Prospecto e instrucciones de COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml, compuesto por los principios activos GLATIRAMERO ACETATO.

1. ¿Qué es COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml

Nº Registro: 65983
Descripción clinica: Glatiramero acetato 20 mg inyectable 1 ml 28 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 28 jeringas precargadas de 1 ml
Principios activos: GLATIRAMERO ACETATO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65983/65983_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65983/65983_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMACEUTICALS LTD
Dirección: Ridings Point, Whistler Drive
CP: WF10 5HX
Localidad: Castleford, West Yorkshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de COPAXONE 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 28 jeringas precargadas de 1 ml

Prospecto: Información para el usuario

Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
glatiramero, acetato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Copaxone 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Copaxone 20 mg/ml
3. Cómo usar Copaxone 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Copaxone 20 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Copaxone 20 mg/ml y para qué se utiliza

Copaxone 20 mg/ml es un medicamento que modifica el modo en que funciona el sistema
inmunitario de su cuerpo (se clasifica como un agente inmunomodulador). Se cree que los
síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario
del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y el la médula espinal

Copaxone se usa para reducir el número de veces que usted sufre ataques de EM (recaídas). No
se ha demostrado que ayude si usted padece alguna forma de EM que no tiene recaídas, o casi
ninguna recaída. Copaxone 20 mg/ml puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque
de EM, o en lo mal que usted lo pasa durante un ataque.

Se utiliza para tratar pacientes que pueden caminar sin ayuda.

Copaxone puede usarse también en pacientes que han experimentado síntomas por primera vez,
que indican un alto riesgo de desarrollar EM. Su médico descartará cualquier otro motivo que
explique estos síntomas antes de tratarle.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Copaxone 20 mg/ml

No use Copaxone 20 mg/ml:
- si es alérgico al acetato de glatiramero o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Copaxone 20 mg/ml.
? si usted padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse
análisis o reconocimientos periódicos. Niños
Copaxone no se puede utilizar en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
Copaxone no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada. Por favor
consulte con su médico.

Uso de Copaxone 20 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No use Copaxone 20 mg si está embarazada. Informe a su médico si se queda embarazada mientras
esta tomando este medicamento o si planea quedarse embarazada.

Debería utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo la píldora o condones) para evitar
quedarse embarazada durante el tratamiento con Copaxone.

En el caso de que quiera dar el pecho mientras está en tratamiento con Copaxone, hable primero
con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Copaxone 20 mg/ml tiene influencia sobre la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

3. Cómo usar Copaxone 20 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria en adultos y adolescentes a partir de 12 años es una jeringa precargada (20 mg de
acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea).

Es muy importante que la inyección de Copaxone 20 mg/ml se realice correctamente:
? Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver “Instrucciones de uso”)
? A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
? Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante
deberá ser desechado.
? No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml
con ningún otro producto.
? Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.

La primera vez que utilice Copaxone 20 mg/ml se le darán instrucciones completas y será
supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y media
hora más tarde, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.

Instrucciones de uso
Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar Copaxone 20 mg/ml.

Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:
- Un blister con la jeringa precargada de Copaxone 20 mg/ml solución inyectable.
- Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
- Para cada inyección, saque sólo un blister con una jeringa precargada, del envase. Mantenga el
resto de las jeringas en la caja. - Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blister que contiene la jeringa al menos 20 minutos
antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.

Lávese las manos enérgicamente con agua y jabón.

Si desea utilizar autoject2 para inyectarse, consulte las instrucciones de uso proporcionadas junto
con autoject2.

Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la figura 1.
Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, nalgas y estómago
(barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija cada
día un lugar diferente para poner la inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en
el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el
mismo lugar para la inyección.

Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note
nudos o bultos firmes.
Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un
diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como
la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.


Área 1 Área 4 Área 5
Estomago Brazo izquierdo Brazo derecho
Evite ponerse zona blanda zona blanda
la inyección de la parte de la parte
5 cm a cada lado posterior posterior
del ombligo alta alta

Área 2
Muslo derecho
Área 3
Muslo izquierdo
Área 6
Cadera izquierda
Área 7
Cadera derecha
(aproximadamen
te 5 cm sobre la
rodilla y 5 cm
por debajo de la
ingle)
(aproximadamente
5 cm sobre la
rodilla y 5 cm por
debajo de la ingle)
Zona blanda de la
parte alta de la
cadera, siempre por
debajo de la cintura
Zona blanda de la
parte alta de la
cadera, siempre por
debajo de la cintura


Figura 1

Como inyectar:
- Saque la jeringa del blister protector despegando la etiqueta de papel.
ESPALDA FRENTE - Quite el capuchón de la aguja.
- Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2).
- Con suavidad introduzca la aguja en la piel (Figura 3). Inyecte el medicamento empujando
el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía
- Saque la jeringa y la aguja.
- Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas
usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos
como le ha recomendado su médico o enfermera.
Figura 2


Figura 3


Si tiene la impresión de que el efecto de Copaxone 20 mg/ml es demasiado fuerte o débil
comuníqueselo a su médico.

Si usa más Copaxone 20 mg/ml del que debe
Dígaselo a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó usar Copaxone 20 mg/ml
Adminístrelo en cuanto lo recuerde pero no se administre una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas. Administrese la siguiente dosis 24 horas después.

Si interrumpe el tratamiento con Copaxone 20 mg/ml
No deje de usar Copaxone 20 mg/ml sin consultar con su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Usted raramente puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Copaxone 20 mg y llame
inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:
- sarpullido (manchas rojas o ronchas)
- inflamación de los párpados, la cara o los labios.
- repentina dificultad para respirar
- convulsiones (crisis)
- síncope (desfallecimiento)

Otras reacciones tras la inyección (inmediatamente después de la inyección) Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la
inyección de Copaxone 20 mg/ml. Estos normalmente no suponen ningún problema y
desaparecen en media hora. No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos,
llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más
próximo
- Enrojecimiento del pecho o la cara
- sensación de opresión en el pecho.
- dificultad para respirar
- latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones).

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Copaxone:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de uno de cada 10 personas):
? Reacciones de la piel en el lugar de inyección. Estas incluyen: enrojecimiento de la piel,
dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e
hipersensibilidad en el lugar de la inyección. Estas reacciones en el lugar de la inyección
no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo.

Además los efectos adversos muy frecuentes incluyen:
? náuseas
? sensación de debilidad, dolor en el pecho, dolor inespecífico.
? infecciones, gripe
? dolor en las articulaciones o la espalda
? dolor de cabeza
? ansiedad, depresión
? erupción en la piel

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? hinchazón de los ganglios linfáticos
? latidos cardíacos rápidos, latidos rápidos y palpitantes (palpitaciones)
? problemas de oído
? problemas en el ojo, doble visión
? problemas anales, estreñimiento, empastes, indigestión, dificultad para tragar,
incontinencia intestinal, vómitos.
? resfriado, reacciones locales, acumulación de fluido, hinchazón de las rodillas,
hinchazón de la cara, elevación de la temperatura, pérdida de tejido bajo la piel en el
lugar de la inyección
? reacciones alérgicas
? infección del tracto respiratorio, el estómago, el oído, moqueo nasal que moquea,
calenturas (herpes labial), absceso dental, candidiasis vaginal
? ganancia de peso, pérdida del apetito
? resultados anormales de las pruebas de la función hepática
? dolor en el cuello
? crecimientos en la piel, crecimiento de tejido
? alteración del sentido del gusto, tensión anormal de las arterias o los músculos, migraña,
problemas en el habla, desvanecimiento, temblor
? nerviosismo
? incapacidad para vaciar su vejiga, necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar
frecuentemente
? tos, fiebre del heno
? cardenales, sudoración excesiva, picor, urticaria y otros problemas en la piel
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 100 personas):

? cambio en el número o la forma de los glóbulos blancos, bazo grande.
? latidos cardíacos de más, latidos cardíacos rápidos o lentos.
? agrandamiento o hiperactividad del tiroides
? cataratas, arañazos en el globo ocular, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado
caído, dilatación de la pupila, visión anormal o pérdida de visión
? inflamación del intestino, pólipos en el colon, eructos, úlcera en la garganta,
inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares
? quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no
específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las
membranas mucosas
? abscesos, forúnculos, infección de la piel, el oído externo o el riñón, herpes
? cansancio tras la vacunación
? cálculos biliares, agrandamiento del hígado
? baja tolerancia al alcohol, gota, demasiadas grasas (lípidos) en la sangre, cambios en la
sangre (aumento del sodio, disminución de la ferritina)
? hinchazón de las articulaciones (artritis u osteoartritis), disminución de la masa
muscular
? cáncer de piel
? entumecimiento de las manos y dolor, trastornos mentales, crisis (convulsión),
problemas para leer y escribir, espasmos musculares, deterioro del tono muscular,
inflamación de los nervios, debilidad muscular, parálisis, parpadeo de los ojos, pie
caído, estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
? aborto.
? sueños extraños, confusión, estado anormalmente feliz o activo, ver u oír cosas que no
están ahí, agresividad, cambios de personalidad, intento de suicidio
? sangre en la orina u otros problemas en el sistema urinario, piedras en los riñones.
? hinchazón de los pechos, erecciones mantenidas, dificultad para la erección, prolapso,
problemas vaginales, la próstata o los testículos, sangrado vaginal, citología con
resultados anormales
? problemas con los pulmones, sensación de estrechamiento de la garganta, dificultades
para respirar, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sangrado
de la nariz
? hinchazón de los capilares, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel, bultos en
la piel enrojecidos dolorosos,
? varices

Raros (pueden afectar hasta 1de cada 1.000 personas y muy raros (pueden afectar
hasta 1 de cada 10.000 personas)

? Reacción alérgica grave

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar má información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Copaxone 20 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada pueden conservarse hasta un
mes fuera de nevera, a temperatura ambiente. Solo puede hacer esto una vez. Si después de este
periodo de un mes las jeringas precargadas de Copaxone 20 mg/ml no han sido utilizadas y se
encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera.

No congelar.

Las jeringas precargadas deben conservarse en su envase original, protegidas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la
caja (CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Copaxone 20 mg/ml
- El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el
contenido de 1 jeringa precargada) contiene 20 mg de acetato de glatiramero.
- Los demás componentes son manitol y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Copaxone 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución estéril, clara, sin
partículas visibles.
Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Utilice una jeringa nueva.

Copaxone está disponible en envases que contienen 7 ,28 ó 30 jeringas precargadas de 1 ml de
solución inyectable o un multienvase compuesto de 3 envases, conteniendo cada uno 30 jeringas
precargadas de 1 ml de solución inyectable.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Responsable de la fabricación
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE BV
Industrieweg 23, (Michdrecht) - 3641 RK - Paises Bajos


TEVA PHARMA B.V.
Computerweg, 10 (Utrecht) - 3542DR - Paises Bajos


Castleford, West Yorkshire
WF10 5HX
Ridings Point, Whistler Drive
Reino Unido
Teva Pharmaceuticals Ltd. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con el nombre de COPAXONE 20 mg/ml:

Alemania Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia,
España Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Noruega, , Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido Suecia,

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.