Prospecto e instrucciones de COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos COMPLEJO HIERRO DEXTRAN.

1. ¿Qué es COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 68243
Descripción clinica: Hierro dextrano 50 mg/ml inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml inyectable 2 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: COMPLEJO HIERRO DEXTRAN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68243/68243_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68243/68243_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACOSMOS A/S
Dirección: Rorvangsvej, 30
CP: DK-4300
Localidad: Holbaek
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION , 5 ampollas de 2 ml

Prospecto: Información para el Usuario

CosmoFer 50 mg/ ml
solución para perfusión e inyección
Hierro (III)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
2. Antes de que le den CosmoFer
3. Cómo se da CosmoFer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva CosmoFer
6. Información adicional

1. Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
CosmoFer contiene una combinación de hierro dextrano (una cadena larga de moléculas de azúcar). El
tipo de hierro en CosmoFer es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano
llamado” ferritina”. Esto significa que CosmoFer puede inyectarse a dosis altas.

CosmoFer se usa para niveles bajos de hierro (a veces denominado “deficiencia de hierro”) si:
• No puede tomar hierro por la boca, por ejemplo, no puede tolerarlo.
• Ha tomado hierro por la boca y este no ha hecho efecto.
• Su médico decide que necesita rellenar muy rápidamente sus reservas de hierro.

2. Antes de que le den CosmoFer
CosmoFer es solo para adultos. A los niños no debería darse esta medicina.

No se le deberían dar CosmoFer si:
• tiene anemia que no este causada por niveles bajos de hierro (deficiencia), tal como la anemia
hemolítica
• tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo usa el hierro
• le están dando esta medicina inyectada en una vena (inyección intravenosa) y tiene un
historial de asma, eczema u cualquier otra alergia. En este caso su médico o enfermero
debería darle la inyección en el músculo.
• tiene un historial de alergia a cualquier otros medicamentos
• tiene problemas en el hígado como “cirrosis” ó “hepatitis”
• tiene una infección crónica de bacterias o virus, ya que esto podría empeorar la infección
• sufre artritis “reumatoide” y esta teniendo síntomas en el momento (inflamación activa)
• tiene problemas de riñón, tales como (insuficiencia renal)
No use CosmoFer si cualquier cosa de lo mencionado arriba le afecta. Si no esta seguro, antes de usar
CosmoFer, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con CosmoFer:
Compruebe con su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar CosmoFer si:
• tiene una enfermedad de su sistema inmune, tal como “lupus eritomatoso sistémico” (un trastorno
serio de la piel) o “artritis reumatoide”. Ya que esto podría muy probablemente causarle reacciones
alérgicas con CosmoFer
• tiene asma o problemas con alergias o inflamación
Si no esta seguro de que cualquier cosa de lo mencionado arriba le afecta, antes de usar CosmoFer, hable
con su médico, enfermero o farmacéutico.

Toma de otras medicinas:
Por favor, hable con su médico, enfermero o farmacéutico si esta tomando o recientemente ha tomado
cualquier otra medicina. Esto incluye medicinas obtenidas sin una prescripción médica y plantas
medicinales. Esto es porque CosmoFer puede afectar la forma en que algunas medicinas actúan.

En particular hable con su médico, enfermero o farmacéutico si esta tomando cualquiera de las medicinas
siguientes:
• Vitaminas y minerales
• Hierro contenido en medicinas que se toman por la boca. No debería tomar hierro por la boca hasta
al menos 5 días después de haber finalizado con CosmoFer
Si no esta seguro de que cualquier cosa de lo mencionado arriba le afecta, antes de usar CosmoFer, hable
con su médico, enfermero o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

CosmoFer no debería usarse durante los tres primeros meses del embarazo. Su médico decidirá si
los posibles riesgos compensan los beneficios esperados del tratamiento con CosmoFer durante
los últimos seis meses de embarazo. Entonces el médico decidirá si usted debe tratarse con
CosmoFer, solo si es claramente necesario.

No se sabe si los ingredientes activos de CosmoFer son secretados en la lecha materna humana.
Por tanto, no debería usarse CosmoFer durante la lactancia al menos que su médico decida que
es estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de tomar CosmoFer.

Hágase un análisis de sangre mientras le estén dando CosmoFe
CosmoFer puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre que miden “bilirrubina” y calcio. Si
usted se va a hacer un análisis de sangre mientras esta tomado CosmoFer, dígaselo a su médico.

3. Cómo se da CosmoFer
CosmoFer sólo se administrará por una persona cualificada y entrenada, bajo la supervisión de un médico.
Cómo se le dará CosmoFer
CosmoFer se le dará mediante inyección o perfusión en su vena o se puede inyectar dentro de un
músculo.

Si usted antes nunca tomó CosmoFer
• Se le dará primero una pequeña cantidad del medicamento (test de la dosis). Esto para comprobar
que usted no es alérgico.
• Su médico lo vigilará de cerca durante e inmediatamente después de haberle dado CosmoFer.
• Si no ocurre ninguna reacción alérgica después de 60 minutos, le dará el resto de la dosis.

Si usted antes ya había tomado CosmoFer
• La dosis depende de su nivel de hierro en sangre (hemoglobina) y su peso.
• Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
• Normalmente le darán la dosis dos o tres veces a la semana.

Si se le administra más CosmoFer del que debiera
Una persona cualificada y entrenada le dará CosmoFer. Es improbable que se le dé demasiada dosis. Ellos
controlarán su dosis de forma que el hierro no se deposite en su cuerpo. Si cree que se le ha dado
demasiado, hable directamente con su médico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, CosmoFer puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los siguientes efectos adversos podrían ocurrir con este medicamento:

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 entre 100 personas)
Si usted tiene una reacción alérgica a CosmoFer dígaselo a su médico o enfermero directamente para que,
en caso necesario, pueda detenerla. Los síntomas podrían incluir:
• respiración entrecortada
• erupción o urticaria, enrojecimiento, picazón
• náuseas y mareos

En los primeros minutos de darle CosmoFer podría ocurrir reacciones alérgicas más graves (afectan a
menos de 1 entre 10.000 personas). Los síntomas podrían incluir:
• repentina dificultad en la respiración (dificultad respiratoria)
• problemas serios con su corazón o circulación (colapso cardiovascular)
• se han descrito casos de muerte

También, se han descrito reacciones alérgicas retardadas que podrían ocurrir a las pocas horas o hasta los
cuatro días después de estar dando CosmoFer. Los síntomas podrían incluir:
• dolor en las articulaciones o músculos
• algunas veces una temperatura alta (fiebre)
Por favor, contacte con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.

Otros efectos adversos incluyen
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 personas):
• dolor en el estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), mareos (vómitos)
• visión borrosa
• acaloramiento
• calambres
• adormecimiento
Raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 personas):
• pérdida de la consciencia
• estado de alteración mental
• apoplejía (ataques)
• vértigo, agitación, fatiga,
• tensión arterial baja
• angioedema, un tipo de reacción alérgica grave, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón
• latido del corazón irregular, pulso alto, dolor de cuello
• diarrea, sudoración y temblor
Muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 personas):
• menos células rojas en la sangre de lo habitual (esto se vería en los análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• sensibilidad inusual en la superficie del cuerpo
• aumento de la presión sanguínea
• sordera temporal
• palpitaciones
• en el embarazo, el ritmo del corazón del bebé se podría enlentecer
Se han descrito algunos otros efectos adversos. En gente con “artritis reumatoide” puede agravase el dolor
de las articulaciones.

Posibles efectos adversos después de una inyección en su vena
Si se le ha dado CosmoFer en una vena, podría haber reacciones, tales como dolor e hinchazón
(inflamación) alrededor de la vena. También se han descrito inflamaciones de la vena.

Posibles efectos adversos después de una inyección en su músculo
Si se le ha dado CosmoFer en un músculo, podría haber reacciones tales como manchas en la piel,
sangrado, formación de abscesos, daño en los tejidos (necrosis o atrofia) y dolor.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Cómo se conserva CosmoFer
No congelar. El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva y guarda correctamente.
No utilice CosmoFer después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla. Cad. es la abreviatura
utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. Información adicional
Qué contiene CosmoFer
• La sustancia activa en CosmoFer es un complejo de hierro dextrano (III). Una ampolla de 2 ml
contiene 100 mg de hierro (III)
• Los demás componentes son agua para inyección, Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y Acido
Clorhídrico (para ajuste de pH).


Qué aspecto tiene CosmoFer y qué contiene su envase
CosmoFer se encuentra contenido en ampollas de cristal transparente. El contenido del envase es de 5
ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
Pharmacosmos A/S Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30 Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek DK-4300 Holbaek
Dinamarca Dinamarca

Representante local:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Ctra. De Terrasa 121
08191 Rubí, Barcelona

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008.