Prospecto e instrucciones de CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO, LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 69900
Descripción clinica: Enalapril/Lercanidipino 10 mg/10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO, LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69900/69900_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69900/69900_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RECORDATI IRELAND LIMITED
Dirección: Raheens East
CP: Desconocid
Localidad: Ringaskiddy, County Cork
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Coripren 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Coripren y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Coripren
3. Cómo tomar Coripren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Coripren
6. Información adicional


1. QUÉ ES CORIPREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Coripren es una combinación fija de un inhibidor de la ECA (enalapril) y un bloqueante de los canales
de calcio (lercanidipino), dos medicamentos que reducen la presión arterial.
Coripren está indicado:
Para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes en los que el lercanidipino
10 mg no la controla de manera adecuada por si solo. Coripren no debe utilizarse como primer
tratamiento de la hipertensión.

2. ANTES DE TOMAR CORIPREN

No tome Coripren
• Si es alérgico a cualquiera de los principios activos (enalapril o lercanidipino) o a cualquiera
de los demás componentes de los comprimidos de Coripren.
• Si es alérgico a medicamentos relacionados con Coripren (por ejemplo, amlodipino,
felodipino, nifedipino, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril)
• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también el uso de Coripren durante los
primeros meses de embarazo – ver sección de embarazo).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:
o insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
o obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón,
incluido un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
o angina de pecho inestable (angina en reposo o angina progresiva)
o durante el mes siguiente de haber sufrido un ataque al corazón (infarto de
miocardio)
• Si padece problemas graves de hígado o riñón, o si se está sometiendo a diálisis.
• Si toma medicamentos como:
o antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
o antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina)
o antivirales (por ejemplo, ritonavir)
• Si está utilizando al mismo tiempo un medicamento llamado ciclosporina.
• Junto con pomelo o con zumo de pomelo.
• Si ha padecido alguna vez angioedema (edema de la cara, los labios, la lengua y/o la laringe,
las manos y los pies) tanto si es hereditario como si ha ocurrido después del tratamiento con
inhibidores de la ECA.
• Si tiene tendencia hereditaria a la hinchazón de tejidos o si experimenta una hinchazón debida
a una causa desconocida (angioedema hereditario o idiopático).

Tenga especial cuidado con Coripren
Consulte a su médico o farmacéutico:
• Si padece alguna enfermedad cardiaca que incluya la interrupción del flujo sanguíneo
(isquemia).
• Si padece alguna alteración del flujo sanguíneo en el cerebro (enfermedad cerebrovascular)
• Si sufre problemas renales.
• Si sus niveles de enzimas hepáticas aumentan o si experimenta ictericia.
• Si sus glóbulos blancos se reducen en varios grados (leucopenia, agranulocitosis), lo que
posiblemente provoca una mayor susceptibilidad a la infección y unos síntomas generales más
graves.
• Si padece ciertas enfermedades del tejido conjuntivo que afecten a los vasos sanguíneos
(enfermedades del colágeno vascular).
• Si está tomando al mismo tiempo alopurinol (un fármaco antigotoso), procainamida (un
fármaco que se utiliza para combatir el latido irregular del corazón) o litio (un fármaco
utilizado para combatir ciertos tipos de depresión).
• Si aparecen reacciones de hipersensibilidad o hinchazón del tejido (angioedema) durante el
tratamiento con Coripren.
• Si padece diabetes mellitus.
• Si desarrolla tos seca y persistente.
• Si tiene riesgo de sufrir una elevación en las concentraciones de potasio en sangre.
• Si la disminución de la presión arterial no es adecuada debido a su origen étnico (sobre todo
en pacientes con la piel negra)
• Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) informe a su médico. No se recomienda
utilizar Coripren al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).


Coripren debería ser reemplazado temporalmente por un fármaco adecuado de un tipo diferente si
requiere una terapia de desensibilización por el veneno de un insecto (por ejemplo, de avispas o
abejas). En caso contrario, podrían aparecer síntomas generales potencialmente mortales. Estas
reacciones también pueden ocurrir tras la picadura de un insecto (por ejemplo, de una avispa o de una
abeja).

El uso de Coripren mientras se está sometiendo a diálisis o a un tratamiento para disminuir las
concentraciones elevadas de lípidos sanguíneos puede provocar graves reacciones de hipersensibilidad
e incluso shock potencialmente mortal.

Indique a su médico que se está tratando con Coripren o de que requiere diálisis, para que éste pueda
tenerlo en cuenta a la hora de recetarle el tratamiento.

Si tiene prevista alguna cirugía con anestesia (incluida la anestesia dental), indique a su médico que
está tomando Coripren ya que podría producirse una bajada repentina de la presión arterial durante la
anestesia.

Indique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua y/o laringe, o dificultad
respiratoria.
• Coloración amarilla de la piel o de las membranas mucosas.
• Fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o inflamación de la garganta.

En estos casos debe dejar de tomar Coripren y su médico tomará las medidas adecuadas.

La seguridad y eficacia de Coripren no ha sido demostrada en estudios controlados en niños.

El uso de este medicamento requiere un control médico regular. Por tanto, asegúrese de someterse a
todas las pruebas y exámenes clínicos que le pida su médico.

Uso de otros medicamentos
Indique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Cuando se toma Coripren simultáneamente con ciertos medicamentos, el efecto de Coripren o
de los otros medicamentos puede verse intensificado o debilitado, o pueden aparecer con mayor
frecuencia ciertos efectos adversos.

La disminución de la presión arterial puede verse intensificada si utiliza junto con Coripren
cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación:
• Ciclosporina (un medicamento supresor del sistema inmunitario).
• Medicamentos antimicóticos orales como ketoconazol e itraconazol.
• Agentes antivirales como el ritonavir.
• Antibióticos macrólidos como eritromicina o troleandomicina.
• El medicamento antiulceroso cimetidina en dosis diarias superiores a 800 mg.
• Diuréticos como hidroclorotiazida, clortalidona, furosemida, triamtereno, amilorida,
indapamida, espironolactona u otros medicamentos que reduzcan la presión arterial.
• Ciertos agentes vasodilatadores como el trinitrato de glicerol y nitratos orgánicos (isosorbida)
o agentes anestésicos.
• Ciertos antidepresivos y antipsicóticos.
• Baclofeno.

La disminución de la presión arterial puede verse debilitada si utiliza junto con Coripren
cualquiera de los medicamentos citados a continuación:
• Algunos analgésicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, naproxeno, indometacina o
aspirina salvo que se utilicen en dosis muy bajas).
• Medicamentos que actúan sobre los vasos sanguíneos (por ejemplo, noradrenalina,
isoprenalina, dopamina, salbutamol).
• Anticonvulsivantes como fenitoína y carbamazepina.
• Rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis).

Si utiliza digoxina (un medicamento que influye en el tono del músculo cardiaco) consulte con
su médico qué síntomas podría esperar.

Si utiliza diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona) o suplementos de potasio, el nivel
de potasio en sangre puede aumentar.

El uso simultáneo de carbonato de litio y Coripren puede dar lugar a intoxicación por litio.

Si utiliza inmunodepresores o medicamentos antigotosos, puede que, en casos poco frecuentes,
sea susceptible a infecciones graves.

Si padece diabetes, tenga en cuenta que la utilización simultánea de Coripren tanto con insulina
como con agentes antidiabéticos orales, como las sulfonilureas y las biguanidas, pueden dar
lugar a hipoglucemia (disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre) durante el primer
mes de tratamiento.

Indique a su médico si está utilizando antihistamínicos como terfenadina, astemizol o agentes
antiarrítmicos como amiodarona, quinidina, estramustina, amifostina u oro, ya que pueden
aparecer ciertas interacciones entre el medicamento y estos agentes.

Toma de Coripren con alimentos y bebidas
Debe tomarse al menos 15 minutos antes de una comida.

El alcohol puede aumentar el efecto de Coripren. Se recomienda no consumir bebidas
alcohólicas o reducir seriamente el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Coripren antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar
de Coripren. No se recomienda utilizar Enalapril al inicio del embarazo, y en ningún caso deben
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento

Lactancia:
Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Coripren durante la lactancia materna de recién nacidos (primeras
semanas después del parto), y especialmente en niños prematuros.
En el caso de un niño de más edad, su médico le aconsejará sobre los beneficios y riesgos de
tomar Enalapril mientras está en periodo de lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, debilidad, cansancio o somnolencia mientras esté tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Coripren
Coripren contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR CORIPREN

Siga siempre las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.

Salvo que su médico le indique lo contrario, la dosis normal es un comprimido al día, todos los
días y siempre a la misma hora. Es preferible tomarlo por la mañana 15 minutos antes del
desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Los comprimidos no deben tomarse con pomelo o con zumo de pomelo.

Consulte con su médico si tiene la impresión de que Coripren es demasiado fuerte o demasiado
suave.

Si toma más Coripren del que debiera
Si ha tomado una dosis superior a la que le ha recetado su médico o en caso de sobredosis,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de información
toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Tomar más de la dosis correcta puede provocar que su presión arterial baje demasiado y que su
corazón lata de manera irregular o más rápida. Esto puede causar pérdida de conciencia.

Además, una fuerte caída de la presión arterial puede producir una disminución del flujo
sanguíneo a órganos vitales, fallo cardiovascular y fallo renal.

Si olvidó tomar Coripren
Si olvida tomar su comprimido, tómeselo lo antes posible salvo que sea casi la hora de su
siguiente dosis. Tome las siguientes dosis en su hora habitual. No tome una dosis doble en un
mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Coripren
Si deja de tomar Coripren su presión arterial puede volver a subir. Consulte con su médico antes
de suspender el tratamiento. Si tiene alguna otra duda sobre este medicamento consulte a su
médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Coripren puede tener reacciones adversas, aunque no
todas las personas las sufran. Las reacciones adversas más frecuentes (frecuencia de 1 a 10)
que se observan con Coripren 10 mg/10 mg comprenden: tos, mareos y somnolencia. Todas las
reacciones adversas observadas tanto con Coripren 10 mg/10 mg como con enalapril o
lercanidipino solos se enumeran a continuación.
Las frecuencias se definen como: muy frecuente (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (que afecta entre 1 y
10 de cada 1.000 pacientes); rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y muy
rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuente: Anemia
Rara: Disminución del número de ciertas células sanguíneas, disminución de algunos
valores de laboratorio (hemoglobina y hematócrito), disminución de la función de
la médula ósea, hinchazón de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Metabolismo
Poco frecuente: Niveles de azúcar en sangre excesivamente bajos.

Ojos
Muy frecuente: Visión borrosa.

Sistema nervioso
Muy frecuente: Mareos
Frecuente: Dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuente: Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensaciones anómalas (por
ejemplo cosquilleo).
Rara: Pesadillas, trastornos del sueño

Sistema cardiovascular
Frecuente: Disminución excesiva de la presión arterial incluyendo la disminución de la
presión arterial mientras se está de pie, breve pérdida de conciencia (desmayo),
ataque al corazón o apoplejía, dolor de pecho, sensación de opresión en el pecho,
ritmo cardiaco anormal, mayor frecuencia cardiaca.
Poco frecuente: Hinchazón de los tobillos, palpitaciones.
Rara: Frío en manos y pies.

Vías respiratorias
Muy frecuente: Tos.
Frecuente: Dificultad respiratoria.
Poco frecuente: Rinorrea, dolor de garganta y disfonía, sibilancias, asma.
Rara: Anomalías en el tejido pulmonar, estornudos, inflamación del pulmón.

Tracto gastrointestinal
Muy frecuente: Nausea.
Frecuente: Diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto.
Poco frecuente: Obstrucción intestinal, inflamación del páncreas, vómitos, alteraciones digestivas,
estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, sequedad de la boca, úlcera
gástrica.
Raras: Inflamación y ulceración de la membrana mucosa de la boca, inflamación de la
lengua.
Muy rara: Engrosamiento de las encías, hinchazón intestinal.

Hígado y vesicular biliar
Rara: Fallo hepático, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o
el blanco de los ojos).

Piel y tejido subcutáneo
Frecuente: Rubor en la cara, enrojecimiento y sensación de calor en la piel, erupción cutánea,
hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos.
Poco frecuente: Aumento de la transpiración, picores, urticaria, caída del cabello.
Rara: Reacciones cutáneas graves.

Se ha descrito un complejo sintomático que puede asociarse a algunos o a todos los
efectos adversos siguientes: fiebre, inflamación de las superficies serosas,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor del músculo y de las articulaciones/
inflamación del músculo y de las articulaciones y ciertos cambios en los valores de
laboratorio; pueden darse erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz y otras
reacciones cutáneas.

Riñones y tracto urinario
Poco frecuente: Problemas de riñón.
Rara: Disminución de la diuresis, aumento de la diuresis.

Órganos reproductores y mamas
Poco frecuentes: Impotencia.
Rara: Aumento del tamaño de la mama en los varones.

General
Muy frecuente: Sensación de debilidad.
Frecuente: Cansancio
Poco frecuente: Calambres musculares, enrojecimiento facial, zumbido en los oídos, malestar,
fiebre.

Valores de laboratorio
Frecuente: Aumento de la concentración del potasio sanguíneo, aumento de la concentración
de la creatinina sanguínea.
Poco frecuente: Aumento de la concentración de la urea sanguínea, disminución de la
concentración del sodio sanguíneo.
Rara: Aumento de los valores de laboratorio (enzimas hepáticas, bilirrubina sérica).


Tratornos endocrinos:
Frecuencia desconocida: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Si considera que alguna de las reacciones adversas que sufre es grave o si aprecia cualquier
reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CORIPREN

Mantenga Coripren fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Coripren después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.

Conserve Coripren en su envase original protegido de la luz y de la humedad. No conservar a
temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Coripren

Los principios activos son enalapril maleato y lercanidipino hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene: 10 mg de enalapril maleato (equivalente a 7,64 mg
de enalapril) y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).

Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, povidona,
bicarbonato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase.
Los comprimidos de Coripren 10 mg/10 mg son blancos, redondos, biconvexos y están recubiertos por
una película.

Coripren 10 mg/10 mg se suministra en envases de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100
comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Ireland Limited.
Raheens East, Ringaskiddy Co.
Cork. Irlanda

Representante local:
Recordati España, S.L.
Isla de la Palma, 37, 2ª Planta
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milán, Italia.


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes
nombres:
Italia: Coripren
España: Coripren


Este prospecto fue aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/