Prospecto e instrucciones de COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos, compuesto por los principios activos RIBAVIRINA.

1. ¿Qué es COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos

Nº Registro: 65096
Descripción clinica: Ribavirina 200 mg 42 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 42 comprimidos
Principios activos: RIBAVIRINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65096/65096_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65096/65096_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de COPEGUS 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 42 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Copegus 200 mg comprimidos recubiertos con película

Ribavirina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Copegus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copegus
3. Cómo tomar Copegus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Copegus
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Copegus y para qué se utiliza

Copegus contiene ribavirina, un antiviral que inhibe la multiplicación de muchos tipos de virus
incluyendo el virus de la hepatitis C (VHC).

Copegus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (HCC,
infección viral que afecta al hígado) en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a,
tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos que han recibido un tratamiento previo para
la hepatitis C. En pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y por el
VHC (situación que se conoce como coinfección VIH-VHC), Copegus está indicado únicamente en
combinación con peginterferón alfa-2a.

Copegus se debe utilizar solamente en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a. No
se debe tomar sólo.

Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información.


2. Qué necesita saber antes de tomar Copegus

No tome Copegus:

- si es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “embarazo y lactancia”)
- si ha tenido un ataque al corazón o ha tenido alguna otra enfermedad grave del corazón en los
últimos seis meses.
- si padece una enfermedad avanzada del hígado que puede manifestarse, entre otros, por
coloración amarillenta de la piel (ictericia), acumulación de líquido en el abdomen, etc.
- si padece algún trastorno de la sangre como anemia de células falciformes o talasemia
(enfermedades hereditarias de la sangre). 2
- si está infectado por el VIH y VHC y tiene una enfermedad avanzada del hígado, su médico
puede decidir que el tratamiento con Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a no
resulta adecuado para usted.

Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más información.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Copegus
• si es una mujer en edad fértil (lea con atención la sección “Embarazo y lactancia”).
• si es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (lea la sección “Embarazo y lactancia”).
• si tiene problemas de corazón, comuníqueselo a su médico ya que necesitará un control más
estrecho que incluye la realización más frecuente de registros eléctricos del corazón
(electrocardiogramas, ECG).
• si ha tenido anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre) alguna vez o si durante el
tratamiento con Copegus desarrolla algún problema de corazón con fatiga intensa, informe a su
médico (lea la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si durante el tratamiento los valores de ciertas pruebas de función del hígado (por ejemplo,
transaminasas) se incrementan es posible que su médico deba disminuir la dosis o incluso
interrumpir el tratamiento.
• si tiene algún problema en los riñones, ya que puede ser necesario disminuir o interrumpir el
tratamiento.
• si le han realizado un trasplante de órgano (hígado o riñón) o tiene uno planificado en un futuro
próximo.
• si desarrolla síntomas indicativos de una reacción alérgica tales como dificultad al respirar,
respiración ruidosa, hinchazón repentina de la cara, lengua etc., picores o sarpullidos, debe
interrumpir el tratamiento con Copegus y buscar ayuda médica inmediatamente.
• si ha padecido alguna vez depresión o si durante el tratamiento con Copegus presenta síntomas
asociados con depresión (por ejemplo, sentimientos de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4).
• si tiene menos de 18 años. La eficacia y la seguridad de Copegus en combinación con
peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a no ha sido suficientemente evaluada en pacientes
menores de 18 años.
• si está coinfectado por el VIH-VHC y está en tratamiento con algún medicamento anti-VIH, es
importante que lea con atención la sección “Uso de otros medicamentos”. El tratamiento para la
hepatitis C y el tratamiento antirretroviral (anti-VIH) pueden dar lugar a un incremento en la
aparición de determinados efectos adversos.
• si se le ha retirado un tratamiento previo para la Hepatitis C a causa de anemia o un bajo recuento
de células sanguíneas.

Antes del inicio del tratamiento con Copegus, su médico le indicará la necesidad de realizar un análisis
de sangre con el objetivo de valorar su función renal, hepática y hematológica (número de las células
de la sangre). Los análisis de sangre se deben repetir tras 2 y 4 semanas de tratamiento y a partir de
entonces con tanta frecuencia como su médico considere necesario.

Si usted es una mujer en edad fértil que va a recibir tratamiento con Copegus o si es su pareja
masculina quien lo va a recibir, su médico le indicará la necesidad de tomar medidas adecuadas para
no quedarse embarazada. Para garantizar que no está usted embarazada se le realizarán pruebas de
embarazo periódicamente (antes del inicio del tratamiento, cada mes durante el mismo y en los 4
meses posteriores a su finalización). Lea con atención la sección “Embarazo y lactancia” de este
prospecto.

Se han comunicado trastornos en dientes y encías que pueden llevar a caída de dientes en pacientes
tratados con el tratamiento combinado de Copegus y peginterferón alfa-2a. Además la sequedad de
boca puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de
larga duración con Copegus y peginterferón alfa-2a. Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente 3
dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular. Algunos pacientes, además pueden sufrir
vómitos. Si sufre esta reacción, debe enjuagarse después la boca a fondo.

Toma de Copegus con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

En particular, es importante que le informe sobre si está recibiendo tratamiento antirretroviral
(tratamiento destinado a combatir la infección por el VIH).

La acidosis láctica (aumento de ácido láctico en la sangre) y el empeoramiento de la función del
hígado son efectos adversos asociados con el Tratamiento Anti-retroviral de Gran Actividad
(TARGA). Si usted está tomando TARGA, la adición de Copegus junto con peginterferón alfa-2a o
interferón alfa-2a puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o fallo en su hígado. Su médico le
controlará en busca de signos y síntomas relacionados.

Si está tomando zidovudina o estavudina, como parte del TARGA, es posible que Copegus pueda
disminuir el efecto de estos medicamentos. Por lo tanto, se le realizarán análisis de sangre
periódicamente para asegurar que la infección por VIH no empeora. Si ésta empeorase su médico
considerará la necesidad de interrumpir su tratamiento con Copegus. Además los pacientes que han
recibido zidovudina en combinación con Copegus e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo
de desarrollar anemia.

No se recomienda la administración conjunta de Copegus y didanosina (utilizada para el tratamiento
del VIH), ya que ciertas reacciones adversas causadas por didanosina (por ejemplo, problemas de
hígado, hormigueo y dolor en los brazos y/o pies, infección o inflamación del páncreas) pueden ocurrir
con más frecuencia.

Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con Copegus y peginterferón tienen un
mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.

Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para conocer qué medicamentos
pueden influir en su respuesta al tratamiento.

La ribavirina se acumula en el cuerpo hasta dos meses después de finalizar el tratamiento. Consulte
con su médico antes de empezar el tratamiento con cualquiera de los medicamentos antes
mencionados.

Toma de Copegus con alimentos y bebidas

Los comprimidos de Copegus se toman generalmente dos veces al día (mañana y noche) con
alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros. Es importante que no los parta ni los triture.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Copegus puede ser muy perjudicial para el feto, pudiendo causar malformaciones en los niños recién
nacidos, que han estado expuestos a la ribavirina durante su desarrollo en el útero. Por lo tanto, si
usted es una mujer, es muy importante que evite quedarse embarazada durante el tratamiento y
durante los 4 meses posteriores al mismo. La ribavirina puede pasar al esperma y de este modo
perjudicar al embrión (niño en desarrollo). Por lo tanto, si usted es un hombre, es muy importante que
su pareja evite quedarse embarazada durante su tratamiento y durante los 7 meses posteriores al
mismo.
4
Si usted es una mujer en edad fértil y va a recibir tratamiento con Copegus, debe realizarse una
prueba de embarazo y esta prueba debe ser negativa antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante
el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted debe utilizar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al tratamiento.
Consulte esto con su médico. Si su pareja masculina está tomando Copegus, lea la sección “Si usted es
un hombre”.

Si usted es un hombre y se encuentra en tratamiento con Copegus, no debe mantener relaciones
sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice un preservativo. De esta manera se reduce la
posibilidad de que la ribavirina pueda pasar a la mujer. Si su pareja no está embarazada actualmente
pero es una mujer en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el
tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo. Usted o su pareja deben
utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes.
Consulte esto con su médico. Lea “si usted es una mujer” si su pareja femenina está en tratamiento
con Copegus.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si Copegus se excreta en la leche humana. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos
mientras están en tratamiento con Copegus ya que puede ser perjudicial para el bebé. Si el tratamiento
con Copegus es necesario, se debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Copegus afecta muy poco a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, el peginterferón alfa-2a o el interferón alfa-2a pueden causar somnolencia, cansancio o
confusión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si aprecia cualquiera de estos síntomas.


3. Cómo tomar Copegus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis correcta
dependiendo de su peso y del tipo de virus.

La dosis recomendada de Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para
pacientes con hepatitis C crónica es:

- 800 mg/día: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche
- 1000 mg/día: 2 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche
- 1200 mg/día: 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche

Para los pacientes co-infectados por VIH y VHC la dosis recomendada de Copegus varía de 800 a
1200 mg diarios en combinación con 180 microgramos de Pegasys una vez a la semana, dependiendo
de su peso corporal y del tipo de virus con el que usted esté infectado. Por favor consulte a su médico
y siga la duración de tratamiento recomendada.
.

Como la ribavirina es teratogénica (puede producir malformaciones en el feto), los comprimidos se
deben manejar con cuidado y no se deben romper ni triturar. Los comprimidos se deben tomar con
los alimentos y se deben tragar sin masticar.
Si accidentalmente toca comprimidos dañados, lave a fondo con agua y jabón la parte del cuerpo que
haya estado en contacto con el contenido de los comprimidos. En el caso de los ojos, enjuáguese
abundantemente con agua estéril o con agua del grifo si no dispone de agua estéril.
5
La duración del tratamiento con Copegus varía desde 16 hasta 72 semanas, dependiendo del tipo de
virus con el que esté infectado, la respuesta al tratamiento y si ha sido tratado anteriormente. Por favor,
consulte con su médico y siga sus recomendaciones en cuanto a la duración del tratamiento.

Si tiene problemas de riñón, debe usar Copegus con cuidado y bajo la supervisión de su médico.

Si tiene problemas en el hígado, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con
Copegus.

Si tiene más de 65 años, debe consultar a su médico antes de usar Copegus.

No se recomienda el uso de Copegus en pacientes menores de 18 años.

Si considera que el efecto de Copegus es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o
farmacéutico.

Si durante el tratamiento sufre reacciones adversas, su médico puede ajustar la dosis o interrumpir el
tratamiento.

Copegus se administra de forma conjunta con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a.
Lea también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para conocer la posología de
dichos productos.

Si toma más Copegus del que debiera

Contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible.

Si olvidó tomar Copegus

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se salta una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si interrumpe el tratamiento con Copegus

Sólo su médico puede decidir cómo interrumpir su tratamiento. Nunca interrumpa el tratamiento por
su cuenta, ya que es posible que su enfermedad reaparezca o empeore.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratados con Copegus en combinación con
interferones y en algunos casos pueden tener pensamientos suicidas o comportamiento agresivo
(algunas veces directamente contra otras personas, como la idea de atentar contra la vida de los
demás). De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Asegúrese de buscar cuidados de
emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su
comportamiento. Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano
que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.

Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periodicamente para detectar cualquier
cambio en sus glóbulos blancos (células que luchan contra infecciones), glóbulos rojos (células que
transportan oxígeno), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), función del
hígado o cambios en otros valores analíticos. 6

Comunique inmediatamente a su médico si aprecia alguna de estas reacciones adversas: dolor fuerte en
el pecho; tos persistente; latidos irregulares del corazón; problemas al respirar; confusión; depresión;
dolor fuerte de estómago; sangre en heces (o heces alquitranosas negras); sangrado nasal abundante;
fiebre o escalofríos; problemas de la vista. Estos efectos adversos pueden aparecer mientras se
encuentre en tratamiento con Copegus en combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a.
Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.

Los efectos adversos muy frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina
(pueden afectar a más de 1 da cada 10 personas) son:
Trastornos de la sangre: Anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos: Depresión (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo),
dificultad para dormir
Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos
Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Trastornos gastrointestinales: Diarreas, náuseas, dolor abdominal
Trastornos de la piel: Caída de pelo y reacciones en la piel (incluyendo picor, dermatitis y sequedad de
piel)
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor en las articulaciones y en los músculos
Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar
de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)

Efectos adversos frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar
hasta a 1 de cada 10 personas):
Infecciones: infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, infecciones por hongos en la
boca y herpes (infección viral común y recurrente que afecta a los labios y boca)
Trastornos de la sangre: Bajo recuento de plaquetas (afecta a la capacidad de coagulación) e
inflamación de los ganglios linfáticos
Trastornos endocrinos: Alta y baja actividad de la glándula tiroidea
Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor /emocionales, ansiedad, agresividad, nerviosismo,
descenso del deseo sexual
Trastornos del sistema nervioso: Pérdida de memoria, desmayo, disminución del tono muscular,
migrañas, entumecimiento, hormigueo, sensación de calor, temblor, cambios en el sentido del gusto,
pesadillas, somnolencia
Trastornos oculares: Visión borrosa, dolor de ojos, inflamación de ojos y sequedad en los ojos
Trastornos del oído: Vértigo, dolor de oídos
Trastornos cardiacos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación en las extremidades
Trastornos vasculares: Rubor
Trastornos respiratorios: Dificultad al respirar cuando se hace ejercicio, hemorragias nasales,
inflamación de la nariz y garganta, congestión de la nariz y los senos (cavidades llenas de aire que se
encuentran en los huesos de la cabeza y cara), secreción nasal, dolor de garganta
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, indigestión, dificultad al tragar, llagas en la boca, hemorragia
de encías, inflamación de la lengua y boca, flatulencia (exceso de aire y gases), estreñimiento,
sequedad de boca
Trastornos de la piel: Sarpullido, aumento de la sudoración, psoriasis, habones (lesiones de la piel
típicas de la urticaria), eczema, erupciones de la piel debido a la luz, sudores nocturnos
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor de espalda, inflamación de las articulaciones, debilidad
muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del aparato reproductor: Impotencia (incapacidad para mantener una erección)
Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas parecidos a la gripe, malestar, letargia (que se
manifiesta por estados de sueño profundos y prolongados), sofocos, sed, pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden
afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones: Infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones del tracto urinario, infecciones
de la piel 7
Neoplasias benignas y malignas: Tumor de hígado
Trastornos del sistema inmunológico: Sarcoidosis (áreas de tejido inflamado por todo el cuerpo),
inflamación de tiroides
Trastornos endocrinos: Diabetes (altos niveles de azúcar en sangre)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Deshidratación
Trastornos psiquiátricos: Ideas suicidas, alucinaciones, ira
Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía periférica (trastorno de los nervios que afectan a las
extremidades)
Trastornos oculares: Hemorragia de la retina (parte posterior del ojo)
Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida de audición
Trastornos vasculares: Hipertensión (tensión alta)
Trastornos respiratorios: Respiración sibilante (dificultad al respirar)
Trastornos gastrointestinales: Hemorragia gástrica, inflamación de los labios, inflamación de las encías
Trastornos hepáticos: Mal funcionamiento del hígado

Efectos adversos raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden afectar
hasta a 1 de cada 1000 personas):
Infecciones: Infección del corazón, infección del oído externo
Trastornos de la sangre: Disminución grave de células sanguíneas rojas, células sanguíneas blancas y
plaquetas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico
(enfermedad en la que el organismo no reconoce sus propias células, atacándolas), artritis reumatoide
(enfermedad autoinmune)
Trastornos psiquiátricos: Suicidio, trastornos psicóticos (problemas graves de personalidad y deterioro
en las relaciones sociales)
Trastornos del sistema nervioso: Coma, crisis, parálisis facial (debilidad de los músculos faciales)
Trastornos oculares: Inflamación del nervio óptico, inflamación de la retina, úlcera en la cornea
Trastornos cardiacos: Ataque cardiaco, fallo cardiaco, dolor cardiaco, palpitaciones, alteración del
ritmo cardiaco o inflamación del corazón
Trastornos vasculares: Hemorragia cerebral
Trastornos respiratorios: Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones con desenlace fatal),
coágulos de sangre en los pulmones
Trastornos gastrointestinales: Úlcera gástrica, inflamación del páncreas
Trastornos hepáticos: Fallo de la función hepática, inflamación de los conductos biliares, esteatosis
(hígado graso)
Trastornos musculoesqueléticos: Inflamación de los músculos
Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis

Efectos adversos muy raros con la combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina (pueden
afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Trastornos de la sangre: Anemia aplásica (fallo de la médula ósea en la producción de células
sanguíneas rojas, blancas y de plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico: Púrpura trombocitopénica idiopática o trombótica (aumento de
hematomas, hemorragia, disminución de plaquetas, anemia y debilidad extrema)
Trastornos oculares: Pérdida de visión
Trastornos de la piel: Necrolisis epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme
(distintos tipos de erupciones cutáneas con diversos grados de severidad y que pueden ir asociadas con
ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas) y angioedema (edema de piel y mucosas)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:
Trastornos de la sangre: Aplasia eritrocitaria pura (un tipo grave de anemia en el que se disminuye o
anula la producción de células sanguíneas rojas), que puede dar lugar a síntomas tales como sensación
de estar muy cansado y sin energía.
Trastornos del sistema inmunológico: rechazo a trasplante de hígado y riñón, Síndrome de Vogt
Koyanagi Harada – una enfermedad rara que se caracteriza por pérdida de vista y oído, y pigmentación
de la piel. 8
Trastornos psiquiátricos: Manía (episodios de elevación exagerada del estado de ánimo) y trastornos
bipolares (episodios de elevación exagerada del estado de ánimo alternando con tristeza o
desesperanza).
Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina.
Trastornos musculoesqueléticos: Daño muscular grave y dolor.
Trastornos renales: funcionamiento inadecuado de los riñones, otras dolencias que indiquen problemas
de riñón.

Si está infectado con virus tanto VIH como VHC y está recibiendo TARGA (Tratamiento Anti-
Retroviral de Gran Actividad) el uso de Copegus junto con peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a
puede producir efectos adversos como: fallo en el hígado que puede ser mortal, neuropatía periférica
(entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o pies), pancreatitis (los síntomas pueden incluir
dolor de estómago, náuseas y vómitos), acidosis láctica (aumento del ácido láctico en sangre que
provoca que la sangre se vuelva ácida), gripe, neumonía, alteraciones emocionales, apatía (letargia),
tinnitus (silbidos en los oídos), dolor faringolaríngeo (dolor en la parte posterior de la boca y
garganta), queilitis (labios secos y agrietados), lipodistrofia adquirida (aumento de grasa en la parte
superior de la espalda y del cuello) y cromaturia (cambio en el color de la orina).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Consulte también el prospecto de peginterferón alfa-2a o interferón alfa-2a para obtener más
información sobre los efectos adversos de estos medicamentos.

5. Conservación de Copegus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use este medicamento si observa que el frasco o el envase están dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Copegus

- Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ribavirina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón de
patata (tipo A), celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio
(E572).
Cubierta del comprimido: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), etilcelulosa en dispersión acuosa, triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa claro, lisos y ovalados (marcados por una
cara con RIB 200 y con ROCHE por la cara opuesta). 9

Copegus 200 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 28, 42, 112 y 168
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
C/ Eucalipto, nº 33
28016 Madrid

Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Whylen
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/