Prospecto e instrucciones de COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml, compuesto por los principios activos IPRATROPIO BROMURO, SALBUTAMOL SULFATO.

1. ¿Qué es COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml

Nº Registro: 73561
Descripción clinica: Salbutamol/Bromuro ipratropio 2,5 mg/0,5 mg inhalación pulmonar 20 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg/0,5 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 20 ampollas de 2,5 ml
Principios activos: IPRATROPIO BROMURO, SALBUTAMOL SULFATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73561/73561_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73561/73561_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION , 20 ampollas de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg
solución para inhalación por nebulizador

Bromuro de ipratropio / Salbutamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apreciara
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es COMBIPRASAL y para qué se utiliza
2. Antes de usar COMBIPRASAL
3. Cómo usar COMBIPRASAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de COMBIPRASAL
6. Información adicional


1. QUÉ ES COMBIPRASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se presenta en ampollas monodosis que contienen una solución
transparente e incolora para inhalación por nebulizador. Combiprasal contiene 0.5 mg
de bromuro de ipratropio (como monohidrato) y 2.5 mg de salbutamol (como sulfato).

COMBIPRASAL pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores
que ayudan a abrir los conductos aéreos de los pulmones para que usted pueda respirar
más fácilmente.

Está indicado en el tratamiento del broncoespasmo reversible asociado con la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes que requieren más de un
único broncodilatador.

2. ANTES DE UTILIZAR COMBIPRASAL

No use COMBIPRASAL
- Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio, salbutamol sulfato,
atropina o a cualquiera de los demás componentes de Combiprasal.
- Si usted padece una enfermedad cardiaca llamada miocardiopatía hipertrófica
obstructiva (esto ocurre cuando el corazón no trabaja adecuadamente debido a
una inflamación de los músculos cardíacos).
- Si usted tiene un ritmo cardíaco rápido e irregular (lo que se conoce como
taquiarritmia).

Tenga especial cuidado con COMBIPRASAL
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento:
- Si tiene historial de enfermedad cardiaca, ritmo cardíaco irregular o angina de
pecho
- Si está embarazada, con intención de estarlo o si está en periodo de lactancia.
- Podrían aparecer reacciones alérgicas inmediatas, tales como urticaria,
angioedema, erupción cutánea, tos, pitidos al respirar y dificultad respiratoria
(broncoespasmo) e hinchazón de boca y garganta (edema orofaríngeo).
- Cuando se presente dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente, debe
consultar inmediatamente a su médico.
- Si padece diabetes.
- Si tiene una glándula tiroide demasiado activa.
- Si tiene un trastorno denominado feocromocitoma, que es un tumor que produce
sustancias químicas que pueden causar cansancio, elevada presión sanguínea y
ritmo cardíaco más rápido.
- Si padece fibrosis quística, ya que puede ser más propenso a los trastornos de la
motilidad gastrointestinal.
- Si usted tiene predisposición a padecer aumento de la presión del ojo (glaucoma
de ángulo estrecho). Usted debe evitar que la solución entre en contacto con los
ojos. Esto puede provocar dolor o molestia en los ojos, visión borrosa transitoria,
halos visuales o imágenes coloreadas, junto con un enrojecimiento de los ojos.
En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir el
tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
- Si padece hiperplasia prostática (aumento del tamaño de la próstata).
- Si tiene un trastorno que dificulte el paso de la orina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Combiprasal. Es importante que
informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos derivados de la xantina, como la teofilina. • Medicamentos que contengan beta-bloqueantes tales como el propranolol o el
timolol, ya que pueden reducir la eficacia de este medicamento.
• Diuréticos tales como la furosemida o indapamida.
• Digoxina, usada en el tratamiento del fallo cardíaco.
• Otros medicamentos que ayudan a respirar más fácilmente tales como la
terbutalina.
• Medicamentos que contengan anticolinérgicos (usados para tratar el asma,
síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson e incontinencia).
• Ciertos medicamentos para tratar la depresión (conocidos como inhibidores de la
monoamino oxidasa y antidepresivos tricíclicos).
• Medicamentos anestésicos, como el halotano.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Combiprasal durante el embarazo o la lactancia. En caso
necesario su médico valorará la conveniencia de utilizarlo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. No obstante, no conduzca o utilice máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene salbutamol que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO USAR COMBIPRASAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Combiprasal indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico puede indicarle que use su nebulizador regularmente, a diario o sólo cuando
respire con dificultad.

Adultos incluyendo ancianos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es
de 1 envase monodosis, 3 o 4 veces al día. En casos graves, su médico podría
incrementar la dosis a 1 envase monodosis, 4 veces al día.

No hay experiencia en la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años.

En el caso que no consiga mejoría significativa o que su estado empeore, debe consultar
a su médico.


Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Su medicación es para inhalación mediante un nebulizador o ventilador, por lo que no
debe inyectarse ni tragarse.
1. Prepare su nebulizador siguiendo las instrucciones dadas por el fabricante y su
médico. Asegúrese de que el dispositivo nebulizador está limpio.

2. Saque de la caja una tira de plástico con ampollas, ábralo y saque una de las
ampollas (Fig. 1). Deje el resto de las ampollas en la tira y devuelva ésta a la caja.

3. Coja la ampolla y ábrala girando la parte superior (Fig.2).

4. A menos que su médico le dé otras indicaciones, añada todo el líquido de la
ampolla de plástico en el contenedor de solución del nebulizador.

5. Utilice el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del médico. Tire la
ampolla de plástico vacía.

6. Tras usar el nebulizador, límpielo de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.

Si estima que la acción de Combiprasal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más COMBIPRASAL del que debiera:
Si usa más del que debiera, podrían aparecer alteraciones del ritmo cardiaco,
palpitaciones, temblor, aumento o descenso de la presión arterial, alteraciones del pulso,
angina de pecho, sofocos, sequedad de boca y trastornos de la acomodación visual.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad administrada. Contacte con su médico o
Servicio de Urgencias Hospitalarias más cercano. Lleve consigo este prospecto o una
ampolla de este medicamento, para que el médico que le trate sepa lo que está tomando.

Si olvidó usar COMBIPRASAL
Si olvidó usar Combiprasal, use la siguiente dosis cuando corresponda o antes en caso
de empezar a respirar con dificultad.


No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Combiprasal puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden
experimentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales
como angina de pecho). Avise a su médico si desarrolla estos síntomas mientras está
siendo tratado con COMBIPRASAL , pero no deje de tomar este medicamento a menos
que así lo indique su médico.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas)
- Nerviosismo
- Dolor de cabeza (cefaleas)
- Tos
- Sequedad de boca

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- Vértigo
- Temblor
- Disfonía
- Alteraciones del ritmo cardiaco (taquicardia, palpitaciones, arritmia)
- Irritación de garganta
- Náuseas
- Retención urinaria

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
- Alteraciones psíquicas
- Aumento de la presión intraocular
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Dolor ocular - Dilatación de la pupila (midriasis)
- Obstrucción de las vías respiratorias (broncoespasmo paradójico)
- Vómitos
- Trastornos de la motilidad gastrointestinal
- Reacción cutánea y aumento de la sudoración
- Dolor y debilidad muscular
- Calambres musculares
- Aumento o descenso de la tensión arterial
Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento

5. CONSERVACIÓN DE COMBIPRASAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las ampollas deben abrirse inmediatamente antes de su uso y debe desecharse cualquier
resto de solución sobrante.

Caducidad:
No utilice Combiprasal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de Cad.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Combiprasal:
- Los principios activos son bromuro de ipratropio y salbutamol
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua
para inyectables.

Cada ampolla de 2.5 ml de Combiprasal contiene 0.5 mg de bromuro de ipratropio
(equivalentes a 0.52 mg de bromuro de ipratropio monohidrato) y 2.5 mg de salbutamol (equivalentes a 3 mg de sulfato de salbutamol).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Combiprasal se presenta en tiras de 10 ampollas conteniendo una solución transparente
e incolora en el interior de un sobre de aluminio.
Cada caja contiene 20 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A
Baronessa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)


Laboratoire Unither
F-80084, Amiens Cedex 2
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Responsable de la fabricación:
Espace Industriel Nord 151 rue Andre Durouchez - CS 28028