Prospecto e instrucciones de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BRIMONIDINA, TIMOLOL MALEATO.

1. ¿Qué es COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 67438
Descripción clinica: Brimonidina/Timolol 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml + 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BRIMONIDINA, TIMOLOL MALEATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, FOSFATO SODICO DIBASICO HEPTAHIDRATADO, FOSFATO SODICO MONOBASICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67438/67438_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67438/67438_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Dirección: Castlebar Road
CP: -
Localidad: Westport, County Mayo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución.

Tartrato de brimonidina y timolol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Combigan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Combigan
3. Cómo usar Combigan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Combigan
6. Información adicional


1. QUÉ ES COMBIGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Combigan es un colirio que se utiliza para el control del glaucoma. Contiene dos
medicamentos (brimonidina y timolol) que ambos reducen la presión elevada en el ojo.
Brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores
alfa-2 adrenérgicos. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-
bloqueantes. Combigan se receta para disminuir la presión elevada en el interior del ojo
cuando el uso de colirios beta bloqueantes no es suficiente.
Su ojo contiene un líquido acuoso claro que alimenta el interior del ojo. Continuamente se
elimina líquido hacia el exterior del ojo y se genera nuevo líquido para reponerlo. Si el líquido
no puede salir al exterior del ojo lo suficientemente deprisa, la presión dentro del ojo aumenta
y podría con el tiempo dañar su visión. Combigan actúa reduciendo la producción de líquido
y aumentando la cantidad de líquido que sale. Esto reduce la presión dentro del ojo mientras
que se sigue generando nuevo líquido.

2. ANTES DE USAR COMBIGAN
No use Combigan colirio en solución:
• Si es usted alérgico (hipersensible) a tartrato de brimonidina, timolol, betabloqueantes
o a cualquiera de los demás componentes de Combigan. Los síntomas de una reacción
alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, silbidos, sensación de
debilidad, dificultad para respirar, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.
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• Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva
crónica severa (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para
respirar y/o tos constante)
• Si padece de problemas cardiacos como ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca,
trastornos de los latidos del corazón (a no ser que esté controlado con marcapasos) Si
está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o algunos otros
medicamentos antidepresores

Combigan no se debe utilizar en niños de menos de 2 años ni generalmente en niños de entre
2 y 17 años.

Si cree que cualquiera de estos puntos son aplicables para usted, no use Combigan hasta que
haya consultado de nuevo con el médico.

Tenga especial cuidado con Combigan


Antes de usar este medicamento, comuníquele al médico
• si padece o ha padecido de
enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión
en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión
arterial disminuida
trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca baja
enfermedad circulatoria periférica (como enfermedad de Raynaud o el
síndrome de Raynaud)
diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de los
niveles bajos de azúcar en la sangre hiperactividad de la glándula tiroidea, ya
que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
problemas renales o hepáticos
tumor de la glándula adrenal
cirugía ocular para reducir la presión en el ojo
• si sufre o ha sufrido de cualquier alergia (p.ej. fiebre del heno, eczema) o una reacción
alérgica grave tenga presente que puede que sea necesario aumentar la dosis de
adrenalina que se usa normalmente para controlar una reacción grave.
• advierta a su médico que está utilizando Combigan, antes de someterse a una operación,
ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante
la anestesia.

Uso de otros medicamentos
Combigan puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento de glaucoma.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro
medicamento, incluso medicamentos para cualquier otra enfermedad, aunque no estén
relacionados con su problema ocular, e incluso los adquiridos sin receta médica.
Hay una serie de medicamentos que pueden interferir con Combigan, por lo que es muy
importante que le diga a su médico si está tomando:
- Analgésicos
- Medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad
- Medicamentos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión)
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- Medicamentos para alteraciones del corazón (por ejemplo latido anormal)
tales como betabloqueantes, digoxina o quinidina (usada para tratar
problemas cardiacos y algunos tipos de malaria)
- Medicamentos para tratar la diabetes o aumento de azúcar en la sangre
- Medicamentos para la depresión como fluoxetina y paroxetina
- Otros colirios utilizados para disminuir la presión elevada en el ojo
(glaucoma)
- Medicamentos para tratar reacciones alérgicas severas
- Medicamentos que afecten a alguna de las hormonas de su organismo, como
adrenalina y dopamina
- Medicamentos que afecten a los músculos de sus vasos sanguíneos
- Medicamentos para tratar el ardor de estómago o úlceras en el estómago

Si cambia la dosis de alguno de los medicamentos que tome o si consume alcohol de forma
habitual, debe decírselo a su médico.
Si va a ser sometido a anestesia, debe decir a su médico o dentista que está usando Combigan.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si
está embarazada o está pensando quedarse embarazada.
No utilice Combigan si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

No utilice Combigan si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche. Consulte
a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de maquinaria

Combigan puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No
conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si
nota algún problema, hable con su médico.

Información importante sobre algunos componentes de Combigan


Lentes de contacto
- No utilice Combigan mientras tenga las lentes de contacto puestas en los ojos.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15
minutos antes de volver a colocarlas.
- Combigan puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de
benzalconio como conservante . Altera el color de las lentes de contacto
blandas.


3. CÓMO USAR COMBIGAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Combigan indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No se debe utilizar Combigan en niños
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menores de 2 años y no se recomienda su uso habitual en niños y adolescentes (entre 2 y 17
años).
La dosis normal es una gota de Combigan

, dos veces al día, con unas 12 horas de diferencia.
No cambie la dosis o deje de aplicarla sin consultar a su médico.
Si usa Combigan junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y
la de los demás colirios.
Forma de uso y/o vía de administración
No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad está roto cuando abra el producto por
primera vez.

Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.
2. Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en cada ojo que necesite
tratamiento.
3. Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo
4. Mantenga el ojo cerrado y apriete con su dedo la parte del lagrimal (donde el ojo se
junta con la nariz) durante dos minutos. Esto ayuda a impedir que Combigan pase al
resto del organismo.

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, ni ninguna otra
superficie. Cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más Combigan del que debiera
Adultos
Si usa más Combigan del que debiera, es poco probable que le produzca algún daño. Póngase
la siguiente gota a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico

Bebés y niños
Se han dado algunos casos de sobredosis en bebes y niños tratados con brimonidina (uno de
los componentes de Combigan) como parte del tratamiento para glaucoma. Se observó
somnolencia, flacidez, baja temperatura corporal, palidez y dificultades respiratorias. Si esto
ocurriera, contacte con su médico inmediatamente.

Adultos y niños
En caso de ingestión accidental contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91-562 04 20.
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Si olvidó usar Combigan,
Si olvidó usar Combigan, utilice una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento en cuanto
se acuerde, y luego vuelva a su rutina regular. No duplique la dosis para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Combigan
Para que Combigan actúe adecuadamente lo debe utilizar todos los días.

Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Combigan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico
inmediatamente:
• Fallo cardíaco (es decir dolor de pecho) o latidos de corazón irregulares
• Aumento o disminución del ritmo del corazón o presión arterial baja

La posibilidad de que se presente un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:

Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes Ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos indicados a continuación pueden aparecer con el uso de Combigan.

Que afectan al ojo
Muy frecuentes: enrojecimiento de los ojos, sensación de ardor
Frecuentes:
• escozor o dolor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo o en la piel que lo rodea
• pequeñas rupturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• hinchazón, enrojecimiento de los párpados
• irritación ocular o sensación de cuerpo extraño
• picor del ojo y párpado
• folículos o manchas blancas en la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la
que vemos
• alteración de la visión
• lagrimeo
• sequedad ocular
• ojos pegajosos
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Poco frecuentes:
• dificultad para ver con claridad
• hinchazón o inflamación la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que
vemos
• vista cansada
• sensibilidad a la luz
• dolor en el párpado
• blanqueamiento de la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• hinchazón o áreas inflamadas bajo la superficie del ojo
• moscas volantes en el frente del ojo

Frecuencia no conocida:
• visión borrosa

Que afectan al cuerpo:

Frecuentes:
• presión sanguínea elevada
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca
• debilidad general

Poco frecuentes:
• insuficiencia cardiaca
• ritmo cardiaco irregular
• ligero dolor de cabeza
• desmayo
• sequedad en la nariz
• alteración del sabor
• nauseas
• diarrea
Frecuencia no conocida:
• aumento o disminución del ritmo cardíaco
• presión sanguínea baja
• enrojecimiento en la cara

Algunos de estos efectos pueden ser debidos a una reacción alérgica a alguno de los
componentes del producto.

Se han observado reacciones adversas adicionales con brimonidina o timolol, y por lo tanto,
podrían presentarse con Combigan.
Las siguientes reacciones adversas se han observado adicionalmente con brimonidina:
inflamación en el ojo, pupilas pequeñas, dificultad para dormir, síntomas similares a los del
resfriado, ,dificultad para respirar, síntomas del estómago y de la digestión, reacciones
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alérgicas generales, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara,
picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos

Como cualquier otro medicamento aplicado en los ojos, Combigan (brimonidina/timolol) se
absorbe en la sangre. La absorción de timolol, un componente betabloqueante de Combigan,
puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con los betabloqueantes
intravenosos y/o orales. La incidencia de reacciones adversas tras la administración oftálmica
tópica es menor que con medicamentos orales o inyectados.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de betabloqueantes para tratar
enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (puede ocurrir
en áreas como la cara o las extremidades, y puede llegar a obstruir la vía aérea y
causar dificultad para tragar o respirar), urticaria (erupción con picor), erupción
cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina que puede poner
en peligro la vida
• Nivel bajo de glucosa en sangre
• Dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria
• Ictus, reducción del aporte sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de
miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones extrañas (como hormigueo)
• Inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa de la retina que contiene los
vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, que puede causar alteraciones de la visión,
menor sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular),
párpado caído (el ojo aparece medio cerrado), visión doble
• Dolor en el pecho, edema (aumento de líquido), cambios en la velocidad o ritmo del
latido cardiaco, algún trastorno en el ritmo cardiaco, infarto, insuficiencia cardiaca
• Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• Constricción de las vías aéreas del pulmón (principalmente en pacientes con una
enfermedad preexistente) dificultad para respirar, tos
• Indigestión, dolor abdominal, vómitos
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción
psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• Dolor muscular no causado por ejercicio
• Disfunción sexual, disminución de la libido
• Debilidad muscular/cansancio

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE COMBIGAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

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No debe usar más de un envase al mismo tiempo.
No utilice Combigan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe desechar el envase cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si
todavía quedan algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para ayudarle a recordar,
escriba la fecha en que lo abrió en el espacio correspondiente en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Combigan
Los principios activos son tartrato de brimonidina y timolol.
Un mililitro de solución contiene 2 miligramos de tartrato de brimonidina y maleato de
timolol equivalente a 5 miligramos de timolol.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (como conservante), fosfato sódico
monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado y agua purificada. Se
pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH
(determinación de la acidez o alcalinidad de la solución).

Aspecto del producto y contenido del envase
Combigan es un colirio en solución clara ligeramente amarillo verdosa en un envase de
plástico con tapón a rosca. Cada envase está lleno hasta aproximadamente la mitad y contiene
5 ml de solución. Hay cajas disponibles conteniendo 1 o 3 envases. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co Mayo
Irlanda

Podrá solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Allergan S.A.
Pza. Encina 10-11
Tres Cantos 28760 (Madrid)
Tel: +34918076130


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011.

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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