Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 59374
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable 10 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 10 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59374/59374_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59374/59374_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO MEINSOL 9 mg/ml DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL , 50 ampollas de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral

Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Cloruro de sodio Meinsol y para qué se utiliza
2. Antes de usar Cloruro de sodio Meinsol
3. Cómo usar Cloruro de sodio Meinsol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cloruro de sodio Meinsol
6. Información adicional

1. QUÉ ES Cloruro de sodio Meinsol Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cloruro de sodio Meinsol está indicado como disolvente de medicamentos que deban administrarse
por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea y como soporte para adición de medicamentos.

2. ANTES DE USAR Cloruro de sodio Meinsol

No use Cloruro de sodio Meinsol:
- Si usted ha tenido alguna reacción alérgica o inusual a cloruro sódico.
- Si usted tiene una concentración alta de sodio en sangre (hipernatremia)
- Si usted tiene un aumento del tono muscular (hipertonía)
- Si usted sufre insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad de sangre
necesaria)
- Si tiene alguna alteración del corazón, del hígado o renal y sufre una acumulación de agua (edema)
en el organismo
- Si usted tiene una presión sanguínea elevada grave (hipertensión grave)
- Si usted tiene un exceso de acidez en la sangre (acidosis metabólica)

Tenga especial cuidado con Cloruro de sodio Meinsol:
- Las soluciones, una vez abiertas, deben utilizarse inmediatamente.
- En caso de administración subcutánea, no añada ningún suplemento que pueda cambiar la isotonía
de la solución.
- No use la solución si no es transparente y sin precipitados.
- Asegúrese de la compatibilidad físico-química al añadir medicación a la ampolla.
- Debe evitarse la adición de alcohol a las soluciones de cloruro sódico.

Los recién nacidos, pueden presentar niveles excesivamente elevados de sodio debido a la inmadurez
de sus riñones. Por tanto, las inyecciones repetidas de cloruro de sodio solo se les pueden administrar
una vez determinados los niveles de sodio en sangre.
El cloruro de sodio debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, fallo cardiaco, edema
pulmonar o periférico, con la función renal alterada, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo, cirrosis y
otras enfermedades cirróticas del hígado, hipervolemia, obstrucción del tracto urinario,
hipoproteinemia y otras enfermedades y tratamientos (ej. corticosteroides) asociadas con retención de
sodio.

Embarazo y lactancia:
Consulte al médico a al farmacéutico antes de usar un medicamento.

Por las características del producto, no es de esperar ningún efecto sobre la mujer embarazada y en
periodo de lactancia, siempre que la administración sea correcta y controlada.

Conducción y uso de máquinas:
No existe ningún indicio de que la solución isotónica de cloruro sódico pueda afectar la capacidad de
conducir o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Las interacciones con otros medicamentos están en función del medicamento que se añada.

La solución de cloruro de sodio 9 mg/ml presenta incompatibilidades con hidrocortisona, anfotericina
B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato y sales de litio.

Es incompatible con principios activos no solubles en la solución de cloruro sódico, por eventual
precipitación del principio activo, así como con medicamentos cuya estabilidad o solubilidad exijan un
pH muy ácido o marcadamente alcalino.

3. CÓMO USAR Cloruro de sodio Meinsol

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Cloruro de sodio Meinsol se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.

No es preciso aseptizar la ampolla antes de su apertura.
No es necesario ningún elemento cortante para abrir la ampolla.

Una vez abierta la ampolla, la boquilla se ajusta perfectamente al cono de la jeringa (cono Luer), con
lo cual no es necesario utilizar aguja.

Para abrir:

Agitar la ampolla tal como se muestra en el dibujo para eliminar el líquido que pueda estar en el tapón
(1a, 1b). Empujar la pestaña en el sentido indicado por la flecha hacia delante (2) y hacia atrás (3) y
girar (4). Descartar la pestaña (5).


Tras la apertura de la ampolla, el cuello se adapta perfectamente a una jeringa Luer o Luer-lock, por lo
que no se necesita aguja para extraer la solución.

Conectar la jeringa a la ampolla utilizando un movimiento de rotación y extraer el líquido (6).

La solución no contiene ningún tipo de conservador ni bactericida, por lo que las ampollas abiertas y
no utilizadas deben desecharse inmediatamente.

La cantidad a utilizar será variable en función de la concentración que se vaya a administrar del
medicamento que se va a disolver.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con su medicamento.

Si estima que la acción de Cloruro de sodio Meinsol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico.

Si usted recibe más Cloruro de sodio Meinsol del que necesita:
Si usted ha recibido más Cloruro de sodio Meinsol de lo que necesita, consulte inmediatamente a su
médico.

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no
existe riesgo de intoxicación.

No obstante, un exceso de cloruro sódico, en su forma más aguda, produce deshidratación de los
órganos internos, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación
y lagrimeo, sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, fallo renal, edema pulmonar, acidosis, paro
respiratorio, dolor de cabeza, vértigos, irritabilidad, espasmos musculares, rigidez, coma y muerte.

En caso de presentar algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se recurrirá al
tratamiento sintomático.

En los niños, el coma y las convulsiones pueden persistir debido a la deshidratación de las células.
También puede aparecer angustia respiratoria con taquipnea y enrojecimiento de las alas de la nariz.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico, o llamar al
Servicio de Información Toxicológica tél. 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Cloruro de sodio Meinsol puede tener efectos adversos, aunque no es
de esperar que se produzca ninguno si se administra adecuadamente.
La administración inadecuada o excesiva de solución salina fisiológica puede producir
hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas, como acidosis
metabólica, por disminución de la concentración de bicarbonato, y formación de edemas.

Un exceso de cloruro sódico puede producir náuseas, vómitos, dolor de cabeza.

Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con el medicamento añadido.

Si observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Cloruro de sodio Meinsol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Cloruro de sodio Meinsol después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Una vez abierto el envase, debe usarse el producto inmediatamente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es Cloruro de sodio. Cada 100 ml contienen 0,9 g de cloruro de sodio.
- Los excipientes son agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Composición centesimal:
Electrolitos mmol/l meq/l
Cloruro de sodio 0,9 g Na
+
154 154
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml Cl
-
154 154

Osmolaridad: 308 mOsmol/litro.

Cloruro de sodio Meinsol es un disolvente para uso parenteral que se presenta con los siguientes
formatos:

Estuche con 20 ampollas de 5 ml (Envase Clínico)
Estuche con 50 ampollas de 5 ml (Envase Clínico)
Estuche con 20 ampollas de 10 ml (Envase Clínico)
Estuche con 50 ampollas de 10 ml (Envase Clínico)
Estuche con 20 ampollas de 20 ml (Envase Clínico)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular y Responsable de la fabricación
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005-Barcelona (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/