácter hipotónico de esta solución, esto no es frecuente.
- si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Cloruro de Sodio Grifols 0,45. En este caso puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio,
dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.
- corticoides u hormona adrenocorticotrófica, debido a la capacidad de éstos de retener agua y sodio.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello, se debe
utilizar únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los
posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Esta solución se administra únicamente en pacientes hospitalizados, por lo que no se han realizado
estudios sobre estos efectos.


3. CÓMO USAR CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45

Se presenta en forma de solución y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Cloruro de Sodio Grifols 0,45 se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Cloruro de Sodio Grifols 0,45.

Las dosis pueden variarse según criterio médico, ajustándolas según los requerimientos de cada
paciente, de su edad, peso y condición clínica, y según las necesidades de agua, sodio y cloruro
existentes. Sin embargo, la administración debe realizarse de manera que el incremento de
osmolalidad plasmática no sea superior a 1 mOsm/kg/hora.

Si le administran más Cloruro de Sodio Grifols 0,45 del que debieran

Dada la naturaleza del producto, y siempre que su indicación y administración sean correctas y
controladas, no existe riesgo de sobredosificación. En caso de no cumplirse estos requisitos, puede
presentarse algún síntoma derivado de los efectos secundarios. Se suspenderá la administración y se
recurrirá al tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de Sodio Grifols 0,45 puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administración inadecuada o excesiva de Cloruro de Sodio Grifols 0,45 puede producir
hiperhidratación con retención de líquidos y edemas, incluyendo edema pulmonar (acumulación
excesiva de líquidos en los pulmones) y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (fallo del
funcionamiento del corazón).

Cuando son administradas grandes cantidades de esta solución, los iones cloruro pueden provocar
pérdida de iones bicarbonato dando acidosis (disminución del pH de la sangre).

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor o reacción en la
zona de inyección, fiebre, infección, extravasación, trombosis venosa (coágulos en la vena) y flebitis
(inflamación de la vena) que se extiende desde el lugar de la inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cloruro de Sodio Grifols 0,45 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloruro de Sodio Grifols 0,45

El principio activo es el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 0,45 g de cloruro de
sodio.

Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de Sodio Grifols 0,45 es una solución para perfusión transparente e incolora, que se presenta
en frascos de vidrio de 100 (conteniendo 50 ó 100 ml de solución), 500 y 1000 ml. Se dispone también
de envase clínico para todas las presentaciones (20 frascos para la presentación de 100 ml
(conteniendo 50 ó 100 ml) y 10 frascos para las presentaciones de 500 y 1000 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Cloruro de Sodio Grifols 0,45 es una solución para perfusión.

El contenido de cada frasco de Cloruro de Sodio Grifols 0,45 es para una sola perfusión. Debe
desecharse la fracción no utilizada.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente.

No utilizar Cloruro de Sodio Grifols 0,45 si la solución no es transparente o contiene precipitados.

Para administrar la solución y en caso de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia durante la
adición de medicamentos.

Se han descrito signos de incompatibilidad cuando algunos medicamentos como la anfotericina B, la
amsacrina o el glucuronato de trimetrexato son diluidos en soluciones de cloruro de sodio. Se
recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.