Prospecto e instrucciones de CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml?
2. ¿Para qué sirve CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml?
3. ¿Cómo se toma CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml

Nº Registro: 5255
Descripción clinica: Codeína 6,33 mg/5 ml solución/suspensión oral 125 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 6,33 mg/5 ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 125 ml
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO
Excipientes: AZUCAR, BENZOATO DE SODIO (E 211)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1944
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1944
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/5255/5255_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/5255/5255_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de CODEISAN JARABE, 1 frasco de 125 ml

CODEISAN
?

(fosfato de codeína ½ H
2
O)
Jarabe


DESCRIPCION

La codeína es antitusígeno eficaz, tanto en situaciones agudas como crónicas.
A la dosis antitusígena, la codeína también posee acciones analgésicas y sedantes leves.

COMPOSICION

Cada 15 ml de jarabe contienen:
Fosfato de codeína ½ H
2
O ……………………………………………………………….. 0,019g
Benzoato sódico (E 211), sacarosa, otros excipientes y agua purificada ………………... c.s.

INDICACIONES

CODEISAN jarabe está indicado en el alivio de la tos.

POSOLOGIA

CODEISAN jarabe se administra por vía oral.
La dosis habitual de CODEISAN jarabe es:

Adultos
1cucharada sopera (15ml) cada 4-6 horas, con un máximo de 4 dosis al día.

Niños
De 6 a 12 años
1 cucharadita de postre (8ml) cada 4-6 horas, con un máximo de 4 dosis al día.

De 2 a 6 años
½ cucharadita de postre (4ml) 3 veces al día (cada 8 horas).

CONTRAINDICACIONES

CODEISAN no debe administrarse a pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad
a la codeína o a cualquier otro componente de esta especialidad.
La codeína, debido a su efecto sobre el centro respiratorio, reflejo tusígeno y secreciones
respiratorias, puede resultar perjudicial en las siguientes situaciones: enfermedad pulmonar
obstructiva crónica y ataques agudos de asma.
No administrar a niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES

La codeína puede deteriorar la capacidad mental y/o física requerida para la realización de
actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de
maquinaria.
La administración de codeína puede oscurecer el diagnóstico o evolución clínica de pacientes
con procesos abdominales agudos.
CODEISAN debe administrarse con precaución en ciertos pacientes, como ancianos e
individuos debilitados, y en los que presentan deterioro de la función hepática o renal, hipotiroidismo, hipertrofia prostática, esclerosis múltiple, colitis ulcerativa y enfermedades que
cursan con disminución de la reserva respiratoria.
Al igual que otros narcóticos, provoca reacciones adversas que pueden oscurecer la evolución
clínica de pacientes con traumatismos craneoencefálicos.
Puede aparecer dependencia física y tolerancia con la administración repetida de este fármaco.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.
Este medicamento contiene 9,750 g de sacarosa por 15 ml lo que deberá ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

USO EN EL EMBARAZO

No se sabe si CODEISAN puede perjudicar al feto cuando se administra a una mujer
embarazada. La codeína atraviesa la barrera placentaria. Solamente se debe administrar
CODEISAN a una mujer embarazada cuando el médico lo considere necesario.

USO EN MADRES LACTANTES

La codeína se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se le administre a
una madre lactante.

INTERACCIONES

La administración de codeína junto con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos,
bloqueantes neuromusculares y otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol) puede
provocar depresión aditiva del SNC.
Los efectos depresores respiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a
los efectos depresores respiratorios centrales de la codeína.
La administración simultánea de codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico.
La administración simultánea de codeína e inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos
puede potenciar los efectos de codeína o antidepresivos.
La administración simultánea de codeína con hidroxizina puede producir aumento de la
analgesia y sedación.
Algunas fenotiazinas aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la
disminuyen.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios más frecuentes de la codeína a las dosis terapéuticas son:
- Estreñimiento
- Náuseas
- Vómitos
- Mareos
- Somnolencia
Raramente puede aparecer erupciones cutáneas en pacientes alérgicos; de forma poco frecuente
se han descrito convulsiones y confusión mental. Otras reacciones adversas incluyen euforia, disforia y prurito.
A dosis más elevadas, la codeína presenta la mayoría de los inconvenientes de la morfina,
incluyendo depresión respiratoria.
Debe comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese
descrita.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO

Codeína
En la intoxicación por codeína pueden aparecer los siguientes signos y síntomas:
- Depresión respiratoria
- Somnolencia que progresa a estupor o coma
- Flaccidez musculo-esquelética
- Piel fría y viscosa
- Bradicardia
- Hipotensión
- Miosis
Y en la intoxicación grave:
- Apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte.

Tratamiento
- Reestablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y
ventilación asistida.
- Adminstración de carbón activado.
- La aspiración y lavado gástrico pueden resultar útiles para eliminar el fármaco no absorbido
y deben ser seguidos de la administración de carbón activado.
El antagonista de narcóticos clorhidrato de naloxona es antídoto contra la depresión respiratoria
y debe administrarse por vía intravenosa a dosis adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

CONSERVACION

No se requieren condiciones especiales de conservación. Mantener en su envase original bien
cerrado.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

PRESENTACION

CODEISAN se presenta en frasco conteniendo 125 ml y 250 ml de jarabe.

CON RECETA MEDICA

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS.