Prospecto e instrucciones de CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Nº Registro: 65171
Descripción clinica: Metilfenidato 54 mg 30 comprimidos liberación modificada (22%_78%)
Descripción dosis medicamento: 54 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: METILFENIDATO HIDROCLORURO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-01-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65171/65171_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65171/65171_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Concerta 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Metilfenidato hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el
medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no deben dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted o su hijo, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en el prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Concerta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Metilfenidato
3. Cómo tomar Concerta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Concerta
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Concerta y para qué se utiliza

Para qué se utiliza

Concerta se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH).
• se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años
• se utiliza sólo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como
la terapia de comportamiento y asesoramiento.
Concerta no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o para el inicio del
tratamiento en adultos.
Cuando el tratamiento se inicia a una corta edad, puede ser adecuado seguir tomando Concerta hasta
que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.
Cómo actúa

Concerta mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El
medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el
comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente
incluye:
• terapia psicológica
• terapia educativa y
• terapia social.
Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños u
adolescentes. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales
de tratamiento.

Acerca del TDAH
Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:
• dificultad para quedarse quietos y
• dificultad para concentrarse
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden
presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener
dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el
colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.


2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Metilfenidato

No tome metilfenidato si usted o su hijo:

- si son alérgicos a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver
Sección 6)
- tienen un problema de tiroides
- tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
- tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
- tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en la “anorexia
nerviosa”
- tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar
dolor en los brazos y las piernas
- han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos,
dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco
de nacimiento
- han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o
debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos
sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor
de la monoaminooxidasa), ver Uso de otros medicamentos
- tienen problemas de salud mental como:
- un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”
- signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
• sentimiento suicida
• depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado
• manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.
No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe
a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto es debido a que
metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomas Concerta si usted o su hijo:

- tienen problemas de hígado o de riñón
- tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros
- tienen un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo
- han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma
(EEG, un estudio del cerebro)
- han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o
drogas - es mujer y ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo y lactancia”)
- tienen dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y
palabras repetidas
- tienen la tensión arterial elevada
- tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome”
- tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”. Otros problemas
de salud mental incluyen:
- cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como
“trastorno bipolar”)
- experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore
- ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)
- creer cosas que no son reales (delirios)
- sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)
- sentirse agitado, ansioso o tenso
- sentirse deprimido o culpable.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de
iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico
querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con
metilfenidato

Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico
hablará con ustedes de:
• los medicamentos que usted o su hijo estén tomando
• si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
• otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir
• cómo se encuentran, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido
sentimientos de este tipo en el pasado
• si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de
algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)
• posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted o
su hijo u otros familiares. Su médico les explicará concretamente si usted o su hijo corren el
riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce
como trastorno bipolar). Él/ Su doctor comprobarán los antecedentes de salud mental suyo o de
su hijo y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o
depresión.
Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir
si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que
usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Concerta con otros medicamentos

Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:
• están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa
para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con
metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial.

Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de
acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de
los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:
• otros medicamentos para la depresión
• medicamentos para los problemas de salud mental graves • medicamentos para la epilepsia
• medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial
• algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a
la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de
estos medicamentos
• medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos.
Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están
incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar
metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ante una operación

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato
el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento
repentino de la tensión arterial durante la intervención.

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis
utilizados en el deporte.

Concerta con alcohol

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de
este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
metilfenidato si usted o su hija:
• tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos
• está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato
• está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche
humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de mamar mientras usan
metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman
metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar
máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles.

Concerta contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Concerta

Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y la irá aumentando
gradualmente según lo requiera
• la dosis máxima diaria es de 54 miligramos
• usted o su hijo deben tomar CONCERTA una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El
comprimido se debe tragar entero y no masticar, partir o aplastarlo. El comprimido se puede
tomar con o sin comida.

El comprimido no se disuelve por completo después de que todo el fármaco se haya liberado y algunas
veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento

Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un
tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Concerta

Si Concerta no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también
puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si
usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta
médica o drogas.

Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si
presenta síntomas similares.

Si usted o su hijo toman más Concerta del que debieran

Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al
servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420, indicando
el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los
movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma),
sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor,
rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares),
tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si usted o su hijo olvidan tomar Concerta

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis,
esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Concerta

Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas
de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente
la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su
médico antes de interrumpir el tratamiento con Concerta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Qué hará su médico cuando usted o su hijo estén con el tratamiento
Su médico realizará algunas pruebas

• antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento para asegurarse de que Concerta es seguro y
beneficioso
• una vez iniciado el tratamiento, se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo.
También se les realizará cuando cambie la dosis
• estas pruebas incluirán:
- control del apetito
- medición de la altura y el peso
- medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardíaca
- evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier
otro sentimiento poco frecuente. O si esto se ha agravado mientras toma Concerta.

Tratamiento a largo plazo

Concerta no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Concerta durante más de un
año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser
durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la
gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos
adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o sentimientos suicidas
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua
u otras partes de cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• infarto
• muerte súbita
• intención suicida
• crisis (ataques, convulsiones, epilepsia)
• descamación de la piel o manchas rojas purpurinas • inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el
sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que
puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones
• aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves
(“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea
causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

No conocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles)

• pensamientos no deseados que reaparecen
• desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de
problemas cardíacos)
• parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser signos de
problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).

Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico
inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su
médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de nerviosismo
• dificultad para dormir.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de las articulaciones
• visión borrosa
• dolor de cabeza por tensión muscular
• sequedad de boca, sed
• problema para quedarse dormido
• temperatura elevada (fiebre)
• disminución del interés sexual
• pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino)
• tensión muscular, calambres musculares
• pérdida del apetito o disminución del apetito
• incapacidad de tener o mantener una erección
• picor, erupción o erupciones rojizas que pican (ronchas)
• somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sentirse cansado
• apretar o rechinar los dientes, sensación de pánico
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• aumento de los niveles de alanina aminotransferasa en sangre (enzima hepática)
• tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz; infección de la parte alta del aparato
respiratorio, sinusitis
• tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)
• mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo
normal
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento
anormal • malestar de estómago o indigestión, dolor de estomago, diarrea, sentirse mareado, molestias en el
estómago y vómitos.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sequedad de ojos
• estreñimiento
• molestias en el pecho
• sangre en la orina
• apatía
• agitación o temblor
• dolor muscular, sacudidas musculares
• respiración entrecortada o dolor de pecho
• sensación de calor
• aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre)
• reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para
dormir.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse desorientado o confundido
• problemas de la vista o visión doble
• hinchazón del pecho en los hombres
• sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de
la piel.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• calambres musculares
• pequeñas manchas rojas en la piel
• función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre
• pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez,
obsesión con algo
• dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de
blanco a azul luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

No conocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles)

• migraña
• pupilas dilatadas
• fiebre muy elevada
• latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones
• crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”)
• creer cosas que no son verdad
• dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos.

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto
afecta a menos de 1 de cada 10 niños.
• puede impedir el aumento de peso o de estatura
• su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la
alimentación • si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento
con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Concerta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura
superior a 30ºC.

El envase contiene una o dos bolsitas de silica gel. Estas bolsitas se usan para mantener los
comprimidos secos y no se deben ingerir.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Concerta

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro
• Concerta contiene 54 miligramos de metilfenidato hidrocloruro

Los demás componentes son:
• Butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa, hipromelosa (E464), ácido fosfórico
concentrado, poloxámero 188, óxidos de polietileno 200K y 7000K, povidona K29-32, cloruro
de sodio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro
amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)
• Cubierta-film: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina,
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
• Cubierta transparente: cera carnauba, hipromelosa (E464), macrogol 400
• Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), hipromelosa (E464), alcohol isopropilo,
propilenglicol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Concerta está disponible en 4 dosis: 18 miligramos, 27 miligramos, 36 miligramos y 54 miligramos.
Cada cubierta de la cápsula del comprimido está individualmente marcada para su identificación:
• 18 miligramos: amarillo, con “alza 18” impreso en negro en una de las caras
• 27 miligramos: gris, con “alza 27” impreso en negro en una de las caras
• 36 miligramos: blanco, con “alza 36” impreso en negro en una de las caras
• 54 miligramos: rojo parduzco, con “alza 54” impreso en negro en una de las caras.

El medicamento se presenta en frascos que contienen 28 o 30 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños del envase están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización

JANSSEN-CILAG S.A
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Turnhoutseweg 30, 2340
Beerse, Bélgica.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;
Bélgica Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Bulgaria Concerta 18 mg ???? ???? ? ???????? ?? ? ???? ??? ???
Chipre Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ??s??? pa?atetaµ???? ap?d?sµe? s ??
República checa Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlou?eným uvol nováním
Dinamarca Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter
Estonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett
Finlandia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit
Francia Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée
Alemania Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten
Grecia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ??s??? pa?atetaµ???? ap?d?sµe? s ??
Islandia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur
Irlanda Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets
Latvia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darb ibas tablete
Lituania Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tablet e
Luxemburgo Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée
Malta Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal
Países bajos Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte
Noruega Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
Polonia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przed lu zonym uwalnianiu
Portugal Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Rumanía Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungit a
Eslovaquia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s pred l?eným uvo lnovaním
Eslovenia Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproš canjem
España Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Suecia Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter
UK Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es