Prospecto e instrucciones de COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 63361
Descripción clinica: Lovastatina 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-09-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63361/63361_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63361/63361_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de COLESVIR 20 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

COLESVIR 20 mg comprimidos
Lovastatina
Contenido del prospecto:

1. Qué es COLESVIR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COLESVIR
3. Cómo tomar COLESVIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COLESVIR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es COLESVIR y para qué se utiliza

COLESVIR reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a la clase de fármacos
denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
COLESVIR disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de
colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación
sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, COLESVIR disminuye de
forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los
pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar COLESVIR
con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que
produce su organismo.
COLESVIR reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol
elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y a otras
medidas como el ejercicio físico ha sido inadecuada o insuficiente.

Se utiliza como tratamiento, junto con una dieta apropiada, para retrasar el avance de la
aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y
cardiopatía coronaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar COLESVIR

No tome COLESVIR:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. - si es alérgico (hipersensible) a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento,
- si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si está embarazada o cría al pecho a su hijo,
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos itraconazol o ketoconazol
• los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir)
• el antidepresivo nefazadona.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar COLESVIR si usted:
• Presenta isuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene
diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene
altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Tenga especial cuidado con COLESVIR:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier
alergia que sufra.
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene
antecedentes de enfermedad hepática.
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, COLESVIR puede provocar
problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de COLESVIR o que
toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina
(principio activo de COLESVIR) en sangre y, por lo tanto, el riesgo de padecer
alteraciones musculares. Estos medicamentos son:

o Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
o Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón)
o Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes)

Embarazo y lactancia:

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o
sospechen que están embarazadas no deben tomar COLESVIR. Si se queda embarazada
mientras recibe COLESVIR, debe interrumpir el tratamiento y consultar
inmediatamente a su médico.
Las mujeres que toman COLESVIR no deben criar al pecho a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.


Niños:
No se recomienda el uso de COLESVIR en niños.

Conducción y uso de máquinas:

COLESVIR a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no
conduzca ni use máquinas hasta que sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de COLESVIR:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

Toma de otros medicamentos:

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted
tomando COLESVIR.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Debido a que tomar COLESVIR con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar
el riesgo de problemas musculares (véase 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS), es
especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)
• derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato)
• los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y
saquinavir)
• el antidepresivo nefazodona
• amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)
• grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes
como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (fármacos para prevenir los coágulos
sanguíneos).

3. Cómo tomar COLESVIR

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.

Recuerde tomar su medicamento.
El médico le ha recetado su dosis de COLESVIR. La dosis inicial habitual es de 20 mg
por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con
hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como
dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede
recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Siga tomando COLESVIR a menos
que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar COLESVIR, su
colesterol puede aumentar de nuevo.
Intente tomar COLESVIR según le ha indicado el médico.
La mayoría de los pacientes toman COLESVIR con un vaso de agua.
Si estima que la acción de COLESVIR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más COLESVIR del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar COLESVIR:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, COLESVIR puede tener efectos adversos.
En general, COLESVIR se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos
adversos han sido leves y de corta duración.
Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o
debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas
musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca
daño renal.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas
de COLESVIR y en pacientes con función renal anómala.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor.
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Trastornos oculares:
visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauséas,
vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: debilidad.
Trastornos hepáticos: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica),
hepatitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: debilidad muscular
(miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de
cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas. Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos
del sueño.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en
manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y
abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido
algunas de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico,
polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia,
eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA),
aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, astenia,
fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Otros posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pédida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorias incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o
fiebre

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este
medicamento.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumento de las transaminasas.
Raras: otras anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la
fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones, otros efectos adversos y al igual que con
cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico
más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o
empeora cualquier síntoma conocido.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. Conservación de COLESVIR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar COLESVIR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de COLESVIR 20 mg comprimidos:

El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de
magnesio, indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase:

COLESVIR 20 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados y de
color azul.

COLESVIR se presenta en envases de 28 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envase.

Otras presentaciones:
COLESVIR 40 mg comprimidos.

Titular y responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)


La última revisión de este prospecto fue en: Octubre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es