Prospecto e instrucciones de COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales, compuesto por los principios activos COLISTIMETATO SODIO.

1. ¿Qué es COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales?
2. ¿Para qué sirve COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales?
3. ¿Cómo se toma COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales

Nº Registro: 66292
Descripción clinica: Colistimetato de sodio 1.000.000 UI inyectable/inhalación pulmonar 10 viales
Descripción dosis medicamento: 1.000.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: COLISTIMETATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-08-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-08-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-08-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66292/66292_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66292/66292_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE/PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 10 viales

PROSPECTO
Versión 0.3 (Julio 2004)


En este prospecto:

1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
3. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación
por nebulizador

El principio activo es colistimetato de sodio. Cada vial contiene 1 millón de unidades
internacionales (MUI) que equivalen aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio.
No contiene otros componentes.

TITULAR:

G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.

RESPONSABLE DE LA FABRICACION:

Alfa Wassermann S.p.A.
Contrada S.Emidio. I-65020
Alanno (Pescara)

O

BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial s/nº
01118 Bernedo (Álava), España

O

GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
45950 Casarubios del Monte, Toledo (Toledo), España


1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Colistimetato de sodio G.E.S. se presenta en viales que contienen polvo para solución
inyectable/para inhalación por nebulizador. Cada envase contiene 10 viales.

Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.

Colistimetato de sodio G.E.S. es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones
graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina siempre que estén causadas por
microorganismos sensibles al colistimetato de sodio.

Además se puede utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares en pacientes con
fibrosis quística.

2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

No use Colistimetato de sodio G.E.S:

- Si es usted alérgico al colistimetato de sodio.
- Si padece usted una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran
debilidad muscular y cansancio.

Tenga especial cuidado con Colistimetato de sodio G.E.S.:

- Si padece usted del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis.
- Si precisase tratamiento con otros antibióticos que también pudieran dañar el riñón o
producir alteraciones cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales.
- Si padece usted porfiria (una rara enfermedad metabólica que sufren algunas personas de
nacimiento).
- Si padece usted fibrosis quística es posible que reciba este medicamento por vía inhalatoria.
En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el
cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico.

Embarazo

Colistimetato de sodio G.E.S. sólo debería administrarse a pacientes embarazadas si el beneficio
esperado compensa cualquier riesgo potencial.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Debe suspender la lactancia mientras esté recibiendo Colistimetato de sodio G.E.S. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de maquinaria:

Colistimetato de sodio G.E.S puede producir mareos, confusión o problemas visuales motivo por
el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos
fundamentalmente) que pueda afectar a la función del riñón o pueda causar mareos, problemas
en la visión o confusión.

Así mismo, el colistimetato de sodio puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos
llamados bloqueantes neuromusculares de tipo curariforme utilizados para la anestesia, motivo
por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente.


3. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con
Colistimetato de sodio G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que existe el riesgo de que la
infección reaparezca.

El Colistimetato de sodio G.E.S se puede administrar por vía intravenosa o mediante vía
inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.

- Vía intravenosa:

Si pesa usted 60 Kg o menos, la dosis recomendada es de 50.000 UI/Kg de peso y día. La dosis
total así calculada debe administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas. Si pesa usted más de
60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una
dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima del tratamiento es de 5 días.

- Vía inhalatoria:

En pacientes con fibrosis quística, la dosis recomendada tanto para niños de edad superior a 2
años como para adultos es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta
un máximo de 2 MUI tres veces al día (dosis total diaria máxima de 6 MUI) en el caso de que se
produzcan infecciones de forma frecuente.

Si recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros
tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) recuerde que el
colistimetato de sodio debe administrase después de ellos.
En cualquier caso, en caso de alteración de la función renal será necesario realizar un ajuste de
la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración.

Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S. del que debiera:

Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S del que debiera podría tener problemas
para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91-5620420.

Si olvidó usar Colistimetato de sodio G.E.S.:

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que usted esté recibiendo este medicamento por vía intravenosa y siempre que no
hayan transcurrido más de 3 horas desde el momento en que debiera haber recibido su dosis,
puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3
horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.


En el caso de que la administración sea por via inhalatoria tome la dosis correspondiente tan
pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Colistimetato de sodio G.E.S puede tener efectos adversos. En el
caso del colistimetato de sodio éstos afectan sobre todo al sistema nervioso y a la función del
riñón. Los efectos adversos más frecuentes después de la nebulización son tos y dificultad para
respirar.

Trastornos del sistema nervioso

Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, mareos, dificultad al hablar,
alteraciones visuales, confusión, alteraciones mentales o rubor (enrojecimiento de la cara).

Trastornos respiratorios

La nebulización de Colistimetato de sodio G.E.S. a través de un nebulizador puede producir tos
y provocar en algunas personas opresión en el pecho, pitos o sensación de ahogo.

Trastornos del riñón y de las vías urinarias

Colistimetato de sodio G.E.S puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está
tomando otra medicación que pueda afectar al riñón.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Colistimetato de sodio G.E.S. puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si
esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el
tratamiento.

Colistimetato de sodio G.E.S administrado a través de un nebulizador podría causar dolor en la
boca o en la garganta que pueden deberse a alergia al medicamento o una infección añadida por
hongos.

Tras la inyección intravenosa puede sentir un ligero dolor en el lugar de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

Mantenga Colistimetato de sodio G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.


6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

- Vía intravenosa:

Las soluciones de Colistimetato de sodio G.E.S. para administración intravenosa deben
prepararse preferentemente en el momento de la administración. Si no fuese así la solución
reconstituida puede conservarse un máximo de 8 horas a temperatura no inferior a 25ºC o de 24
horas entre 2ºC-8ºC.

Soluciones para infusión compatibles son: cloruro sódico al 0,9, glucosado al 5, fructosa al
5 y solución de Ringer.

Deberá procederse a una inspección visual para detectar la presencia de partículas en la solución
antes de la administración y al desecho de la misma en caso de que estén presentes.

- Vía inhalatoria:

Colistimetato de sodio G.E.S. debe reconstituirse en 2-4 ml de agua estéril para preparaciones
inyectables. Cuando esté reconstituido, Colistimetato de sodio G.E.S. puede utilizarse con
cualquier nebulizador convencional adecuado para la administración de soluciones de
antibióticos. La solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberá desecharse
tras el tratamiento.

Caducidad:
No utilizar Colistimetato de sodio G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2004
PROSPECTO
Versión 0.3 (Julio 2004)


En este prospecto:

1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
3. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación
por nebulizador

El principio activo es colistimetato de sodio. Cada vial contiene 1 millón de unidades
internacionales (MUI) que equivalen aproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
No contiene otros componentes.

TITULAR:

G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID.

RESPONSABLE DE LA FABRICACION:

BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial s/n
Bernedo 01118 (España)

1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Colistimetato de sodio G.E.S. se presenta en viales que contienen polvo para solución
inyectable/para inhalación por nebulizador. Cada envase contiene 10 viales.

Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.

Colistimetato de sodio G.E.S. es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones
graves localizadas en el aparato respiratorio y en la orina siempre que estén causadas por
microorganismos sensibles al colistimetato de sodio.

Además se puede utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones pulmonares en pacientes con
fibrosis quística.

2. ANTES DE USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

No use Colistimetato de sodio G.E.S:

- Si es usted alérgico al colistimetato de sodio.
- Si padece usted una enfermedad rara llamada miastenia gravis, caracterizada por una gran
debilidad muscular y cansancio.

Tenga especial cuidado con Colistimetato de sodio G.E.S.:

- Si padece usted del riñón, porque en este caso puede ser necesario disminuir la dosis.
- Si precisase tratamiento con otros antibióticos que también pudieran dañar el riñón o
producir alteraciones cerebrales del tipo de mareos o alteraciones visuales.
- Si padece usted porfiria (una rara enfermedad metabólica que sufren algunas personas de
nacimiento).
- Si padece usted fibrosis quística es posible que reciba este medicamento por vía inhalatoria.
En este caso, pueden producirse tos y broncoespasmo (dificultad para respirar), motivo por el
cual la primera administración por esta vía debe hacerse siempre bajo cuidado médico.
Embarazo

Colistimetato de sodio G.E.S. sólo debería administrarse a pacientes embarazadas si el beneficio
esperado compensa cualquier riesgo potencial.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Debe suspender la lactancia mientras esté recibiendo Colistimetato de sodio G.E.S. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de maquinaria:

Colistimetato de sodio G.E.S puede producir mareos, confusión o problemas visuales motivo por
el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular deberá advertir a su médico si toma algún otro medicamento (antibióticos
fundamentalmente) que pueda afectar a la función del riñón o pueda causar mareos, problemas
en la visión o confusión.

Así mismo, el colistimetato de sodio puede prolongar el efecto de un tipo de medicamentos
llamados bloqueantes neuromusculares de tipo curariforme utilizados para la anestesia, motivo
por el que si va a ser sometido a alguna operación debe informar a su médico previamente.


7. CÓMO USAR COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con
Colistimetato de sodio G.E.S. No suspenda el tratamiento antes ya que existe el riesgo de que la
infección reaparezca.

El Colistimetato de sodio G.E.S se puede administrar por vía intravenosa o mediante vía
inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.

- Vía intravenosa:

Si pesa usted 60 Kg o menos, la dosis recomendada es de 50.000 UI/Kg de peso y día. La dosis
total así calculada debe administrarse dividida en 3, es decir cada 8 horas. Si pesa usted más de
60 Kg, la dosis recomendada es de 1 a 2 MUI cada 8 horas (tres veces al día) sin sobrepasar una
dosis máxima diaria de 6 MUI. La duración mínima del tratamiento es de 5 días.

- Vía inhalatoria:

En pacientes con fibrosis quística, la dosis recomendada tanto para niños de edad superior a 2
años como para adultos es de 1 a 2 MUI dos veces al día. Esta dosis puede incrementarse hasta
un máximo de 2 MUI tres veces al día (dosis total diaria máxima de 6 MUI) en el caso de que se
produzcan infecciones de forma frecuente.

Si recibe además otros cuidados para la fibrosis quística tales como fisioterapia u otros
tratamientos administrados por vía inhalatoria (p. ej. broncodilatadores) recuerde que el
colistimetato de sodio debe administrase después de ellos.

En cualquier caso, en caso de alteración de la función renal será necesario realizar un ajuste de
la dosis, es decir disminuir la dosis y/o prolongar el intervalo de administración.

Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S. del que debiera:

Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio G.E.S del que debiera podría tener problemas
para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91-5620420.

Si olvidó usar Colistimetato de sodio G.E.S.:

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que usted esté recibiendo este medicamento por vía intravenosa y siempre que no
hayan transcurrido más de 3 horas desde el momento en que debiera haber recibido su dosis,
puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3
horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.


En el caso de que la administración sea por via inhalatoria tome la dosis correspondiente tan
pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal.

8. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Colistimetato de sodio G.E.S puede tener efectos adversos. En el
caso del colistimetato de sodio éstos afectan sobre todo al sistema nervioso y a la función del
riñón. Los efectos adversos más frecuentes después de la nebulización son tos y dificultad para
respirar.

Trastornos del sistema nervioso

Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, mareos, dificultad al hablar,
alteraciones visuales, confusión, alteraciones mentales o rubor (enrojecimiento de la cara).

Trastornos respiratorios

La nebulización de Colistimetato de sodio G.E.S. a través de un nebulizador puede producir tos
y provocar en algunas personas opresión en el pecho, pitos o sensación de ahogo.

Trastornos del riñón y de las vías urinarias

Colistimetato de sodio G.E.S puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está
tomando otra medicación que pueda afectar al riñón.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Colistimetato de sodio G.E.S. puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si
esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el
tratamiento.

Colistimetato de sodio G.E.S administrado a través de un nebulizador podría causar dolor en la
boca o en la garganta que pueden deberse a alergia al medicamento o una infección añadida por
hongos.

Tras la inyección intravenosa puede sentir un ligero dolor en el lugar de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


9. CONSERVACIÓN DE COLISTIMETATO DE SODIO G.E.S.

Mantenga Colistimetato de sodio G.E.S. fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.


10. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

- Vía intravenosa:

Las soluciones de Colistimetato de sodio G.E.S. para administración intravenosa deben
prepararse preferentemente en el momento de la administración. Si no fuese así la solución
reconstituida puede conservarse un máximo de 8 horas a temperatura no inferior a 25ºC o de 24
horas entre 2ºC-8ºC.

Soluciones para infusión compatibles son: cloruro sódico al 0,9, glucosado al 5, fructosa al
5 y solución de Ringer.
Deberá procederse a una inspección visual para detectar la presencia de partículas en la solución
antes de la administración y al desecho de la misma en caso de que estén presentes.

- Vía inhalatoria:

Colistimetato de sodio G.E.S. debe reconstituirse en 2-4 ml de agua estéril para preparaciones
inyectables. Cuando esté reconstituido, Colistimetato de sodio G.E.S. puede utilizarse con
cualquier nebulizador convencional adecuado para la administración de soluciones de
antibióticos. La solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberá desecharse
tras el tratamiento.

Caducidad:

No utilizar Colistimetato de sodio G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2004