Prospecto e instrucciones de CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l, compuesto por los principios activos OXIGENO.

1. ¿Qué es CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?
2. ¿Para qué sirve CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?
3. ¿Cómo se toma CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l

Nº Registro: 68511
Descripción clinica: Oxígeno 99,5% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 99,5% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Tanque
Contenido: 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l
Principios activos: OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68511/68511_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68511/68511_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABELLO LINDE, S.A.
Dirección: Bailén, 105
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF: A08007262

Laboratorio comercializador
Nombre: ABELLO LINDE, S.A.
Dirección: Bailén, 105
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF: A08007262

Prospecto e instrucciones de CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO , 1 recipiente criogénico fijo de 3.300 l

Prospecto: información para el usuario
Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo
Oxígeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque
fijo.
3. Cómo usar Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo y para qué se utiliza
Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo es un gas para inhalación que se suministra
en estado líquido acondicionado en recipientes criogénicos fijos y a temperatura criogénica (aprox. -
183ºC).
Contiene oxígeno, en una concentración igual o superior al 99,5 v/v.
No contiene excipientes.

El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los
siguientes casos:
? Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a
presión normal o elevada.
? Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
? Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
2. Qué necesita saber antes de usar Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo
El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. -
183ºC), por lo que en contacto con la piel puede provocar congelaciones graves (ver apartado
Información Adicional).
En caso de congelación rociar con agua a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplicar un vendaje
estéril y obtener asistencia médica. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente los ojos con
agua a temperatura ambiente durante, al menos, 15 minutos y obtener asistencia médica.


No use Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo:

Este medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han
sido tratados todavía (neumotórax no tratado). Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la
cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares.

Informe a su médico si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Conoxia 99,5 (v/v) gas
criogénico medicinal.

Debe informar a su médico si padece una enfermedad pulmonar crónica como bronquitis, enfisema o
asma y en situaciones graves de falta de oxígeno.

No debe aplicarse ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro, por el riesgo de
inflamación de este medicamento (ver sección 6).
En ciertos casos graves de falta de Oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de Oxígeno
del 100, o tras 24 horas de exposición a una concentración de Oxígeno superior al 70, puede
aparecer toxicidad pulmonar o neurológica (ver secciones 3 y 6). Por ello, las concentraciones
importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los
gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de Oxígeno inhalado.

Es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial
de Oxígeno (PaO
2
) a 50-60 mmHg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición,
procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de Oxígeno inferior al 45.
Precauciones de empleo:
- Este medicamento no debe usarse en presencia de materiales inflamables: aceites, lubricantes, tejidos,
madera, papel, materiales plásticos (ver sección 6).

- Si se aplica oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede haber lesiones producidas
por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con
el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas. (ver sección 4).

- Si le van a administrar oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), debe informar a su
médico de cualquiera de las siguientes situaciones:

- Si padece EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Si padece una alteración pulmonar provocada por la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar
acompañada de dificultad respiratoria grave (enfisema pulmonar).
- Si tiene alguna infección en el tracto respiratorio superior (ej: bronquitis).
- Si tiene bronquitis crónica.
- Si ha sido sometido recientemente a cirugía del oído medio.
- Si en algún momento de su vida le han realizado una cirugía torácica.
- Si tiene fiebre alta y descontrolada.
- Si padece epilepsia grave.
- Si tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia).
- Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad (acumulación de aire o gas en la cavidad
torácica entre las dos membranas pulmonares (neumotórax).


Niños
En recién nacidos, especialmente si son prematuros, pueden producirse daños oculares (alteraciones en

la retina) con determinadas concentraciones de oxígeno.
En los lactantes que necesiten una concentración superior al 30, la presión arterial parcial de Oxígeno
(PaO
2
) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir, 13,3 kPa).

Uso de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

La toxicidad del Oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el
cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y
E o de deficiencia de glutation.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo se ha utilizado ampliamente sin ningún
efecto destacable.


Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo sobre la
conducción y el uso de máquinas
3. Cómo usar Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
El médico determinará la dosis correcta de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo y
se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la
cantidad correcta de Oxígeno.
Si estima que la acción de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo del que debe:
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.

En caso de sobredosis, debe disminuirse la concentración de Oxígeno inhalado y se recomienda
tratamiento sintomático.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico en tanque fijo puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea. La inhalación de
altas concentraciones de Oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.
La administración de Oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo

suponer un riesgo de ruptura de la membrana del tímpano), los senos nasales y los pulmones (pudiendo
suponer un riesgo de neumotórax).
Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de Oxígeno con una concentración del 100
durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.
Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de Oxígeno
superiores al 80.
En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de Oxígeno
(FiO
2
40; PaO
2
80 mmHg (es decir, 10,64 kPa)), o de forma prolongada (más de 10 días a una
concentración FiO
2
30), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después
del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso
una ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de Oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de
claustrofobia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto
5. Conservación de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el
almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Conservación de los recipientes criogénicos fijos:
- Los recipientes criogénicos fijos deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales
inflamables.
- El almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal debe estar separado de los gases
destinados a otros usos.
- Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de las fuentes de ignición, del calor, de materiales
combustibles, e incluso de descargas estáticas.
- Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de los riesgos de choques, golpes o caídas.
- No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de ubicación de los recipientes criogénicos fijos.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal en tanque fijo
- El principio activo es: Oxígeno (O
2
) en una concentración mayor o igual que 99,5 (v/v).
- No contiene excipientes


Aspecto del producto y contenido del envase
Conoxia 99,5 (v/v) gas criogénico medicinal es un gas para inhalación.


El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos fijos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. -
183ºC). La tabla muestra la capacidad geométrica en litros y su correspondencia en m
3
de gas a 1 bar y
15 ºC. Un litro de Oxígeno líquido proporciona aproximadamente 850 litros de Oxígeno gas en
condiciones de 1 bar y 15ºC.


Capacidad
recipiente fijo
(litros de líquido)
Correspond
encia en m
3

de gas
Capacidad
recipiente fijo
(litros de líquido)
Correspond
encia en m
3

de gas
1500 1279,5 8000 6824
3000 2559 11000 9383
3300 2814,9 11700 9980,1
3889 3317,3 14100 12027,3
4000 3412 20000 17060
5700 4862,1 21700 18510,1
6000 5118 31000 26443
6830 5826 - -
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ABELLÓ LINDE S.A.
Bailén, 105
08009 Barcelona (España)
Teléfono: 93.476.74.00

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso/manipulación
No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
Manipulación de los recipientes criogénicos:
Para el caso específico del Oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades
adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y
manipulación:
- El Oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la
vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.
- El contenido de los recipientes criogénicos fijos es Oxígeno en estado líquido a presión atmosférica y
a muy baja temperatura (en torno a -183ºC) pudiendo provocar quemaduras por congelación, si entra
en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección
adecuados.
- Un litro de Oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850
litros de gas. La expansión del Oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido
y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados
(equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos.


Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. No introducir nunca el gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en

especial si son de naturaleza grasa.
2. No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos
que contienen este gas ni las válvulas, las juntas, las guarniciones y los dispositivos de cierre.
3. No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
4. No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material
o cerca de él.
5. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
6. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
7. Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protección
indicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso, adecuación de la indumentaria,
etc.) y seguir las instrucciones y precauciones descritas para la operación.
8. No tocar las partes frías o con escarcha.
9. En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua.
10. Si la ropa se satura de Oxígeno, alejarse de la fuente de Oxígeno líquido y de los lugares que
presenten riesgo de inflamación, y desprenderse de dicha ropa.
11. Ventilar, si es posible, el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos,
domicilio).
12. Utilizar únicamente equipos específicos aprobados para Oxígeno Medicinal y para las presiones y
temperaturas de utilización.
13. No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio.
14. Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de Oxígeno líquido en los
que exista riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas.
15. En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa
el dispositivo de emergencia.