Prospecto e instrucciones de CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos BETAMETASONA DIPROPIONATO, CLOTRIMAZOL.

1. ¿Qué es CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 58238
Descripción clinica: Clotrimazol/Betametasona 10 mg/g + 0,5 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g + 0,5 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: BETAMETASONA DIPROPIONATO, CLOTRIMAZOL
Excipientes: FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL BENCILICO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58238/58238_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DESARROLLOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS, S.A
Dirección: C/ Josefa Valcárcel, 38
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de CLOTRASONE CREMA, 1 tubo de 30 g

CLOTRASONE* Crema
Dipropionato de betametasona y clotrimazol
PARA USO DERMATOLOGICO SOLAMENTE

COMPOSICION CUANTITATlVA
Cada gramo de CLOTRASONE Crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (DCI),
equivalente a 0,5 mg (0,05) de betametasona y 10 mg (1) de clotrimazol (DCI) en una base de crema.
Excipientes: aceite mineral, vaselina, alcohol cetoestearílico, cetomacrogol, alcohol bencílico, fosfato
sódico monobásico, ácido fosfórico, propilenglicol y agua purificada, c.s.

PROPIEDADES
CLOTRASONE Crema combina los efectos antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor prolongados
del dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol. El
clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular del hongo, produciendo la pérdida del contenido de
la célula.

INDICACIONES
CLOTRASONE Crema está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones dérmicas siguientes:
tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMlNlSTRAClON
Deberá aplicarse una capa delgada del preparado hasta cubrir completamente el área afectada y la piel
circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. El tratamiento se prolongará durante dos
semanas en tinea cruris y tinea corporis, y durante cuatro semanas en tinea pedis. Si después de estos
períodos el problema persiste, el tratamiento debe ser suspendido. No es aconsejable su uso durante más
de cuatro semanas.
La mejoría clínica con alivio del eritema y prurito se produce normalmente al cabo de los 3-5 primeros
días de tratamiento. Si un paciente con tinea cruris y tinea corporis no muestra mejoría clínica después de
una semana de tratamiento, debe revisarse el diagnóstico. En tinea pedis el tratamiento debe ser
administrado durante dos semanas antes de tomar tal decisión por parte del médico.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad a clotrimazol, betametasona, otros corticoides o imidazoles, o a
cualquiera de los componentes de este preparado.

PRECAUCIONES
Si aparece irritación o sensibilidad con el uso de CLOTRASONE Crema, se deberá suspender el
medicamento e instaurar el tratamiento apropiado.
Si un paciente no muestra ninguna mejoría clínica después de dos o cuatro semanas de tratamiento con
CLOTRASONE Crema, según la indicación, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Los pacientes deben ser advertidos de no usar este preparado para otros trastornos distintos de aquel para
el que fue prescrito.
Las áreas de la piel tratadas no deben ser vendadas o cubiertas de forma oclusiva. Por tanto, no utilizar
pañales de plástico sobre la zona afectada.
Cuando se use este preparado en la región inguinal, los pacientes deben ser advertidos de usar el
preparado durante sólo 2 semanas, y aplicando pequeñas cantidades. Se advertirá al médico si el problema
persiste durante más de dos semanas. El paciente debe usar ropa holgada.
Los pacientes deben evitar posibles fuentes de infección o reinfección. Asimismo deben informar de
cualquier muestra de reacción o efecto local.
Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o
si se emplean apósitos oclusivos, las reacciones propias del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo
la supresión corticosuprarrenal.
Empleo en niños
Los niños y los lactantes pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides tópicos y a los efectos de los
corticosteroides exógenos que los pacientes de mayor edad debido a una mayor absorción como
consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.
En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han comunicado supresión del eje
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la
ganancia de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño
incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con
ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y
papiledema bilateral.
Este preparado debe ser usado según indicación médica. Solamente es para uso externo.
No es para uso oftálmico.

Empleo durante el embarazo y la lactancia
Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en la mujer embarazada, estos
fármacos solamente deberán utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial
para el feto. Este tipo de fármacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante
períodos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas.
Puesto que se ignora si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción
sistémica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes
que estén amamantando deberá decidirse, tras consideración de la importancia del fármaco para la madre,
abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el fármaco.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupción maculopapular, edema e
infección secundaria.
Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente tras el empleo
de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones
acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel,
infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e
irritación general de la piel.

ADVERTENCIA
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en el
control del dopaje.

EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupción maculopapular, edema e
infección secundaria.
Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente tras el empleo
de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones
acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel,
infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e
irritación general de la piel.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
Una intoxicación aguda en la aplicación tópica es poco probable y no debería llevar a una situación de
peligro.

Síntomas
El empleo excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-
suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo,
incluido el síndrome de Cushing.

Tratamiento
Se indicará tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo agudo son por lo general
reversibles. Trátese el desequilibrio electrolítico si es necesario.
En casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los corticoides paulatinamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

PRESENTACION
CLOTRASONE Crema, tubos con 30 g.

CON RECETA MEDICA.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Texto revisado: Noviembre 2002

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid


* Marca Registrada