Prospecto e instrucciones de CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración), compuesto por los principios activos TALIO 201 CLORURO.

1. ¿Qué es CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)?
2. ¿Para qué sirve CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)?
3. ¿Cómo se toma CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)

Nº Registro: 76201
Descripción clinica: Talio cloruro (201Tl) 37 MBq/ml inyectable 15 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 37 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)
Principios activos: TALIO 201 CLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76201/76201_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76201/76201_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Mendez Alvaro, 55
CP: 28045
Localidad: Madrid
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de CLORURO DE TALIO (201 TI) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml (37 - 550 MBq en fecha y hora de calibración)

P-201TL- 2.2p 1
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international 37

MBq/ml solución inyectable

Cloruro de talio (
201
Tl)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el
procedimiento
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1.Qué es Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio internacional y para qué se utiliza.
2.Antes de usar Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international
3.Cómo usar Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international
4.Posibles efectos adversos
6.Información adicional
1. QUÉ ES cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio internacional Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para el diagnóstico del
sistema cardiovascular. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en la pared del corazón,
músculos del esqueleto, glándulas paratiroides y ciertos tumores. Debido a que el radiofármaco
contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo
utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen
conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución
del radiofármaco en los órganos y tumores donde se acumula, ofreciendo al médico información
valiosa en cuanto al flujo de sangre en el corazón y los músculos esqueléticos así como sobre las
glándulas tiroideas y ciertos tumores.


2. ANTES DE USAR cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio internacional
Antes de la administración este medicamento debe ayunar al menos 4 horas antes de la
administración.

No use Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international:
? Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international.
? En caso de embarazo.
? Si está amamantando a su hijo/a.
? En los estudios cardiacos en condiciones de estrés, si tiene alguna contraindicación asociada
a la provocación de estrés.

Tenga especial cuidado con Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international:

- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades
de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. P-201TL- 2.2p 2
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición
a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente
mayor que en los adultos.
- En estudios cardiacos en niños es preferible el uso de radiofármacos marcados con tecnecio
(
99m
Tc).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international:
- Medicamentos que modifican directa o indirectamente el flujo sanguíneo coronario
(dipiridamol, adenosina, isoprenalina, dobutamina, nitratos)
- Medicamentos que pueden interferir con las pruebas de intervención (beta bloqueantes y
pruebas de esfuerzo, metilxantinas (es decir, teofilina) y dipiridamiol)
- Medicamentos que pueden modificar la captación celular del cloruro de talio (
201
Tl) (se han
mencionado como ejemplos los análogos de la digital y la insulina).


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la
exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe
considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones
ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento debido a las altas dosis de radiación al
útero.
Si usted está amamantando a su hijo/a no debe recibir este medicamento debido a la ausencia de
datos de secreción de este producto en la leche materna.


Información importante sobre algunos de los componentes de cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio
international
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.


3. COMO USAR Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en
cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad
mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la
información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio
international, ver sección 6.
Si estima que la acción de Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international es demasiado fuerte o débil, P-201TL- 2.2p 3
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy
difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis
de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del
radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento frecuente de la vejiga y se
estimulará el tránsito gastrointestinal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al especialista en
Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha observado que la administración intravenosa de cloruro de talio (
201
Tl) provoca reacciones de
tipo anafiláctico –alérgico- y efectos vasovagales en raras ocasiones. También se ha informado de
necrosis local en la zona de inyección debida a la radiación después de la inyección paravenosa
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: ver sección 2. “Tenga especial cuidado con
Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio internacional.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver sección 2. “Tenga especial cuidado con
Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio internacional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al especialista en Medicina Nuclear
que supervisa el procedimiento.


5. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international

- El principio activo es cloruro de talio (
201
Tl). Cada ml de solución inyectable contiene 37
MBq/ml en la fecha de calibración.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en
viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, sellados con tapón de clorobutilo y
con sobresello de aluminio.
Está disponible en envases de 1 vial que contiene entre 1 y 15 ml de solución inyectable, que
corresponden a una actividad de 37 MBq a 555 MBq en la fecha y hora de calibración. P-201TL- 2.2p 4


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Representante local :
IBA Molecular Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989

Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio internacional está autorizado en los siguientes países del Espacio
Económico Europeo

Austria
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international Injektionslösung
Bélgica
Chlorure de thallium [
201
Tl], CIS bio international, solution pour injection.
Francia
Chlorure de thallium (
201
Tl) CIS bio international, solution pour injection.
Alemania
Thalliumchlorid (
201
Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung
Luxemburgo
Chlorure de thallium [
201
Tl], CIS bio international, solution pour injection.
Holanda
Thallium [
201
Tl]-chloride CIS bio international 37 MBq/ml, oplossing voor injectie
Portugal
Cloreto de tálio [
201
Tl], solução injectável, CIS bio international
Suecia
Tallium (
201
Tl)klorid CIS 37 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Thallium [
201
Tl] chloride injection, CIS bio international
Este prospecto fue aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualziada de este medciamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Cloruro de talio (
201
Tl) CIS bio international como una
sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del
sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.