Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 69133
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable 10 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 10 ml
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69133/69133_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69133/69133_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AGUETTANT
Dirección: 1, Rue Alexander Fleming
CP: F-69007
Localidad: Lyon
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE SODIO PROAMP 0.9 %, SOLUCIÓN INYECTABLE, 50 ampollas de 10 ml

Prospecto:
Información para el usuario

Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable y para qué se utiliza
2.- Antes de usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable
3.- Cómo usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable
6.- Información adicional

1. Que es Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable, y para que
se utiliza

Clasificación farmacoterapéutica : Este medicamento es una solución inyectable que se
presenta en ampollas de 5ml, 10ml ó 20ml; en cajas de 10, 20, 50 y 100.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados sustitutos de la sangre y soluciones para
perfusión/soluciones que afectan al balance electrolítico/cloruro de sodio. (CÓDIGO ATC :
B05XA03)

Indicaciones terapéuticas :
Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable es una solución para inyección que se
utiliza como vehículo o diluyente para uso terapéutico para administración parenteral,
intravenosa, intramuscular o subcutánea.

2. Antes de usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

No use Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable en pacientes con casos
graves de retención de agua y/o de sodio (hipernatremia) especialmente en la insuficiencia
cardiaca, la descompensación hepática (edema y fallo ascítico) y la pre-eclampsia/eclampsia.

Además, si se utiliza la solución isotónica de cloruro de sodio como excipiente, deben de
tenerse en cuenta las contraindicaciones del medicamento asociado.

Tenga especial cuidado con Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

Advertencias especiales: La integridad del envase y la claridad de la solución debe ser comprobada.
Precauciones especiales:
Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable se debe utilizar con precaución en
pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca, edema periférico o pulmonar, cirrosis
hepática, alteración de la función renal, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo, hipervolemia,
obstrucción del tracto urinario, hipoproteinemia o con otras condiciones y tratamientos (por
ejemplo, corticosteroides) asociados con la retención de sodio.

En el recién nacido y los ancianos, la administración del producto requiere una vigilancia más
estrecha.

Ese tratamiento se hará bajo estricta supervisión médica, la dosis debe ser adaptada de
acuerdo a los cambios hidroeléctrolitos, en particular los iones sodio y cloruro.

La compatibilidad de los aditivos que se añaden a la solución de Cloruro de sodio PROAMP
0.9 , solución inyectable, debe ser verificada por comprobación de un posible cambio de
color y / o una posible formación de precipitado, de complejo insoluble o de cristales.

Antes de añadir un medicamento, compruébese si dicho medicamento es soluble y estable al
pH de la solución de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable.

Tras añadir un medicamento a la solución de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución
inyectable, la mezcla debe ser administrada inmediatamente.

No se deben utilizar aditivos que se sabe que son incompatibles.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, si realmente es
necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

3. Como usar Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

La dosis se puede expresar en mEq ó en mmol de sodio, masa de sodio o masa de la sal de
sodio
(1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ó 17,1 mmol de Na y Cl).

Cuando se utiliza Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable como diluyente para
preparaciones inyectables de otros medicamentos, la dosis administrada y la velocidad de
inyección depende de la naturaleza y de la dosis del medicamento prescrito.

Instrucciones para la apertura de las ampollas: véase el diagrama de uso en la caja.

Después de extraer una ampolla del envase, ésta se abre fácilmente girando la parte superior.
Vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.

Use siempre cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable exactamente como le ha
indicado su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable del que debiera

Los efectos adversos a nivel general asociados con un nivel excesivo de sodio en plasma son:
náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y de la
producción de lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema
pulmonar y periférico, colapso respiratorio, cefaleas, mareos, impaciencia, irritabilidad,
lipotimia, contracción muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.

Los signos clínicos de síndrome de desmielinización osmótica son progresivos: confusión,
disartria (dificultad en la pronunciación), disfagia (dificultad al tragar), debilidad en las
extremidades, después tetraplejia, delirio y finalmente coma. Los síntomas clínicos se
producen varios días después de una corrección demasiado rápida y / o una corrección
excesiva de la hiponatremia.

La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hipernatremia que requiere la
interrupción inmediata de la solución de cloruro de sodio y debe ser tratada en centros
especializados. Este tratamiento consiste en el seguimiento de la natremia y en la
administración de una solución de glucosa para perfusión.

El exceso de cloruros en el organismo puede producir una pérdida de bicarbonato, lo que
daría lugar a un efecto acidificante.

Si se presentan convulsiones se puede administrar diazepam.

Cuando se utiliza cloruro de sodio al 0,9, solución inyectable como diluyente de
preparaciones inyectables de otros medicamentos, pueden aparecer otros signos y síntomas
por la inyección excesiva debidos a la adición del medicamento..

En caso de inyección excesiva accidental, hay que interrumpir el tratamiento y monitorizar a
los pacientes para observar la posible aparición de cualquier signo clínico y síntoma asociado
con la medicación administrada. Hay que proporcionar el tratamiento sintomático y el apoyo
adecuado según se requiera.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia : no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).

Los efectos adversos consisten en fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor o
reacción local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendida desde el lugar de la
inyección, extravasación (paso del medicamento al exterior del vaso sanguíneo) e
hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante).

Cuando se utiliza cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable como diluyente de
otras preparaciones inyectables, la naturaleza del aditivo determina la probabilidad de
aparición de otros efectos adversos.

En caso de que se produzcan efectos adversos debidos al medicamento asociado, hay que
detener la perfusión, evaluar al paciente, establecer las medidas correctoras adecuadas y
conservar la solución para el posterior análisis si fuese necesario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de +25ºC.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la
ampolla después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición del Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

* El principio activo es:
Cloruro de sodio…………………..0,9 g para 100 ml

*El excipiente es: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:
La solución de Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable, es transparente, sin
olor y sin color.

Una ampolla de polipropileno de 5 ml contiene 0,045 g de cloruro de sodio Una ampolla de polipropileno de 10 ml contiene 0,09 g de cloruro de sodio
Una ampolla de polipropileno de 20 ml contiene 0,18 g de cloruro de sodio

Osmolaridad: 308 mOsm/l
Fórmula iónica: cloruros: 154 mmol/l sodio: 154 mmol/l
pH entre 4,5 y 7,0

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes
nombres:

Francia : Chlorure de sodium PROAMP
®
0.9, solution injectable
España : Cloruro de sodio PROAMP 0.9 , solución inyectable

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/